エビデンスに基づくめまい診療の実施 (DIZZTINCT2)
実装と臨床戦略戦術によるめまい治療
この研究は、大規模な統合医療システム内の救急部門 (ED) におけるめまい患者の管理のためのエビデンスに基づく実践の実施を評価します。 臨床的焦点は、良性発作性頭位めまい症 (BPPV)、片側性前庭障害 (例えば、前庭神経炎)、および脳卒中にあります。これらは、評価と管理のための確立されたエビデンスベースの実践を伴う障害です。 これらの臨床トピックに対するエビデンスに基づく実践は、めまいの来院に関して適切に普及されておらず、その結果、効果的かつ効率的なケア提供の機会が失われています。
研究者は、強化された BPPV 中心の実装戦略と臨床的介入を評価するために、タイプ 3 の有効性と実装のハイブリッド試験を提案しています。 実装と臨床戦略によるめまい治療で最初に開発された全体的な戦略は、一般化可能性、利便性、露出、持続可能性、および普及を高めるために改善されます。 EDレベルの実装戦略と埋め込まれた無作為化された患者レベルの普及戦略には、段階的ウェッジ試験の革新的なデザインを使用しています。 その結果、研究コンポーネントの個々の影響と付加的な影響を綿密に評価できます。 実施戦略の有効性を評価し、臨床結果も確認します。
調査の概要
詳細な説明
救急部におけるめまいの現在の管理は、多くの場合、費用と時間がかかり、不必要な検査につながりますが、エビデンスに基づいた、ガイドラインに準拠した適切な評価と管理ではありません。 ディックス ホールパイク テスト (DHT) と Canalith Repositioning Maneuver (CRM) は、良性発作性頭位めまい症 (BPPV) の診断と治療に使用されます。 BPPV プロセスには、臨床診療ガイドライン レベルのエビデンス ベースがあります。 DHT は DHT のゴールド スタンダード テストであり、CRM は多数のランダム化比較試験と系統的レビューによってサポートされています。 視線安定運動は、片側性前庭症のエビデンスに基づく治療法でもあります。
問題は、エビデンスに基づいためまい訪問のケアプロセスが十分に活用されていないことが多いことです。
患者レベルの無作為化制御された普及戦略が組み込まれた ED レベルのステップウェッジ無作為化臨床試験は、大規模な統合ヘルスケアシステム内で理論に基づく教育介入を使用してエビデンスに基づくケアの使用を増やすために使用されます。
この試験は、最初の介入なしの期間から始まり、その後、11 のウェーブで 14 の ED で無作為化された時間差介入が行われます (一部の医療センターは、医療サービス エリアに基づいてペアになります)。 医師ベースの介入は、記録された継続的医学教育 (CME) セッション、推奨されるケアのアルゴリズムを備えたモバイル対応 Web サイト、印刷物 (ポスターとメモカード)、およびめまいのドットフレーズで構成されています。 約80,000回のめまいの訪問で、DHTとCRMの文書を評価します.
同時に、各 ED で医師レベルの介入が実施される前後に、めまい関連の救急外来を受診する資格のある患者が電子医療記録 (EMR) システムから識別されます。 登録された被験者は、中央のコンピューター化された無作為化を使用して、介入または対照群に個別に無作為化されます。 患者ベースの介入には、患者固有のウェブサイトに組み込まれたエビデンスに基づくケアに焦点を当てた患者指向の資料が含まれています。 分析には800人の患者を予定しています。
ED レベルの実装戦略の主な成果は、DHT または CRM の文書化です。 患者レベルの介入の主要な結果の尺度は、めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) です。
改善されたEDめまいケアの全体的な潜在的な公衆衛生への影響は、訪問の量、効果的な管理の不十分な使用、および通常は不要なテストの過剰使用による非効率性に基づいてかなりのものです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- Kaiser Permanente Southern California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 一次退院診断としてのめまい診断 (ICD-10 コード: R42.xx "めまい"; H81.xx "前庭系の障害" (例: BPPV、前庭神経炎); H82.xx "その他のめまい症候群"; H83.xx 「その他の内耳疾患」；R26.0「歩行失調」；R26.2「歩行困難」；R26.81「足のふらつき」；R26.89「その他の歩行異常」；R27.xx「その他の欠損」調整の」; A88.1「流行性めまい」)
- -過去48時間以内に14のKaiser Permanente Southern California（KPSC）緊急部門の1つからEDまたは観察から退院した（登録人口）
- 遭遇前の過去31日間の継続的な健康保険加入
- 英語またはスペイン語スピーカー
除外基準:
- 囚人
- 死
- レベル1の外傷診断
- 以前に研究に登録した
- 高齢者の研究に同意する能力 (OACCR) スケールによって評価される同意する能力を示さない 48
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: Pre-CME と患者教育
DIZZTINCT 教育介入を受けていない病院の医師。 患者は DIZZTINCT 教育的介入を受けています |
患者向けの資料は、モバイル対応の Web サイトに組み込まれ、BPPV に関する情報/指示、および自己管理リソースが含まれています。前庭神経炎のための視線安定運動に関する情報/指示
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介入なし：グループ 2: 標準的な患者ケアを伴う Pre-CME
DIZZTINCT 教育介入を受けていない病院の医師。 -患者はDIZZTINCTの教育的介入を受けていません |
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介入なし：グループ 3: チャート レビューのみの Pre-CME
DIZZTINCT 教育介入を受けていない病院の医師。 適格な患者は、主な研究結果を評価するために医療記録を要約します |
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実験的：グループ 4: CME 後の患者教育
DIZZTINCT 教育介入を受けた病院の医師。 患者は DIZZTINCT 教育的介入を受けています |
患者向けの資料は、モバイル対応の Web サイトに組み込まれ、BPPV に関する情報/指示、および自己管理リソースが含まれています。前庭神経炎のための視線安定運動に関する情報/指示
医師向けの教材には、記録された CME セッション、推奨されるケアのアルゴリズムを備えたモバイル対応 Web サイト、印刷物 (ポスターとメモカード)、およびめまいに関するドット フレーズが含まれます。
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実験的：グループ 5: CME 後の標準患者ケア
DIZZTINCT 教育介入を受けた病院の医師。 患者はDIZZTINCTの教育的介入を受けていません |
医師向けの教材には、記録された CME セッション、推奨されるケアのアルゴリズムを備えたモバイル対応 Web サイト、印刷物 (ポスターとメモカード)、およびめまいに関するドット フレーズが含まれます。
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実験的：グループ 6: CME 後のグラフ レビューのみ
DIZZTINCT 教育介入を受けた病院の医師。 適格な患者は、主な研究結果を評価するために医療記録を要約します |
医師向けの教材には、記録された CME セッション、推奨されるケアのアルゴリズムを備えたモバイル対応 Web サイト、印刷物 (ポスターとメモカード)、およびめまいに関するドット フレーズが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dix-Hallpike Test/Canalith 再配置操作の文書化
時間枠：索引 ED 1 日訪問
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患者が BPPV ケア プロセスを受けたかどうかを判断します。
CME前とCME後。
主要評価項目は、個々の患者レベルで測定され、Dix-Hallpike Test または Canalith Repositioning Maneuver のいずれかの記録の存在です。
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索引 ED 1 日訪問
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：インデックス ED 来院後累積 4 週間
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患者のめまい障害を経時的に評価すること。
主要評価項目は、コンピューター化された調査を使用して 4 週間にわたって毎週収集された、患者から報告された転帰です。
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インデックス ED 来院後累積 4 週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Kerber, MD、Ohio State University
- 主任研究者：Will Meurer, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Huong Nguyen, PhD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KPSC IRB 12548
- R01DC012760-08 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。