- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05634902
Implementering av evidensbaserad praxis för yrsel (DIZZTINCT2)
Yrselbehandling genom implementering och klinisk strategitaktik
Studien utvärderar implementeringen av evidensbaserad praxis för hantering av patienter med yrsel på akutmottagningen (ED) inom ett stort integrerat hälso- och sjukvårdssystem. Det kliniska fokuset ligger på benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV), unilateral vestibulopati (t.ex. vestibulär neurit) och stroke - som är störningar med etablerade evidensbaserade metoder för utvärdering och hantering. Evidensbaserad praxis för dessa kliniska ämnen har inte spridits ordentligt angående yrselbesök, och detta resulterar i missade möjligheter till effektiv och effektiv vård.
Utredarna föreslår en hybrid typ 3-studie för effektivitet och implementering för att utvärdera en förbättrad BPPV-centrerad implementeringsstrategi och klinisk intervention. Den övergripande strategin, som ursprungligen utvecklades inom Yrselbehandling genom implementering och klinisk strategi Tactics-1 (DIZZTINCT-1), kommer att förbättras för att öka generaliserbarhet, bekvämlighet, exponeringar, hållbarhet och spridning. Vi använder en innovativ design av en stegvis studie för implementeringsstrategin på ED-nivå och en inbäddad randomiserad spridningsstrategi på patientnivå. Som ett resultat kan vi noggrant bedöma den individuella och additiva effekten av studiekomponenter. Vi kommer att utvärdera effektiviteten av implementeringsstrategin och även bekräfta kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande hantering av yrsel i ED leder ofta till dyra, tidskrävande och onödiga tester, men inte lämpliga evidensbaserade och riktlinjeöverensstämmande utvärdering och hantering. Dix-Hallpike Test (DHT) och Canalith Repositioning Maneuver (CRM) används för att diagnostisera och behandla benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV). BPPV-processer har en evidensbas som ligger på riktlinjenivå för klinisk praxis. DHT är guldstandardtestet för DHT och CRM stöds av många randomiserade kontrollerade prövningar och systematiska översikter. Blickstabiliseringsövningar är också evidensbaserad behandling för unilateral vestibulopati.
Problemet är att evidensbaserade processer för vård av yrselbesök ofta underutnyttjas.
En randomiserad klinisk prövning på ED-nivå med en inbyggd randomiserad kontrollerad spridningsstrategi på patientnivå kommer att användas för att öka användningen av evidensbaserad vård med hjälp av en teoribaserad utbildningsintervention inom ett stort integrerat hälso- och sjukvårdssystem.
Försöket kommer att börja med en initial ingen interventionsperiod följt av en randomiserad förskjuten intervention vid de 14 akutmottagningarna i 11 vågor (vissa vårdcentraler kommer att paras ihop baserat på det medicinska serviceområdet). Den läkarbaserade interventionen består av en inspelad session för fortlöpande medicinsk utbildning (CME), en mobil responsiv webbplats med den rekommenderade algoritmen för vård, tryckt material (affischer och anteckningskort) och en punktfras för yrsel. Vi kommer att utvärdera dokumentation av DHT och CRM vid cirka 80 000 yrselbesök.
Samtidigt kommer berättigade patienter med ett yrselrelaterat akutmottagningsbesök att identifieras från systemet för elektroniska journaler (EMR) före och efter att interventionen på läkarnivån implementeras vid varje akutmottagning. Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras individuellt till interventions- eller kontrollarmen med hjälp av central datoriserad randomisering. Den patientbaserade interventionen inkluderar patientorienterat material fokuserat på evidensbaserad vård inkorporerat i en patientspecifik webbplats. Vi planerar att ha 800 patienter för analysen.
Det primära resultatet för implementeringsstrategin på ED-nivå är DHT- eller CRM-dokumentation. Det primära utfallsmåttet för interventionen på patientnivå är Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Den övergripande potentiella folkhälsoeffekten av förbättrad ED-yrselvård är betydande baserat på antalet besök, underanvändning av effektiv hantering och ineffektivitet från överanvändning av typiskt onödiga tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Yrseldiagnos som primär utskrivningsdiagnos (ICD-10-koder: R42.xx "Yrsel"; H81.xx "Störningar i det vestibulära systemet" (t.ex. BPPV, vestibulär neurit); H82.xx "Andra yrselsyndrom"; H83.xx "Andra sjukdomar i innerörat"; R26.0 "Ataxisk gång"; R26.2 "Svårigheter att gå"; R26.81 "Ostabilitet på fötterna"; R26.89 av samordning"; A88.1 "Epidemisk svindel")
- Utskriven hem från akuten eller observation från en av 14 Kaiser Permanente Southern California (KPSC) akutmottagningar inom de senaste 48 timmarna (inskriven befolkning)
- Kontinuerligt medlemskap i hälsoplanen under de senaste 31 dagarna före mötet
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Död
- Nivå 1 traumadiagnos
- Tidigare inskriven i studier
- Uppvisar inte förmåga att samtycka bedömd av Older Adults' Capacity to Consent to Research (OACCR) skalan48
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Pre-CME med patientutbildning
Läkare på sjukhus som inte har fått DIZZTINCT pedagogisk intervention. Patienterna har fått den pedagogiska interventionen DIZZTINCT |
Patientorienterat material är inkorporerat i en mobil responsiv webbplats med information/instruktioner om BPPV och självstyrningsresurser; information/instruktion om blickstabiliseringsövningar för vestibulär neurit
|
|
Inget ingripande: Grupp 2: Pre-CME med standardpatientvård
Läkare på sjukhus som inte har fått DIZZTINCT pedagogisk intervention. Patienter har inte fått DIZZTINCT pedagogisk intervention |
|
|
Inget ingripande: Grupp 3: Pre-CME med endast diagramgranskning
Läkare på sjukhus som inte har fått DIZZTINCT pedagogisk intervention. Kvalificerad patient kommer att få sina medicinska journaler abstraherade för att bedöma det huvudsakliga studieresultatet |
|
|
Experimentell: Grupp 4: Post-CME med patientutbildning
Läkare på sjukhus som har fått den pedagogiska interventionen DIZZTINCT. Patienterna har fått den pedagogiska interventionen DIZZTINCT |
Patientorienterat material är inkorporerat i en mobil responsiv webbplats med information/instruktioner om BPPV och självstyrningsresurser; information/instruktion om blickstabiliseringsövningar för vestibulär neurit
Utbildningsmaterialet för läkare inkluderar en inspelad CME-session, en mobil responsiv webbplats med den rekommenderade vårdalgoritmen, tryckt material (affischer och anteckningskort) och en punktfras för yrsel.
|
|
Experimentell: Grupp 5: Post-CME med standard patientvård
Läkare på sjukhus som har fått den pedagogiska interventionen DIZZTINCT. Patienterna har inte fått DIZZTINCT pedagogisk intervention |
Utbildningsmaterialet för läkare inkluderar en inspelad CME-session, en mobil responsiv webbplats med den rekommenderade vårdalgoritmen, tryckt material (affischer och anteckningskort) och en punktfras för yrsel.
|
|
Experimentell: Grupp 6: Post-CME med endast diagramgranskning
Läkare på sjukhus som har fått den pedagogiska interventionen DIZZTINCT. Kvalificerad patient kommer att få sina medicinska journaler abstraherade för att bedöma det huvudsakliga studieresultatet |
Utbildningsmaterialet för läkare inkluderar en inspelad CME-session, en mobil responsiv webbplats med den rekommenderade vårdalgoritmen, tryckt material (affischer och anteckningskort) och en punktfras för yrsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumentation av Dix-Hallpike Test/Canalith Repositioning Maneuver
Tidsram: Index ED 1 dags besök
|
För att avgöra om patienten fick en BPPV-vårdprocess.
Pre-CME vs Post CME.
Det primära effektmåttet mäts på individuell patientnivå och är närvaron av dokumentation av antingen Dix-Hallpike-testet eller Canalith Repositioning Maneuver
|
Index ED 1 dags besök
|
|
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: Kumulativt 4 veckor efter index ED-besök
|
Att bedöma patientens yrselhandikapp över tid.
Det primära effektmåttet är ett patientrapporterat resultat som samlas in varje vecka under 4 veckor med hjälp av datoriserade undersökningar.
|
Kumulativt 4 veckor efter index ED-besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Kerber, MD, Ohio State University
- Huvudutredare: Will Meurer, MD, University of Michigan
- Huvudutredare: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPSC IRB 12548
- R01DC012760-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .