Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van evidence-based practice voor duizeligheid (DIZZTINCT2)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Kevin Kerber, Ohio State University

Duizeligheid Behandeling door middel van implementatie en klinische strategietactieken

De studie evalueert de implementatie van evidence-based praktijk voor het beheer van patiënten met duizeligheid op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) binnen een groot geïntegreerd gezondheidszorgsysteem. De klinische focus ligt op goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV), unilaterale vestibulopathie (bijv. vestibulaire neuritis) en beroerte - dit zijn stoornissen met gevestigde evidence-based praktijken voor evaluatie en beheer. Evidence-based praktijken voor deze klinische onderwerpen zijn niet goed verspreid met betrekking tot duizeligheidsbezoeken, en dit resulteert in gemiste kansen voor effectieve en efficiënte zorgverlening.

De onderzoekers stellen een hybride type 3 effectiviteit-implementatiestudie voor om een ​​verbeterde BPPV-gecentreerde implementatiestrategie en klinische interventie te evalueren. De algemene strategie, aanvankelijk ontwikkeld in Dizziness Treatment through Implementation & Clinical strategy Tactics-1 (DIZZTINCT-1), zal worden verbeterd om de generaliseerbaarheid, het gemak, de blootstelling, de duurzaamheid en de verspreiding te vergroten. We gebruiken een innovatief ontwerp van een getrapte wigstudie voor de implementatiestrategie op ED-niveau en een ingebedde gerandomiseerde verspreidingsstrategie op patiëntniveau. Hierdoor kunnen we de individuele en additieve impact van studieonderdelen goed inschatten. We zullen de effectiviteit van de implementatiestrategie evalueren en ook de klinische resultaten bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige beheer van duizeligheid op de SEH leidt vaak tot dure, tijdrovende en onnodige tests, maar niet tot de juiste, op bewijs gebaseerde en met de richtlijnen overeenstemmende evaluatie en beheer. De Dix-Hallpike Test (DHT) en Canalith Repositioning Manoeuvre (CRM) worden gebruikt voor de diagnose en behandeling van goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV). BPPV-processen hebben een bewijsbasis die zich op het niveau van de klinische praktijkrichtlijn bevindt. De DHT is de gouden standaardtest voor DHT en de CRM wordt ondersteund door talrijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en systematische reviews. Blikstabilisatie-oefeningen zijn ook evidence-based behandeling voor unilaterale vestibulopathie.

Het probleem is dat evidence-based zorgprocessen voor duizeligheidsbezoeken vaak onderbenut worden.

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek op ED-niveau met een ingebedde gerandomiseerde gecontroleerde verspreidingsstrategie op patiëntniveau zal worden gebruikt om het gebruik van evidence-based zorg te vergroten met behulp van een op theorie gebaseerde onderwijsinterventie binnen een groot geïntegreerd gezondheidszorgsysteem.

De proef begint met een initiële periode zonder interventie, gevolgd door een gerandomiseerde gespreide interventie bij de 14 SEH's in 11 golven (sommige medische centra zullen worden gekoppeld op basis van het medische servicegebied). De op een arts gebaseerde interventie bestaat uit een opgenomen sessie voor permanente medische educatie (CME), een mobiele responsieve website met het aanbevolen zorgalgoritme, gedrukt materiaal (posters en notitiekaarten) en een puntzin voor duizeligheid. We zullen de documentatie van de DHT en CRM evalueren tijdens ongeveer 80.000 duizeligheidsbezoeken.

Tegelijkertijd zullen in aanmerking komende patiënten met een duizeligheidsgerelateerd bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp worden geïdentificeerd uit het elektronische medische dossier (EMR)-systeem voordat en nadat de interventie op artsniveau op elke SEH is geïmplementeerd. Ingeschreven proefpersonen zullen individueel worden gerandomiseerd naar de interventie- of controle-arm met behulp van centrale geautomatiseerde randomisatie. De patiëntgerichte interventie omvat patiëntgericht materiaal gericht op evidence-based zorg, opgenomen in een patiëntspecifieke website. We zijn van plan om 800 patiënten te hebben voor de analyse.

Het primaire resultaat voor de implementatiestrategie op ED-niveau is DHT- of CRM-documentatie. De primaire uitkomstmaat voor de interventie op patiëntniveau is de Dizziness Handicap Inventory (DHI).

De algehele potentiële impact op de volksgezondheid van verbeterde ED-zorg voor duizeligheid is aanzienlijk op basis van het aantal bezoeken, ondergebruik van effectief management en inefficiënties door overmatig gebruik van doorgaans onnodige tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Werving
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Diagnose van duizeligheid als primaire ontslagdiagnose (ICD-10-codes: R42.xx "Duizeligheid"; H81.xx "Aandoeningen van het vestibulaire systeem" (bijv. BPPV, vestibulaire neuritis); H82.xx "Andere duizelingwekkende syndromen"; H83.xx "Andere aandoeningen van het binnenoor"; R26.0 "Ataxisch lopen"; R26.2 "Moeite met lopen"; R26.81 "Onvastheid op de voeten"; R26.89 "Andere afwijkingen van het lopen"; R27.xx "Overig gebrek van coördinatie"; A88.1 "Epidemische duizeligheid")
  • Naar huis ontslagen uit ED of observatie van een van de 14 Kaiser Permanente Southern California (KPSC) Emergency Departments in de afgelopen 48 uur (ingeschreven populatie)
  • Continu lidmaatschap van een gezondheidsplan in de laatste 31 dagen voorafgaand aan de ontmoeting
  • Engelse of Spaanse spreker

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen
  • Dood
  • Traumadiagnose niveau 1
  • Eerder ingeschreven voor studie
  • Toont geen toestemmingsvermogen beoordeeld door de Older Adults' Capacity to Consent to Research (OACCR)-schaal48

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Pre-CME met patiëntenvoorlichting

Artsen in ziekenhuizen die de educatieve interventie DIZZTINCT niet hebben gekregen.

Patiënten hebben de educatieve interventie DIZZTINCT ontvangen
Gedragsmatig: Studie ontwikkeld educatief materiaal voor patiënten
Patiëntgericht materiaal is opgenomen in een mobielvriendelijke website met informatie/instructie over BPPV en hulpmiddelen voor zelfmanagement; informatie/instructie over blikstabilisatie-oefeningen voor vestibulaire neuritis
Geen tussenkomst: Groep 2: Pre-CME met standaard patiëntenzorg

Artsen in ziekenhuizen die de educatieve interventie DIZZTINCT niet hebben gekregen.

Patiënten hebben de educatieve interventie DIZZTINCT niet ontvangen
Geen tussenkomst: Groep 3: Pre-CME met alleen kaartoverzicht

Artsen in ziekenhuizen die de educatieve interventie DIZZTINCT niet hebben gekregen.

Bij patiënten die in aanmerking komen, worden hun medische dossiers geabstraheerd om de uitkomst van het hoofdonderzoek te beoordelen
Experimenteel: Groep 4: Post-CME met patiëntenvoorlichting

Artsen in ziekenhuizen die de educatieve interventie DIZZTINCT hebben ontvangen.

Patiënten hebben de educatieve interventie DIZZTINCT ontvangen
Gedragsmatig: Studie ontwikkeld educatief materiaal voor patiënten
Patiëntgericht materiaal is opgenomen in een mobielvriendelijke website met informatie/instructie over BPPV en hulpmiddelen voor zelfmanagement; informatie/instructie over blikstabilisatie-oefeningen voor vestibulaire neuritis
Gedragsmatig: CME educatieve interventie
Het educatieve materiaal voor artsen omvat een opgenomen CME-sessie, een mobielvriendelijke website met het aanbevolen zorgalgoritme, gedrukt materiaal (posters en notitiekaarten) en een puntzin voor duizeligheid.
Experimenteel: Groep 5: Post-CME met standaard patiëntenzorg

Artsen in ziekenhuizen die de educatieve interventie DIZZTINCT hebben ontvangen.

