Synucleinopathies 환자의 UB-312

포함 기준:

1. 서면 동의서는 참가자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
2. 스크리닝 시 40세 내지 75세의 남성 또는 여성.
3. 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(선별 시 포함)이고 최소 체중이 50kg이어야 합니다.
4. 모든 학습 절차를 거칠 수 있을 것으로 예상됩니다.
5. 여성은 가임기(스크리닝 전 최소 12개월 동안 폐경 후 또는 외과적 불임)이거나, 가임기인 경우 연구 기간 내내 그리고 연구의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 의학적으로 허용되는 피임 조치를 사용해야 합니다. 치료.
6. 남성 참가자와 가임 가능성이 있는 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하기로 약속해야 합니다. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며, 이러한 피임 방법은 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 사용해야 합니다.
7. 현재 운동 장애 협회의 기준(Postuma 2015, Wenning 2022)에 따라 PI에 의해 확인된 PD 또는 MSA 진단.
8. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 MAO-B 억제제의 경우 60일부터 허용된 항파킨슨병 약물의 안정적인 치료 및 연구자의 판단에 따라 필요한 조정 또는 개시가 없는 한 연구 전체에 걸쳐 안정적으로 유지될 것으로 예상됨; 허용되는 속효성 응급 약물은 제외합니다(허용되는 약물 목록은 섹션 7.1 참조).
9. 적격 참가자는 현지 지침에 따라 COVID-19 예방 접종을 완료해야 합니다. 참가자는 또한 COVID-19 추가 백신 접종을 받아야 하며, 추가 백신 접종과 스크리닝 시 염증 마커에 대한 샘플 수집 사이의 간격은 최소 7일이어야 합니다.
10. 스크리닝 및 등록 기간 내내 MOCA 점수 > 21인 피험자.

제외 기준:

1. 조사자가 판단한 바와 같이 시험 결과에서 임상적으로 유의미한 이상(간 및 신장 패널, 전체 혈구 수, 화학 패널, 정상 상한(ULN)을 초과하는 항-CCP(anti-cyclic citrullinated peptide) 수치 포함) 스크리닝, 양성 항핵 항체(ANA)(시험자에 의해 임상적으로 관련이 없다고 판단된 경우 제외), 소변 검사, ECG 및 이미징) 또는 활력 징후. 불확실하거나 의심스러운 결과의 경우, 적격성을 확인하거나 임상적으로 관련이 없다고 판단하기 위해 무작위 배정 전에 스크리닝 중에 수행된 테스트를 반복할 수 있습니다.
2. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 과학적 가치를 손상시켜 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태의 이력 또는 학습 제한을 준수합니다.
3. 스크리닝 전 지난 2년 이내에 물질 사용 장애의 병력(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5 [DSM-V] 기준).
4. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 급성 또는 만성 감염, 또는 HIV-1, HIV-2 감염 또는 세포독성을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 최근 5년간 치료.
5. 자가면역 질환의 병력 또는 증거(예: 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증 등), 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 연구의 과학적 가치를 손상시켜 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
6. anergy의 역사.
7. 모든 약물 또는 백신에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응(두드러기 또는 아나필락시스) 또는 여러 약물 알레르기(비활성 건초열은 허용됨).
8. 스크리닝 전 적어도 5년 동안 차도 상태가 아니었던 암의 병력(절제 및 해결된 피부의 기저 세포 및 상피 편평 세포 암종 제외).
9. 금속 장치 또는 임플란트(예: 심박 조율기, 혈관 또는 심장 판막, 스텐트, 클립), 신체에 침착된 금속(예: 총알 또는 포탄) 또는 눈의 금속 알갱이.
10. V1에서 기준선 이전 90일 이내에 조사 제품 또는 장치 수령 또는 약물 연구 참여.
11. aSyn에 대한 단클론 항체 또는 백신을 사용한 모든 임상 시험에 참여/참여.
12. 두개내 수술, 뇌에 장치 이식 또는 줄기 세포 연구와 관련된 모든 절차/연구를 받았습니다.
13. 양성 임신 테스트로 확인된 임신.
14. 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 하려는 참가자. 참가자는 마지막 주사 후 24주까지 임신 및 모유 수유를 하려고 해서는 안 됩니다.
15. 연구 종료까지 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 금지된 약물의 사용; 또한 스크리닝 6개월 이내에 만성(14일 초과로 정의됨) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 투여(프레드니손 또는 등가물, 0.5mg/kg/일 이상 포함, 비강내 투여, 흡입 및 국소 스테로이드 제외)를 제외했습니다. 허용됨).
16. 스크리닝 전 2주 이내에는 예방접종 또는 예방접종을 금지합니다. 스크리닝 후 16주차까지 지역 지침에 따라 필요한 예방 질병(예: 독감, COVID-19)에 대해 예정된 정기 백신 접종은 조사자와 논의하고 사례별로 승인해야 합니다. 16주 후부터 연구가 끝날 때까지의 백신접종은 각각의 기준선 후 IP 투여로부터 2주 이내(예를 들어, 전 2주 및 후 2주)가 아니라면 허용된다.
17. 조사자가 판단한 요추 천자(예: 해부학적 변이 또는 국소 피부 감염)를 받는 것에 대한 모든 금기 사항.
18. 연구 기간 중 및 마지막 투여 후 13개월 동안 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 손실 또는 기증 또는 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품 기증 의도.
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 및/또는 혈액 유도체 치료를 받은 자.
20. 첫 번째 투여 전 2주 동안 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트 결과(현지 지침에 따라 테스트를 수행한 경우).
21. 특발성 PD 또는 MSA 이외의 파킨슨병의 알려진 또는 의심되는 원인은 진행성 핵상 시선 마비, 약물 또는 독소 유발 파킨슨병, 본태성 떨림, 원발성 근긴장 이상 또는 혈관 파킨슨병을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.