シヌクレイノパシー患者におけるUB-312

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントは、参加者によって署名され、日付が付けられています。
2. -スクリーニング時の40〜75歳の男性または女性。
3. 参加者は、スクリーニング時を含めて 18 ～ 32 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) を持ち、最低体重が 50 kg である必要があります。
4. -すべての研究手順を受けることができると予想されます。
5. -女性は非出産の可能性がある必要があります（閉経後、スクリーニング前の少なくとも12か月間または外科的に無菌）、または出産の可能性がある場合は、研究全体および研究の最後の投与後少なくとも24週間、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります処理。
6. 男性参加者と出産の可能性のあるそのパートナーは、研究期間中、および研究治療の最後の投与から少なくとも90日間、医学的に許容される避妊を使用することを約束する必要があります。 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。 女性パートナーは、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があり、これらの避妊手段は、研究全体および研究治療の最終投与後少なくとも 90 日間使用する必要があります。
7. 現在の運動障害協会の基準 (Postuma 2015、Wenning 2022) に従って、PI によって確認された PD または MSA の診断。
8. -最初の治験薬投与の30日前またはMAO-B阻害剤の場合は60日前から許可された抗パーキンソン病薬の安定した治療であり、治験責任医師の判断による調整または開始が必要でない限り、治験を通じて安定したままであると予想される;ただし、許可されている短時間作用型のレスキュー薬は除きます (許可されている薬のリストについては、セクション 7.1 を参照してください)。
9. 対象となる参加者は、現地のガイドラインに従って、COVID-19 の予防接種を完全に受けている必要があります。 参加者はまた、COVID-19 ブースターワクチン接種を受けている必要があり、ブースターワクチン接種とスクリーニングでの炎症マーカーのサンプル収集の間の間隔は、少なくとも 7 日間である必要があります。
10. -スクリーニング時および登録中のMOCAスコアが21を超える被験者。

除外基準:

1. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常（肝臓および腎臓パネル、全血球計算、化学パネル、正常上限を超える抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）のレベルを含む）（ULN） -スクリーニング、陽性の抗核抗体（ANA）、治験責任医師、尿検査、心電図および画像検査によって臨床的に無関係であると判断された場合を除く）、またはバイタルサイン。 不確実または疑わしい結果の場合、適格性を確認するため、または臨床的に無関係であると判断するために、無作為化の前にスクリーニング中に実施される検査を繰り返すことができます。
2. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究の科学的価値を損なう可能性のある医学的、神経学的、または精神医学的状態の病歴、参加者に容認できないリスクをもたらす、または参加者が研究手順を遵守する能力を妨げる、または学習制限を遵守します。
3. -スクリーニング前の過去2年以内の物質使用障害の病歴（精神障害の診断および統計マニュアル-5 [DSM-V]基準）。
4. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）による急性または慢性感染、またはHIV-1、HIV-2感染、または細胞毒性を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる過去5年間の治療。
5. 自己免疫疾患の病歴または証拠（例： -シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症など）、治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究の科学的価値を損なう可能性があり、参加者に容認できないリスクをもたらす可能性があります。
6. アネルギーの歴史。
7. 薬物またはワクチンに対する重大なアレルギー反応（蕁麻疹またはアナフィラキシー）、または複数の薬物アレルギーが確認されている（非活動性花粉症は許容されます）.
8. -がんの病歴（切除および解決された皮膚の基底細胞および上皮内扁平上皮がんを除く） スクリーニング前に少なくとも5年間寛解していない。
9. MRI の禁忌。これには、金属デバイスまたはインプラント (ペースメーカー、血管弁または心臓弁、ステント、クリップなど)、体内に堆積した金属 ( 弾丸または砲弾)、または目に金属粒。
10. V1のベースライン前90日以内に治験薬またはデバイスを受領したか、薬物調査研究に参加した。
11. aSynを対象としたモノクローナル抗体またはワクチンを使用した臨床試験への参加/参加。
12. 頭蓋内手術、脳へのデバイスの埋め込み、または幹細胞研究を含む手順/研究を受けました。
13. 妊娠、陽性の妊娠検査によって確認される。
14. -現在授乳中、または調査中に授乳する予定の参加者。 参加者は、最後の注射から 24 週間後まで、妊娠および授乳を希望してはなりません。
15. -30日以内または5半減期（いずれか大きい方）以内の禁止された薬物の使用 スクリーニング前から研究終了まで;スクリーニングから6か月以内の慢性（14日以上と定義）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与も除外しました（0.5 mg / kg /日以上のプレドニゾンまたは同等物を含む;鼻腔内、吸入、および局所ステロイドを除く）許可されます）。
16. 予防接種またはワクチン接種は、スクリーニングの 2 週間前から禁止されます。 地域のガイドラインに従って、スクリーニング後 16 週までに必要とされる予防的疾患 (例: インフルエンザ、COVID-19) のために予定されている定期的な予防接種は、治験責任医師と話し合い、ケースバイケースで承認する必要があります。 16 週後から研究終了までのワクチン接種は、ベースライン後の各 IP 投与の 2 週間以内 (例えば、2 週間前と 2 週間後) に許可されます。
17. -腰椎穿刺を受けることに対する禁忌（例、解剖学的変異または局所皮膚感染）、調査官によって判断された。
18. -スクリーニング前3か月以内の500 mLを超える血液の損失または寄付、または研究中の輸血のために血液または血液製剤を寄付する意図および最後の投与から13か月。
19. -スクリーニング前の3か月以内に血液および/または血液誘導体治療を受けました。
20. -最初の投与の2週間前のSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性（現地のガイドラインに従って検査が実施された場合）。
21. -特発性PDまたはMSA以外のパーキンソニズムの既知または疑われる原因には、進行性核上注視麻痺、薬物または毒素誘発性パーキンソニズム、本態性振戦、原発性ジストニア、または血管性パーキンソニズムが含まれますが、これらに限定されません。