Patiënten hebben de educatieve interventie DIZZTINCT niet ontvangen
Gedragsmatig: CME educatieve interventie
Het educatieve materiaal voor artsen omvat een opgenomen CME-sessie, een mobielvriendelijke website met het aanbevolen zorgalgoritme, gedrukt materiaal (posters en notitiekaarten) en een puntzin voor duizeligheid.
Experimenteel: Groep 6: Post-CME met alleen kaartcontrole

Artsen in ziekenhuizen die de educatieve interventie DIZZTINCT hebben ontvangen.

Bij patiënten die in aanmerking komen, worden hun medische dossiers geabstraheerd om de uitkomst van het hoofdonderzoek te beoordelen
Gedragsmatig: CME educatieve interventie
Het educatieve materiaal voor artsen omvat een opgenomen CME-sessie, een mobielvriendelijke website met het aanbevolen zorgalgoritme, gedrukt materiaal (posters en notitiekaarten) en een puntzin voor duizeligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documentatie van de Dix-Hallpike Test/Canalith herpositioneringsmanoeuvre
Tijdsspanne: Index ED 1 dag bezoek
Om te bepalen of de patiënt een BPPV-zorgproces heeft ontvangen. Pre-CME versus Post-CME. Het primaire eindpunt wordt gemeten op het niveau van de individuele patiënt en is de aanwezigheid van documentatie van de Dix-Hallpike-test of de Canalith-herpositioneringsmanoeuvre
Index ED 1 dag bezoek
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Cumulatief 4 weken na index ED-bezoek
Om de duizeligheid van de patiënt in de loop van de tijd te beoordelen. Het primaire eindpunt is een door de patiënt gerapporteerd resultaat dat gedurende 4 weken wekelijks wordt verzameld met behulp van computergestuurde enquêtes.
Cumulatief 4 weken na index ED-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

University of Michigan
Kaiser Permanente
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Kerber, MD, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Will Meurer, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPSC IRB 12548
  • R01DC012760-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zetten zich in voor het delen van middelen en gegevens met de klinische onderzoeksgemeenschap. Optimaal effectieve gegevensuitwisseling wordt zorgvuldig gepland. De specifieke inhoud en strategie voor het maken en delen van een dataset voor openbaar gebruik zal aan het begin van de proef worden vastgesteld, in plaats van aan het einde. De primaire resultaten van de studie zullen worden verspreid door publicatie in de collegiaal getoetste medische literatuur. In overeenstemming met het NIH Public Access Policy, zullen de onderzoekers een elektronische versie van hun definitieve, collegiaal getoetste manuscripten (rechtstreeks of via de uitgever) indienen bij de National Library of Medicine's PubMed Central, niet later dan 12 maanden na de officiële datum van publicatie. De proef zal worden geregistreerd bij http://www.ClinicalTrials.gov, en de resultaten van het onderzoek zullen daar binnen een jaar na afronding van het onderzoek worden gerapporteerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn van plan om ongeveer een jaar nadat het primaire manuscript van de proef voor publicatie is geaccepteerd, gegevens in te dienen bij de repository

IPD-toegangscriteria voor delen

We zijn van plan om de gegevens openbaar beschikbaar te maken in overeenstemming met de goedkeuring en voorschriften van Kaiser Permanente en het financieringsinstituut. De locatie van de studiedatabewaarplaats wordt geregeld met het Instituut en Kaiser Permanente. De dataset voor openbaar gebruik zal worden ontdaan van alle persoonlijke identificatiegegevens en zal een de-identificatieproces ondergaan. Ons HIPAA-compatibele de-identificatieplan is het verwijderen van onderzoeksidentificatienummers (ID-nummers) en het toewijzen van een willekeurig nummer aan elk onderwerp/bezoek, het verwijderen van faciliteitsnummers en het toewijzen van een willekeurig nummer aan elke faciliteit, het verwijderen van de naam/ID van een onderzoeker of beoordelaar, verwijder de randomisatiedatum maar behoud de maand en het jaar en de volgorde van bezoeken en inschrijving, en converteer indien nodig datums en tijden naar het aantal dagen/minuten vanaf de datum en tijd van randomisatie. Afgeleide variabelen die nodig zijn om de primaire analyse te reproduceren, worden opgenomen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BPPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren