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Eine Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität von inhaliertem Methacholin im bronchialen Provokationstest

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität von inhaliertem Methacholin im bronchialen Provokationstest

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität von inhalativem Methacholin im bronchialen Provokationstest

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  • 1 Erwachsene 65 Jahre ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  • 2 Normaler oder abnormaler Lungenfunktionstest ohne klinische Signifikanz (FEV1 ≥ 70 % des Sollwerts);
  • 3 Freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance, kann bei der Probebeobachtung kooperieren.

Patienten mit Asthma:

  • 4 Klinische Diagnose von Asthmapatienten;
  • 5 Patienten, die die Anwendung verbotener Begleitmedikamente (β2-Adrenozeptor-Agonisten, Anticholinergika, orale Bronchodilatatoren, Antihistaminika, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten) innerhalb des festgelegten Zeitraums vor der Untersuchung auf Atemwegsallergie beenden können;

Gesunde Probanden:

  • 6 Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe2 (m2), und der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18,5 bis 27,0 (einschließlich des kritischen Werts).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • 1 Patienten mit einer früheren Allergie gegen diese Art von Reagenz;
  • 2 Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, die sich nur schwer an den bronchialen Provokationstest anpassen können;
  • 3 Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Studie einer Thorax- oder Abdominaloperation unterzogen haben;
  • 4 Patienten, die sich 6 Monate vor der Studie einer Operation wegen intrakranialer Erkrankungen, Augenerkrankungen, Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen und Atemwegserkrankungen unterzogen haben;
  • 5 komplizierter Pneumothorax und andere Atemwegserkrankungen oder Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten;
  • 6 Patienten mit Krankheiten, die durch die Anwendung von Cholinergika beeinträchtigt werden können (Epilepsie, Bradykardie, Koronararterienverschluss, Vagusdruck, Schilddrüsenerkrankung, Arrhythmie, Magengeschwür, Harnwegserkrankungen usw.);
  • 7 Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte;
  • 8 Frühere schwere Erkrankungen des Kreislaufsystems, Erkrankungen des Leber- und Gallensystems, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Erkrankungen des Harnsystems, Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen, Erkrankungen des endokrinen Systems, Erkrankungen des Immunsystems, bösartige Tumore usw.;
  • 9 Patienten, die Cholinasehemmer anwenden (Behandlung von Myasthenia gravis);
  • 10 Patienten mit ungeklärter Urtikaria;
  • 11 Schwangere und stillende Frauen;
  • 12 Probanden mit Dyspnoe, Keuchen, Keuchen am Tag der Studie;
  • 13 Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall, kombiniert mit Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
  • 14 Schlechte Zusammenarbeit bei grundlegenden Lungenfunktionstests, nicht im Einklang mit der Qualitätskontrolle;
  • 15. Einnahme von Arzneimitteln, die die systolische Funktion der Atemwege und die Entzündung der Atemwege beeinträchtigen und dadurch die Reaktivität der Atemwege beeinträchtigen und vor dem Test nicht abgesetzt werden dürfen (Arzneimittel zur Bronchodilatation, Glukokortikoide, Antiallergika und Trienrezeptorantagonisten und andere);
  • 16 Aktuelle Raucher, Raucher, die zum Zeitpunkt des Screenings vor weniger als einem Jahr damit aufgehört haben, und Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungen/Jahr;
  • 17 Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalzeichen und testbezogenen Tests sind klinisch signifikant (basierend auf der Beurteilung durch den Arzt);
  • 18 Die Ermittler denken, dass es keine für die Aufnahme ungeeigneten gibt;

Patienten mit Asthma:

  • 1 Hospitalisiert wegen Asthmaexazerbation innerhalb von 12 Wochen;
  • 2 Patienten mit kombinierten Atemwegserkrankungen (wie COPD usw.), die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Arzneimittels beeinträchtigen können;

Gesunde Probanden:

  • 1 Haben innerhalb von 2 Wochen irgendwelche Drogen genommen;
  • 2 Patienten, unmittelbare Familienmitglieder, die an allergischen Erkrankungen leiden (allergische Rhinitis, spezifische Rhinitis, allergische Konjunktivitis, chronische Urtikaria, Nahrungsmittelallergie usw.);
  • 3 Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, akuter Sinusitis und anderen infektionsbedingten Symptomen oder Patienten, die innerhalb von 6 Wochen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Asthma/gesunde Probanden
Arzneimittel: Methacholinchlorid
Cholinerge Agonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: Am 1. Tag der Verabreichung
Die Sensitivitätsanalyse ist der Prozentsatz von Asthmatikern mit positiver abschließender Herausforderung im Vergleich zu allen Asthmatikern in dieser Studie.
Am 1. Tag der Verabreichung
Spezifitätsanalyse
Zeitfenster: Am 1. Tag der Verabreichung
Spezifität ist der Prozentsatz gesunder Probanden mit negativen Ergebnissen bei gesunden Probanden in dieser Studie.
Am 1. Tag der Verabreichung
Provokative Dosis, die einen Abfall von 20 % verursacht (PD20)
Zeitfenster: Am 1. Tag der Verabreichung
PD20 ist eine provokative Dosis, die einen 20%igen Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) verursacht.
Am 1. Tag der Verabreichung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Nebenwirkungen traten nach der Verabreichung auf
Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Herzfrequenz (Vitalzeichen)
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Oxyhämoglobinsättigung (Vitalzeichen)
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Wiederherstellung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV 1)
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Wiederherstellung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV 1) nach Verabreichung zur Beurteilung des Sicherheitsprofils.
Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQC3610-CS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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