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Implementierung einer evidenzbasierten Praxis für Schwindel (DIZZTINCT2)

4. März 2024 aktualisiert von: Kevin Kerber, Ohio State University

Schwindelbehandlung durch Implementierung und klinische Strategietaktiken

Die Studie evaluiert die Umsetzung evidenzbasierter Verfahren für das Management von Patienten mit Schwindel in der Notaufnahme (ED) innerhalb eines großen integrierten Gesundheitssystems. Der klinische Schwerpunkt liegt auf gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV), einseitiger Vestibulopathie (z. B. Neuritis vestibularis) und Schlaganfall – Erkrankungen mit etablierten evidenzbasierten Verfahren zur Bewertung und Behandlung. Evidenzbasierte Praktiken für diese klinischen Themen haben sich in Bezug auf Besuche bei Schwindel nicht richtig verbreitet, und dies führt zu verpassten Gelegenheiten für eine effektive und effiziente Versorgung.

Die Forscher schlagen eine hybride Typ-3-Wirksamkeits-Implementierungsstudie vor, um eine verbesserte BPPV-zentrierte Implementierungsstrategie und klinische Intervention zu evaluieren. Die Gesamtstrategie, die ursprünglich in Dizziness Treatment through Implementation & Clinical Strategy Tactics-1 (DIZZTINCT-1) entwickelt wurde, wird verbessert, um die Verallgemeinerbarkeit, den Komfort, die Exposition, die Nachhaltigkeit und die Verbreitung zu verbessern. Wir verwenden ein innovatives Design einer Step-Wedge-Studie für die Implementierungsstrategie auf ED-Ebene und eine eingebettete randomisierte Verbreitungsstrategie auf Patientenebene. Dadurch können wir die individuellen und additiven Auswirkungen der Studienkomponenten genau einschätzen. Wir werden die Wirksamkeit der Implementierungsstrategie bewerten und auch die klinischen Ergebnisse bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Behandlung von Schwindel in der Notaufnahme führt oft zu teuren, zeitaufwändigen und unnötigen Tests, aber zu keiner angemessenen evidenzbasierten und leitlinienkonformen Bewertung und Behandlung. Der Dix-Hallpike-Test (DHT) und das Canalith-Repositionierungsmanöver (CRM) werden zur Diagnose und Behandlung des benignen paroxysmalen Lagerungsschwindels (BPPV) eingesetzt. BPPV-Prozesse haben eine Evidenzbasis, die auf der Ebene der klinischen Praxisleitlinien liegt. Der DHT ist der Goldstandardtest für DHT und der CRM wird durch zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien und systematische Übersichtsarbeiten gestützt. Blickstabilisierungsübungen sind auch eine evidenzbasierte Behandlung der einseitigen Vestibulopathie.

Das Problem ist, dass evidenzbasierte Verfahren zur Behandlung von Schwindelbesuchen häufig zu wenig genutzt werden.

Eine randomisierte klinische Studie mit abgestuftem Keil auf ED-Ebene mit einer eingebetteten randomisierten kontrollierten Verbreitungsstrategie auf Patientenebene wird verwendet, um die Nutzung evidenzbasierter Versorgung durch eine theoriebasierte Bildungsintervention innerhalb eines großen integrierten Gesundheitssystems zu erhöhen.

Die Studie beginnt mit einer anfänglichen Phase ohne Intervention, gefolgt von einer randomisierten, gestaffelten Intervention in den 14 EDs in 11 Wellen (einige medizinische Zentren werden basierend auf dem medizinischen Versorgungsbereich gepaart). Die arztbasierte Intervention besteht aus einer aufgezeichneten medizinischen Weiterbildungssitzung (CME), einer auf Mobilgeräte ansprechenden Website mit dem empfohlenen Behandlungsalgorithmus, Druckmaterialien (Poster und Notizkarten) und einer Punktphrase für Schwindel. Wir werden die Dokumentation der DHT und des CRM in ungefähr 80.000 Schwindelbesuchen auswerten.

Gleichzeitig werden berechtigte Patienten mit einem schwindelbedingten Besuch in der Notaufnahme aus dem System der elektronischen Krankenakte (EMR) identifiziert, bevor und nachdem die Intervention auf Arztebene in jeder Notaufnahme durchgeführt wird. Eingeschriebene Probanden werden mithilfe einer zentralen computergestützten Randomisierung individuell in den Interventions- oder Kontrollarm randomisiert. Die patientenbasierte Intervention umfasst patientenorientierte Materialien, die sich auf evidenzbasierte Versorgung konzentrieren und in eine patientenspezifische Website integriert sind. Wir planen, 800 Patienten für die Analyse zu haben.

Das primäre Ergebnis für die Implementierungsstrategie auf ED-Ebene ist die DHT- oder CRM-Dokumentation. Das primäre Ergebnismaß für die Intervention auf Patientenebene ist das Dizziness Handicap Inventory (DHI).

Die potenziellen Auswirkungen einer verbesserten Behandlung von ED-Schwindel auf die öffentliche Gesundheit insgesamt sind erheblich, basierend auf der Anzahl der Besuche, der unzureichenden Nutzung eines effektiven Managements und der Ineffizienz durch die übermäßige Nutzung typischerweise unnötiger Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Schwindeldiagnose als primäre Entlassungsdiagnose (ICD-10-Codes: R42.xx „Schwindel“; H81.xx „Erkrankungen des Gleichgewichtssystems“ (z. B. BPPV, Neuritis vestibularis); H82.xx „Andere Schwindelsyndrome“; H83.xx „Andere Erkrankungen des Innenohrs“; R26.0 „Ataxischer Gang“; R26.2 „Schwierigkeiten beim Gehen“; R26.81 „Unsicheres Gehen“; R26.89 „Andere Anomalien des Gangs“; R27.xx „Sonstige Mängel der Koordination"; A88.1 "Epidemischer Schwindel")
  • Aus der Notaufnahme nach Hause entlassen oder Beobachtung von einer der 14 Notaufnahmen von Kaiser Permanente Southern California (KPSC) innerhalb der letzten 48 Stunden (Eingeschriebene Bevölkerung)
  • Kontinuierliche Mitgliedschaft in einem Gesundheitsplan in den letzten 31 Tagen vor der Begegnung
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Tod
  • Traumadiagnose Level 1
  • Zuvor im Studium eingeschrieben
  • Weist keine Einwilligungsfähigkeit nach, die anhand der Skala für die Einwilligungsfähigkeit älterer Erwachsener in die Forschung (OACCR) bewertet wurde48

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Pre-CME mit Patientenaufklärung

Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme nicht erhalten haben.

Patienten haben die DIZZTINCT-Aufklärungsintervention erhalten

Patientenorientierte Materialien sind in eine auf Mobilgeräte ansprechende Website mit Informationen/Anweisungen zu BPPV und Ressourcen zum Selbstmanagement integriert; Informationen/Anleitung zu Blickstabilisierungsübungen bei Neuritis vestibularis
Kein Eingriff: Gruppe 2: Prä-CME mit Standard-Patientenversorgung

Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme nicht erhalten haben.

Die Patienten haben die DIZZTINCT-Aufklärungsintervention nicht erhalten

Kein Eingriff: Gruppe 3: Pre-CME nur mit Diagrammüberprüfung

Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme nicht erhalten haben.

Bei geeigneten Patienten werden ihre Krankenakten entnommen, um das Hauptergebnis der Studie zu beurteilen

Experimental: Gruppe 4: Post-CME mit Patientenaufklärung

Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme erhalten haben.

Patienten haben die DIZZTINCT-Aufklärungsintervention erhalten

Patientenorientierte Materialien sind in eine auf Mobilgeräte ansprechende Website mit Informationen/Anweisungen zu BPPV und Ressourcen zum Selbstmanagement integriert; Informationen/Anleitung zu Blickstabilisierungsübungen bei Neuritis vestibularis
Die Schulungsmaterialien für Ärzte umfassen eine aufgezeichnete CME-Sitzung, eine auf Mobilgeräte ansprechende Website mit dem empfohlenen Behandlungsalgorithmus, Druckmaterialien (Poster und Notizkarten) und eine Punktphrase für Schwindel.
Experimental: Gruppe 5: Post-CME mit Standard-Patientenversorgung

Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme erhalten haben.

Die Patienten haben die DIZZTINCT-Schulungsintervention nicht erhalten

Die Schulungsmaterialien für Ärzte umfassen eine aufgezeichnete CME-Sitzung, eine auf Mobilgeräte ansprechende Website mit dem empfohlenen Behandlungsalgorithmus, Druckmaterialien (Poster und Notizkarten) und eine Punktphrase für Schwindel.
Experimental: Gruppe 6: Post-CME nur mit Diagrammüberprüfung

Ärzte in Krankenhäusern, die die DIZZTINCT-Bildungsmaßnahme erhalten haben.

Bei geeigneten Patienten werden ihre Krankenakten entnommen, um das Hauptergebnis der Studie zu beurteilen

Die Schulungsmaterialien für Ärzte umfassen eine aufgezeichnete CME-Sitzung, eine auf Mobilgeräte ansprechende Website mit dem empfohlenen Behandlungsalgorithmus, Druckmaterialien (Poster und Notizkarten) und eine Punktphrase für Schwindel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation des Dix-Hallpike-Tests/Canalith-Repositionierungsmanövers
Zeitfenster: Index ED 1 Tag Besuch
Um festzustellen, ob der Patient einen BPPV-Versorgungsprozess erhalten hat. Prä-CME vs. Post-CME. Der primäre Endpunkt wird auf individueller Patientenebene gemessen und ist das Vorhandensein einer Dokumentation entweder des Dix-Hallpike-Tests oder des Canalith-Repositionierungsmanövers
Index ED 1 Tag Besuch
Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Kumulativ 4 Wochen nach Index-ED-Besuch
Beurteilung der Schwindelbehinderung des Patienten im Laufe der Zeit. Der primäre Endpunkt ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis, das 4 Wochen lang wöchentlich mithilfe computergestützter Umfragen erhoben wird.
Kumulativ 4 Wochen nach Index-ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Kerber, MD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Will Meurer, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPSC IRB 12548
  • R01DC012760-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte verpflichten sich zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und Daten mit der klinischen Forschungsgemeinschaft. Ein optimal effektiver Datenaustausch wird sorgfältig geplant. Der spezifische Inhalt und die Strategie für die Erstellung und gemeinsame Nutzung eines Datensatzes für die öffentliche Nutzung werden zu Beginn der Studie und nicht am Ende festgelegt. Die primären Ergebnisse der Studie werden durch Veröffentlichung in der von Experten begutachteten medizinischen Literatur verbreitet. In Übereinstimmung mit der NIH Public Access Policy reichen die Prüfärzte spätestens 12 Monate nach dem offiziellen Datum von eine elektronische Version ihrer endgültigen, peer-reviewten Manuskripte (direkt oder über den Verlag) bei PubMed Central der National Library of Medicine ein Veröffentlichung. Die Studie wird bei http://www.ClinicalTrials.gov registriert, und Ergebnisse der Studie werden dort innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, Daten etwa ein Jahr, nachdem das primäre Manuskript der Studie zur Veröffentlichung angenommen wurde, an das Repository zu übermitteln

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir planen, die Daten gemäß Genehmigung und Vorschriften von Kaiser Permanente und dem Förderinstitut öffentlich zugänglich zu machen. Der Standort des Studiendatenspeichers wird mit dem Institut und Kaiser Permanente abgesprochen. Der öffentlich genutzte Datensatz wird von allen persönlichen Identifikatoren befreit und einem Anonymisierungsprozess unterzogen. Unser HIPAA-konformer De-Identifikationsplan besteht darin, Studienidentifikationsnummern (ID) und die Zuweisung einer Zufallsnummer zu jedem Probanden/Besuch zu entfernen, Einrichtungsnummern zu löschen und jeder Einrichtung eine Zufallsnummer zuzuweisen, alle Prüfer- oder Gutachternamen/IDs zu löschen, Löschen Sie das Randomisierungsdatum, behalten Sie jedoch Monat und Jahr sowie die Reihenfolge der Besuche und der Registrierung bei und konvertieren Sie Daten und Zeiten bei Bedarf in die Anzahl der Tage/Minuten ab dem Datum und der Uhrzeit der Randomisierung. Abgeleitete Variablen, die zur Reproduktion der Primäranalyse erforderlich sind, werden einbezogen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BPPV

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