Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos inhalerad metakolin i bronkial provokationstest

1 december 2022 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, öppen studie för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos inhalerad metakolin i bronkial provokationstest

En multicenter, öppen studie för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos inhalerad metakolin i bronkial provokationstest

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan inkluderas i denna studie:

  • 1 Vuxna 65 år ≥ 18 år, män eller kvinnor;
  • 2 Normalt eller onormalt lungfunktionstest utan klinisk signifikans (FEV1 ≥ 70 % förväntad);
  • 3 Frivilligt, undertecknat informerat samtycke, god efterlevnad, kan samarbeta med försöksobservationen.

Patienter med astma:

  • 4 Klinisk diagnos av astmapatienter;
  • 5 Patienter som kan sluta använda förbjudna samtidiga läkemedel (β2-adrenoceptoragonister, antikolinergika, orala luftrörsvidgande medel, antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister) inom den specificerade perioden före luftvägsallergisk undersökning;

Friska ämnen:

  • 6 Body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd2 (m2), och body mass index ligger inom intervallet 18,5 ~ 27,0 (inklusive det kritiska värdet).

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i prövningen:

  • 1 Patienter med tidigare allergi mot denna typ av reagens;
  • 2 Patienter med en historia av hjärtsjukdom som är svåra att anpassa sig till bronkial provokationstest;
  • 3 Patienter som har genomgått bröst- eller bukkirurgi inom 6 månader före prövningen;
  • 4 Patienter som har opererats för intrakraniella, oftalmiska sjukdomar, öron-, näs- och halssjukdomar och luftvägssjukdomar 6 månader före prövningen;
  • 5 Komplicerad pneumothorax och andra luftvägssjukdomar eller tuberkulos och andra infektionssjukdomar;
  • 6 Patienter med sjukdomar som kan påverkas av användningen av kolinerga läkemedel (epilepsi, bradykardi, kranskärlsocklusion, vagal spänning, sköldkörtelsjukdom, arytmi, magsår, urinvägsstörningar, etc.);
  • 7 Patienter med tidigare drogberoende eller alkoholberoende;
  • 8 Tidigare allvarliga sjukdomar i cirkulationssystemet, sjukdomar i lever och gallvägar, sjukdomar i matsmältningskanalen, sjukdomar i urinvägarna, njursjukdomar, blodsjukdomar, sjukdomar i det endokrina systemet, sjukdomar i immunsystemet, maligna tumörer, etc.;
  • 9 Patienter som använder kolinashämmare (behandling av myasthenia gravis);
  • 10 patienter med oförklarlig urtikaria;
  • 11 Gravida och ammande kvinnor;
  • 12 försökspersoner med dyspné, väsande andning, väsande andning på rättegångsdagen;
  • 13 Patienter med hjärtinfarkt eller stroke i kombination med hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg);
  • 14 Dåligt samarbete vid grundläggande lungfunktionstester, inte i linje med kvalitetskontroll;
  • 15 Användning av läkemedel som påverkar luftvägarnas systoliska funktion och luftvägsinflammation och därigenom påverkar luftvägsreaktiviteten och kan inte avbrytas före testet (luftrörsvidgande läkemedel, glukokortikoider, antiallergiska läkemedel och trienreceptorantagonister och andra);
  • 16 Aktuella rökare, de som slutat i mindre än ett år vid tidpunkten för screening och de med en rökhistoria på mer än 10 förpackningar/år;
  • 17 Avvikelser vid fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och testrelaterade tester är kliniskt signifikanta (baserat på läkarens bedömning);
  • 18 Utredarna anser att det finns några olämpliga för inkludering;

Patienter med astma:

  • 1 Inlagd på sjukhus för astmaexacerbation inom 12 veckor;
  • 2 Patienter med kombinerade luftvägssjukdomar (såsom KOL, etc.) som kan påverka läkemedlets effekt- och säkerhetsutvärdering;

Friska ämnen:

  • 1 Har använt droger på 2 veckor;
  • 2 Patienter, närmaste familjemedlemmar som lider av allergiska sjukdomar (allergisk rinit, specifik rinit, allergisk konjunktivit, kronisk urtikaria, födoämnesallergi, etc.);
  • 3 Patienter med övre luftvägsinfektion, akut bihåleinflammation och andra infektionsrelaterade symtom eller har fått behandling inom 6 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med astma/friska
Läkemedel: Metakolinklorid
Kolinerga agonister

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighetsanalys
Tidsram: Den 1 administreringsdagen
Känslighetsanalys är andelen astmatiker med positiv slutlig utmaning jämfört med totala astmatiker i denna studie.
Den 1 administreringsdagen
Specificitetsanalys
Tidsram: Den 1 administreringsdagen
Specificitet är andelen friska försökspersoner med negativa resultat hos friska försökspersoner i denna studie.
Den 1 administreringsdagen
Provocerande dos som orsakar en minskning med 20 % (PD20)
Tidsram: Den 1 administreringsdagen
PD20 är en provocerande dos som orsakar en minskning med 20 % i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1).
Den 1 administreringsdagen
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till 3 dagar efter dosering
biverkningar inträffade efter administrering
Baslinje till 3 dagar efter dosering
hjärtfrekvens (vitala tecken)
Tidsram: Baslinje till 3 dagar efter dosering
Baslinje till 3 dagar efter dosering
oxyhemoglobin saturation (vitala tecken)
Tidsram: Baslinje till 3 dagar efter dosering
Baslinje till 3 dagar efter dosering
Återhämtning av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV 1)
Tidsram: Baslinje till 3 dagar efter dosering
Återhämtning av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV 1) efter administrering för att bedöma säkerhetsprofilen.
Baslinje till 3 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQC3610-CS-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera