- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05634902
Implementierung einer evidenzbasierten Praxis für Schwindel (DIZZTINCT2)
Schwindelbehandlung durch Implementierung und klinische Strategietaktiken
Die Studie evaluiert die Umsetzung evidenzbasierter Verfahren für das Management von Patienten mit Schwindel in der Notaufnahme (ED) innerhalb eines großen integrierten Gesundheitssystems. Der klinische Schwerpunkt liegt auf gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV), einseitiger Vestibulopathie (z. B. Neuritis vestibularis) und Schlaganfall – Erkrankungen mit etablierten evidenzbasierten Verfahren zur Bewertung und Behandlung. Evidenzbasierte Praktiken für diese klinischen Themen haben sich in Bezug auf Besuche bei Schwindel nicht richtig verbreitet, und dies führt zu verpassten Gelegenheiten für eine effektive und effiziente Versorgung.
Die Forscher schlagen eine hybride Typ-3-Wirksamkeits-Implementierungsstudie vor, um eine verbesserte BPPV-zentrierte Implementierungsstrategie und klinische Intervention zu evaluieren. Die Gesamtstrategie, die ursprünglich in Dizziness Treatment through Implementation & Clinical Strategy Tactics-1 (DIZZTINCT-1) entwickelt wurde, wird verbessert, um die Verallgemeinerbarkeit, den Komfort, die Exposition, die Nachhaltigkeit und die Verbreitung zu verbessern. Wir verwenden ein innovatives Design einer Step-Wedge-Studie für die Implementierungsstrategie auf ED-Ebene und eine eingebettete randomisierte Verbreitungsstrategie auf Patientenebene. Dadurch können wir die individuellen und additiven Auswirkungen der Studienkomponenten genau einschätzen. Wir werden die Wirksamkeit der Implementierungsstrategie bewerten und auch die klinischen Ergebnisse bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Behandlung von Schwindel in der Notaufnahme führt oft zu teuren, zeitaufwändigen und unnötigen Tests, aber zu keiner angemessenen evidenzbasierten und leitlinienkonformen Bewertung und Behandlung. Der Dix-Hallpike-Test (DHT) und das Canalith-Repositionierungsmanöver (CRM) werden zur Diagnose und Behandlung des benignen paroxysmalen Lagerungsschwindels (BPPV) eingesetzt. BPPV-Prozesse haben eine Evidenzbasis, die auf der Ebene der klinischen Praxisleitlinien liegt. Der DHT ist der Goldstandardtest für DHT und der CRM wird durch zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien und systematische Übersichtsarbeiten gestützt. Blickstabilisierungsübungen sind auch eine evidenzbasierte Behandlung der einseitigen Vestibulopathie.
Das Problem ist, dass evidenzbasierte Verfahren zur Behandlung von Schwindelbesuchen häufig zu wenig genutzt werden.
Eine randomisierte klinische Studie mit abgestuftem Keil auf ED-Ebene mit einer eingebetteten randomisierten kontrollierten Verbreitungsstrategie auf Patientenebene wird verwendet, um die Nutzung evidenzbasierter Versorgung durch eine theoriebasierte Bildungsintervention innerhalb eines großen integrierten Gesundheitssystems zu erhöhen.
Die Studie beginnt mit einer anfänglichen Phase ohne Intervention, gefolgt von einer randomisierten, gestaffelten Intervention in den 14 EDs in 11 Wellen (einige medizinische Zentren werden basierend auf dem medizinischen Versorgungsbereich gepaart). Die arztbasierte Intervention besteht aus einer aufgezeichneten medizinischen Weiterbildungssitzung (CME), einer auf Mobilgeräte ansprechenden Website mit dem empfohlenen Behandlungsalgorithmus, Druckmaterialien (Poster und Notizkarten) und einer Punktphrase für Schwindel. Wir werden die Dokumentation der DHT und des CRM in ungefähr 80.000 Schwindelbesuchen auswerten.
Gleichzeitig werden berechtigte Patienten mit einem schwindelbedingten Besuch in der Notaufnahme aus dem System der elektronischen Krankenakte (EMR) identifiziert, bevor und nachdem die Intervention auf Arztebene in jeder Notaufnahme durchgeführt wird. Eingeschriebene Probanden werden mithilfe einer zentralen computergestützten Randomisierung individuell in den Interventions- oder Kontrollarm randomisiert. Die patientenbasierte Intervention umfasst patientenorientierte Materialien, die sich auf evidenzbasierte Versorgung konzentrieren und in eine patientenspezifische Website integriert sind. Wir planen, 800 Patienten für die Analyse zu haben.
Das primäre Ergebnis für die Implementierungsstrategie auf ED-Ebene ist die DHT- oder CRM-Dokumentation. Das primäre Ergebnismaß für die Intervention auf Patientenebene ist das Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Die potenziellen Auswirkungen einer verbesserten Behandlung von ED-Schwindel auf die öffentliche Gesundheit insgesamt sind erheblich, basierend auf der Anzahl der Besuche, der unzureichenden Nutzung eines effektiven Managements und der Ineffizienz durch die übermäßige Nutzung typischerweise unnötiger Tests.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin Kerber, MD
- Telefonnummer: 734-478-2678
- E-Mail: Kevin.Kerber@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huong Nguyen, PhD
- Telefonnummer: 626-773-0873
- E-Mail: huong.q2.nguyen@kp.org
Studienorte
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-
California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Southern California
-
Kontakt:
- Huong Nguyen, PhD
- Telefonnummer: 626-773-0873
- E-Mail: huong.q2.nguyen@kp.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Schwindeldiagnose als primäre Entlassungsdiagnose (ICD-10-Codes: R42.xx „Schwindel“; H81.xx „Erkrankungen des Gleichgewichtssystems“ (z. B. BPPV, Neuritis vestibularis); H82.xx „Andere Schwindelsyndrome“; H83.xx „Andere Erkrankungen des Innenohrs“; R26.0 „Ataxischer Gang“; R26.2 „Schwierigkeiten beim Gehen“; R26.81 „Unsicheres Gehen“; R26.89 „Andere Anomalien des Gangs“; R27.xx „Sonstige Mängel der Koordination"; A88.1 "Epidemischer Schwindel")
- Aus der Notaufnahme nach Hause entlassen oder Beobachtung von einer der 14 Notaufnahmen von Kaiser Permanente Southern California (KPSC) innerhalb der letzten 48 Stunden (Eingeschriebene Bevölkerung)
- Kontinuierliche Mitgliedschaft in einem Gesundheitsplan in den letzten 31 Tagen vor der Begegnung
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Tod
- Traumadiagnose Level 1
- Zuvor im Studium eingeschrieben
- Weist keine Einwilligungsfähigkeit nach, die anhand der Skala für die Einwilligungsfähigkeit älterer Erwachsener in die Forschung (OACCR) bewertet wurde48
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Pre-CME mit Patientenaufklärung
Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme nicht erhalten haben. Patienten haben die DIZZTINCT-Aufklärungsintervention erhalten |
Patientenorientierte Materialien sind in eine auf Mobilgeräte ansprechende Website mit Informationen/Anweisungen zu BPPV und Ressourcen zum Selbstmanagement integriert; Informationen/Anleitung zu Blickstabilisierungsübungen bei Neuritis vestibularis
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Kein Eingriff: Gruppe 2: Prä-CME mit Standard-Patientenversorgung
Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme nicht erhalten haben. Die Patienten haben die DIZZTINCT-Aufklärungsintervention nicht erhalten |
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Kein Eingriff: Gruppe 3: Pre-CME nur mit Diagrammüberprüfung
Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme nicht erhalten haben. Bei geeigneten Patienten werden ihre Krankenakten entnommen, um das Hauptergebnis der Studie zu beurteilen |
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Experimental: Gruppe 4: Post-CME mit Patientenaufklärung
Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme erhalten haben. Patienten haben die DIZZTINCT-Aufklärungsintervention erhalten |
Patientenorientierte Materialien sind in eine auf Mobilgeräte ansprechende Website mit Informationen/Anweisungen zu BPPV und Ressourcen zum Selbstmanagement integriert; Informationen/Anleitung zu Blickstabilisierungsübungen bei Neuritis vestibularis
Die Schulungsmaterialien für Ärzte umfassen eine aufgezeichnete CME-Sitzung, eine auf Mobilgeräte ansprechende Website mit dem empfohlenen Behandlungsalgorithmus, Druckmaterialien (Poster und Notizkarten) und eine Punktphrase für Schwindel.
|
Experimental: Gruppe 5: Post-CME mit Standard-Patientenversorgung
Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme erhalten haben. Die Patienten haben die DIZZTINCT-Schulungsintervention nicht erhalten |
Die Schulungsmaterialien für Ärzte umfassen eine aufgezeichnete CME-Sitzung, eine auf Mobilgeräte ansprechende Website mit dem empfohlenen Behandlungsalgorithmus, Druckmaterialien (Poster und Notizkarten) und eine Punktphrase für Schwindel.
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Experimental: Gruppe 6: Post-CME nur mit Diagrammüberprüfung
Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme erhalten haben. Bei geeigneten Patienten werden ihre Krankenakten entnommen, um das Hauptergebnis der Studie zu beurteilen |
Die Schulungsmaterialien für Ärzte umfassen eine aufgezeichnete CME-Sitzung, eine auf Mobilgeräte ansprechende Website mit dem empfohlenen Behandlungsalgorithmus, Druckmaterialien (Poster und Notizkarten) und eine Punktphrase für Schwindel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dokumentation des Dix-Hallpike-Tests/Canalith-Repositionierungsmanövers
Zeitfenster: Index ED 1 Tag Besuch
|
Um festzustellen, ob der Patient einen BPPV-Versorgungsprozess erhalten hat.
Prä-CME vs. Post-CME.
Der primäre Endpunkt wird auf individueller Patientenebene gemessen und ist das Vorhandensein einer Dokumentation entweder des Dix-Hallpike-Tests oder des Canalith-Repositionierungsmanövers
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Index ED 1 Tag Besuch
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Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Kumulativ 4 Wochen nach Index-ED-Besuch
|
Beurteilung der Schwindelbehinderung des Patienten im Laufe der Zeit.
Der primäre Endpunkt ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis, das 4 Wochen lang wöchentlich mithilfe computergestützter Umfragen erhoben wird.
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Kumulativ 4 Wochen nach Index-ED-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Kerber, MD, Ohio State University
- Hauptermittler: Will Meurer, MD, University of Michigan
- Hauptermittler: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPSC IRB 12548
- R01DC012760-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur BPPV
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Aalborg University HospitalAbgeschlossen
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Hasselt UniversityRekrutierung
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University of CalgaryNoch keine RekrutierungBPPV | Schwindel, peripher
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Chonbuk National UniversityUnbekanntGutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV)Korea, Republik von
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Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenHC-BPPVKorea, Republik von
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutierungBPPV | Schwindel | Schwindel, peripherChina
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossen
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Aalborg University HospitalRekrutierungLabyrinth-Krankheiten | BPPV | Schwindel | Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel | Vestibuläre Erkrankungen | Vestibuläre Störung | Erkrankung des InnenohrsDänemark