Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení citlivosti a specificity inhalovaného metacholinu v bronchiálním provokačním testu

1. prosince 2022 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení citlivosti a specifičnosti inhalovaného metacholinu v bronchiálním provokačním testu

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení citlivosti a specificity inhalovaného metacholinu v bronchiálním provokačním testu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jingping Zheng, Master
  • Telefonní číslo: 13560351186
  • E-mail: doctorzcz@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Čína, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Čína, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Fang Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 13867130008
          • E-mail: funchen@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • 1 Dospělí ve věku 65 let ≥ 18 let, muži nebo ženy;
  • 2 Normální nebo abnormální plicní funkční test bez klinického významu (FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty);
  • 3 Dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas, dobrá compliance, může spolupracovat s pozorováním studie.

Pacienti s astmatem:

  • 4 Klinická diagnostika pacientů s astmatem;
  • 5 Pacienti, kteří mohou přestat užívat současně zakázané léky (agonisté β2 adrenoceptorů, anticholinergika, perorální bronchodilatancia, antihistaminika, antagonisté leukotrienových receptorů) během stanovené doby před alergickým vyšetřením dýchacích cest;

Zdravé předměty:

  • 6 Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška2 (m2) a index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18,5 ~ 27,0 (včetně kritické hodnoty).

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií:

  • 1 Pacienti s alergií na tento typ činidla v anamnéze;
  • 2 Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění, kteří se obtížně adaptují na bronchiální provokační test;
  • 3 Pacienti, kteří podstoupili hrudní nebo břišní operaci během 6 měsíců před studií;
  • 4 Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro intrakraniální, oční onemocnění, onemocnění uší, nosu a krku a onemocnění dýchacích cest 6 měsíců před zahájením studie;
  • 5 Komplikovaný pneumotorax a další respirační onemocnění nebo tuberkulóza a další infekční onemocnění;
  • 6 Pacienti s onemocněními, která mohou být ovlivněna užíváním cholinergních léků (epilepsie, bradykardie, uzávěr věnčitých tepen, tenze vagu, onemocnění štítné žlázy, arytmie, peptický vřed, poruchy močových cest atd.);
  • 7 Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu;
  • 8 Předchozí těžká onemocnění oběhového systému, onemocnění hepatobiliárního systému, onemocnění trávicího traktu, onemocnění močového ústrojí, onemocnění ledvin, onemocnění krve, onemocnění endokrinního systému, onemocnění imunitního systému, zhoubné nádory atd.;
  • 9 Pacienti, kteří užívají inhibitory cholinázy (léčba myasthenia gravis);
  • 10 Pacienti s nevysvětlitelnou kopřivkou;
  • 11 Těhotné a kojící ženy;
  • 12 subjektů s dušností, sípáním, sípáním v den pokusu;
  • 13 Pacienti s infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou v kombinaci s hypertenzí (systolický krevní tlak > 200 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
  • 14 Špatná spolupráce v základních plicních funkčních testech, která není v souladu s kontrolou kvality;
  • 15 Užívání léků, které ovlivní systolickou funkci dýchacích cest a zánět dýchacích cest, a tím ovlivňují reaktivitu dýchacích cest a nelze je před testem vysadit (bronchodilatancia, glukokortikoidy, antialergické léky a antagonisté trienových receptorů a další);
  • 16 Současní kuřáci, ti, kteří přestali kouřit na dobu kratší než jeden rok v době screeningu, a ti, kteří v minulosti kouřili více než 10 balení/rok;
  • 17 Abnormality ve fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, vitálních funkcích a testech souvisejících s testy jsou klinicky významné (na základě úsudku lékaře);
  • 18 Vyšetřovatelé se domnívají, že existují nějaké nevhodné pro zařazení;

Pacienti s astmatem:

  • 1 Hospitalizován pro exacerbaci astmatu do 12 týdnů;
  • 2 Pacienti s kombinovanými respiračními onemocněními (jako je CHOPN atd.), které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku;

Zdravé předměty:

  • 1 Užil(a) jste nějaké léky během 2 týdnů;
  • 2 Pacienti, nejbližší rodinní příslušníci trpící alergickými onemocněními (alergická rýma, specifická rýma, alergická konjunktivitida, chronická kopřivka, potravinová alergie atd.);
  • 3 Pacienti s infekcí horních cest dýchacích, akutní sinusitidou a jinými příznaky souvisejícími s infekcí nebo byli léčeni během 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s astmatem/zdraví jedinci
Lék: Methacholin chlorid
Cholinergní agonisté

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza citlivosti
Časové okno: V 1 den podání
Analýza citlivosti je procento astmatických subjektů s pozitivní finální provokační expozicí ve srovnání s celkovými astmatickými subjekty v této studii.
V 1 den podání
Analýza specifičnosti
Časové okno: V 1 den podání
Specifičnost je procento zdravých subjektů s negativními výsledky u zdravých subjektů v této studii.
V 1 den podání
Provokativní dávka způsobující 20% pokles (PD20)
Časové okno: V 1 den podání
PD20 je provokativní dávka způsobující 20% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1).
V 1 den podání
Nežádoucí události
Časové okno: Základní linie do 3 dnů po podání
po podání došlo k nežádoucím účinkům
Základní linie do 3 dnů po podání
srdeční frekvence (životní funkce)
Časové okno: Základní linie do 3 dnů po podání
Základní linie do 3 dnů po podání
saturace oxyhemoglobinu (životní funkce)
Časové okno: Základní linie do 3 dnů po podání
Základní linie do 3 dnů po podání
Obnova objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV 1)
Časové okno: Základní linie do 3 dnů po podání
Obnovení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV 1) po podání pro posouzení bezpečnostního profilu.
Základní linie do 3 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQC3610-CS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methacholin chlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit