Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a belélegzett metakolin érzékenységének és specifitásának értékelésére a bronchiális provokációs tesztben

2022. december 1. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a belélegzett metakolin érzékenységének és specifitásának értékelésére a bronchiális provokációs tesztben

Többközpontú, nyílt vizsgálat az inhalált metakolin érzékenységének és specificitásának értékelésére hörgő provokációs tesztben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kína, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kína, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak, bevonhatók ebbe a vizsgálatba:

  • 1 65 év feletti felnőttek ≥ 18 évesek, férfiak vagy nők;
  • 2 Normális vagy kóros tüdőfunkciós teszt klinikai jelentősége nélkül (FEV1 ≥ 70% előrejelzett);
  • 3 Önkéntes, aláírt, tájékozott beleegyezés, megfelelő betartással, együttműködhet a vizsgálati megfigyeléssel.

Asztmás betegek:

  • 4 Asztmás betegek klinikai diagnosztikája;
  • 5 Azok a betegek, akik a légúti allergiás vizsgálat előtt meghatározott időn belül abbahagyhatják a tiltott egyidejű gyógyszerek (β2 adrenoreceptor agonisták, antikolinerg szerek, orális hörgőtágítók, antihisztaminok, leukotrién receptor antagonisták) szedését;

Egészséges témák:

  • 6 Testtömeg-index (BMI) = súly (kg)/magasság2 (m2), és a testtömeg-index a 18,5-27,0 tartományban van (beleértve a kritikus értéket is).

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikével rendelkező betegek nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • 1 Azok a betegek, akiknek a múltban allergiásak voltak erre a típusú reagensre;
  • 2 Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nehezen alkalmazkodnak a hörgő provokációs teszthez;
  • 3 A vizsgálat előtti 6 hónapon belül mellkasi vagy hasi műtéten átesett betegek;
  • 4 A vizsgálat előtt 6 hónappal koponyán belüli, szemészeti, fül-orr-gégészeti, légúti megbetegedések miatt műtéten átesett betegek;
  • 5 szövődményes légmell és egyéb légúti betegségek vagy tuberkulózis és egyéb fertőző betegségek;
  • 6 Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiket a kolinerg szerek alkalmazása befolyásolhat (epilepszia, bradycardia, koszorúér elzáródás, vagusfeszültség, pajzsmirigybetegség, aritmia, peptikus fekély, húgyúti rendellenességek stb.);
  • 7 Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel;
  • 8 Korábbi súlyos keringési betegségek, máj-eperendszeri betegségek, emésztőrendszeri betegségek, húgyúti betegségek, vesebetegségek, vérbetegségek, endokrin rendszer betegségei, immunrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok stb.;
  • 9 Kolináz-gátlókat szedő betegek (myasthenia gravis kezelése);
  • 10 Megmagyarázhatatlan urticariában szenvedő betegek;
  • 11 Terhes és szoptató nők;
  • 12 Légszomjban, zihálásban, zihálásban szenvedő alanyok a vizsgálat napján;
  • 13 Szívinfarktusban vagy stroke-ban szenvedő, magas vérnyomással kombinált betegek (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm);
  • 14 Rossz együttműködés az alapvető tüdőfunkciós vizsgálatokban, nincs összhangban a minőség-ellenőrzéssel;
  • 15 Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a légúti szisztolés funkciót és a légúti gyulladást, ezáltal befolyásolják a légutak reaktivitását, és a vizsgálat előtt nem hagyhatók abba (hörgőtágító szerek, glükokortikoidok, allergiaellenes szerek és triénreceptor antagonisták és mások);
  • 16 Jelenlegi dohányosok, akik a szűrés időpontjában egy évnél rövidebb időre leszoktak, és akiknek a dohányzási előzményei több mint 10 csomag/év;
  • 17 A fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és a vizsgálattal kapcsolatos tesztek eltérései klinikailag jelentősek (a klinikus megítélése alapján);
  • 18 A nyomozók úgy vélik, hogy vannak olyanok, amelyek nem alkalmasak a felvételre;

Asztmás betegek:

  • 1 12 héten belül asztma súlyosbodása miatt kórházba került;
  • 2 Kombinált légúti betegségben (például COPD stb.) szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelését;

Egészséges témák:

  • 1 2 hét alatt használt bármilyen gyógyszert;
  • 2 Allergiás betegségben (allergiás nátha, specifikus nátha, allergiás kötőhártya-gyulladás, krónikus csalánkiütés, ételallergia stb.) szenvedő betegek, közvetlen családtagok;
  • 3 Felső légúti fertőzésben, akut arcüreggyulladásban és egyéb fertőzéssel összefüggő tünetekben szenvedő betegek, vagy 6 héten belül kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Asztmás betegek/egészséges betegek
Drog: Metakolin-klorid
Kolinerg agonisták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenységvizsgálat
Időkeret: A beadás 1. napján
Az érzékenységelemzés a pozitív végső kihívást mutató asztmás alanyok százalékos aránya az összes asztmás alanyhoz viszonyítva ebben a vizsgálatban.
A beadás 1. napján
Specificitáselemzés
Időkeret: A beadás 1. napján
A specifitás az egészséges alanyok százalékos aránya, akik negatív eredményeket értek el ebben a vizsgálatban.
A beadás 1. napján
20%-os esést okozó provokatív dózis (PD20)
Időkeret: A beadás 1. napján
A PD20 provokatív dózis, amely 1 másodperc alatt 20%-kal csökkenti az erőltetett kilégzési térfogatot (FEV1).
A beadás 1. napján
Mellékhatások
Időkeret: Alapvonal 3 nappal az adagolás után
mellékhatások a beadást követően jelentkeztek
Alapvonal 3 nappal az adagolás után
pulzusszám (életjelek)
Időkeret: Alapvonal 3 nappal az adagolás után
Alapvonal 3 nappal az adagolás után
oxihemoglobin telítettség (életjelek)
Időkeret: Alapvonal 3 nappal az adagolás után
Alapvonal 3 nappal az adagolás után
A kényszerített kilégzési térfogat helyreállítása 1 másodperc alatt (FEV 1)
Időkeret: Alapvonal 3 nappal az adagolás után
A kényszerített kilégzési térfogat helyreállítása 1 másodpercen belül (FEV 1) a beadás után a biztonsági profil értékeléséhez.
Alapvonal 3 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQC3610-CS-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel