妊娠中の ITP のための IVIg Plus 低用量 rhTPO

原発性免疫性血小板減少症 (ITP) は、抗体を介した血小板破壊と不十分な血小板産生に起因する血小板数の減少を特徴とする一般的な自己免疫疾患です。 ITP は、妊娠 1,000 ～ 10,000 人に 1 人の割合で発生し、妊娠中の血小板減少症の全原因の約 3% を占め、妊娠初期および妊娠初期における血小板減少症の最も一般的な原因であると報告されています。 重度の ITP は壊滅的な転帰 (例えば、分娩後出血、胎盤剥離、女性患者と新生児の両方における重大な出血合併症、さらには胎児死亡) に関連していることが明らかにされています。 ITP の妊娠中の患者を管理することは依然として課題です。 妊娠中の ITP 患者の第一選択治療オプションには、現在、コルチコステロイドと静脈内免疫グロブリン (IVIg) が含まれます。 しかし、以前の研究では、コルチコステロイドに対する妊娠中の ITP 患者の反応率は 40% 未満であり、IVIg に対する反応率は 38% ～ 56% であり、妊娠していない ITP 患者よりも低いことが報告されています。 二次治療の選択肢は、一次治療に反応しない妊娠中の ITP 患者には限られており、妊娠中の ITP 患者に対する最適な二次治療については合意に達していません。 さらに、単剤療法では、薬剤の投与量を増やし、長期間にわたって曝露する必要があり、治療に関連する副作用のリスクが高くなります。 したがって、ITP の治療において異なるメカニズムを共有する薬剤の組み合わせは、副作用を最小限に抑えながら有効性を最大化するための有望なオプションである可能性があります。

エルトロンボパグやロミプロスチムなどのトロンボポエチン (TPO) 模倣薬は、妊娠していないコルチコステロイド抵抗性または再発 ITP 患者の管理に使用することが推奨されています。 しかし、それらは胎盤を通過して胎児に影響を与える可能性があり、妊娠中の ITP 患者の管理における使用を妨げます。 組換えヒト トロンボポエチン (rhTPO) は、3SBIO (中国、瀋陽) によって開発された、分子量 90,000 ダルトンの全長グリコシル化 TPO であり、中国国家食品医薬品局によって次の選択肢として承認されています。妊娠していない ITP 患者。 理論的には、そのような大きな分子量で胎盤を通過できず、したがって、胎児に影響を与えないため、2 つの TPO 模倣体よりも明らかに理論的に有利です。 妊娠していないコルチコステロイドに抵抗性の ITP 患者に対する多施設無作為化第 3 相臨床試験の以前のデータは、rhTPO が血小板数を急速に増加させることを示しました。 妊娠中の rhTPO の適用を調査した研究では、rhTPO が妊娠中の ITP 患者にとって潜在的に有効で忍容性の高い治療オプションであることが示唆されました。 以前の症例報告では、IVIg と TPO 模倣薬の単独療法に反応しなかったが、IVIg と TPO 模倣薬の組み合わせで迅速に反応した難治性 ITP 患者について説明しました。 ITPの発症は、血小板破壊の増加と血小板産生の障害に関連しており、IVIgは血小板破壊を減少させる可能性があるのに対し、TPO模倣剤は血小板産生を増加させる可能性があるため、IVIgとTPO模倣剤の組み合わせはこれら2つの標的に関連していると説明されるかもしれません. したがって、妊娠中のコルチコステロイド/IVIg 単剤療法抵抗性 ITP 患者における低用量 rhTPO と IVIg の有効性と安全性を調査するために、多施設、単群、非盲検試験を実施しました。