Implementación de la práctica basada en la evidencia para los mareos (DIZZTINCT2)
Tratamiento del mareo a través de la implementación y tácticas de estrategia clínica
El estudio evalúa la implementación de la práctica basada en la evidencia para el manejo de pacientes con mareos en el departamento de emergencias (SU) dentro de un gran sistema integrado de atención médica. El enfoque clínico está en el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), la vestibulopatía unilateral (p. ej., neuritis vestibular) y el accidente cerebrovascular, que son trastornos con prácticas basadas en evidencia establecidas para la evaluación y el tratamiento. Las prácticas basadas en evidencia para estos temas clínicos no se han difundido adecuadamente con respecto a las visitas de mareo, y esto resulta en oportunidades perdidas para una atención efectiva y eficiente.
Los investigadores proponen un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo 3 para evaluar una estrategia de implementación e intervención clínica centrada en el VPPB mejorada. La estrategia general, desarrollada inicialmente en el tratamiento del mareo a través de la implementación y la estrategia clínica Tactics-1 (DIZZTINCT-1), se mejorará para aumentar la generalización, la conveniencia, las exposiciones, la sostenibilidad y la difusión. Utilizamos un diseño innovador de un ensayo escalonado para la estrategia de implementación a nivel de ED y una estrategia de difusión aleatorizada integrada a nivel de paciente. Como resultado, podemos evaluar de cerca el impacto individual y aditivo de los componentes del estudio. Evaluaremos la efectividad de la estrategia de implementación y también confirmaremos los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo actual de los mareos en el servicio de urgencias a menudo conduce a pruebas costosas, lentas e innecesarias, pero no a una evaluación y manejo apropiados basados en evidencia y concordantes con las pautas. La prueba de Dix-Hallpike (DHT) y la maniobra de reposicionamiento de Canalith (CRM) se utilizan para diagnosticar y tratar el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB). Los procesos de VPPB tienen una base de evidencia que está al nivel de las guías de práctica clínica. El DHT es la prueba estándar de oro para DHT y el CRM está respaldado por numerosos ensayos controlados aleatorios y revisiones sistemáticas. Los ejercicios de estabilización de la mirada también son un tratamiento basado en la evidencia para la vestibulopatía unilateral.
El problema es que los procesos de atención basados en la evidencia para las visitas de mareos con frecuencia se subutilizan.
Se utilizará un ensayo clínico aleatorizado en cuña escalonada a nivel de urgencias con una estrategia integrada de difusión controlada aleatoria a nivel de paciente para aumentar el uso de la atención basada en la evidencia mediante una intervención educativa basada en la teoría dentro de un gran sistema integrado de atención de la salud.
El ensayo comenzará con un período inicial sin intervención seguido de una intervención aleatoria escalonada en los 14 ED en 11 oleadas (algunos centros médicos se emparejarán según el área de servicio médico). La intervención médica consiste en una sesión grabada de educación médica continua (CME), un sitio web móvil con el algoritmo de atención recomendado, materiales impresos (carteles y tarjetas de notas) y una frase de puntos para los mareos. Evaluaremos la documentación del DHT y CRM en aproximadamente 80.000 visitas de vértigo.
Al mismo tiempo, los pacientes elegibles con una visita al departamento de emergencias relacionada con mareos se identificarán a partir del sistema de registros médicos electrónicos (EMR) antes y después de que se implemente la intervención a nivel médico en cada ED. Los sujetos inscritos se asignarán al azar individualmente al brazo de intervención o de control utilizando la aleatorización computarizada central. La intervención basada en el paciente incluye materiales orientados al paciente centrados en la atención basada en la evidencia incorporados en un sitio web específico para el paciente. Planeamos tener 800 pacientes para el análisis.
El resultado principal de la estrategia de implementación a nivel de ED es la documentación de DHT o CRM. La medida de resultado primaria para la intervención a nivel del paciente es el Dizziness Handicap Inventory (DHI).
El impacto potencial general en la salud pública de la mejora de la atención de los mareos en el servicio de urgencias es sustancial en función del volumen de visitas, la infrautilización de un tratamiento eficaz y las ineficiencias del uso excesivo de pruebas normalmente innecesarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Diagnóstico de mareos como diagnóstico de alta primaria (códigos ICD-10: R42.xx "Mareos"; H81.xx "Trastornos del sistema vestibular" (p. ej., VPPB, neuritis vestibular); H82.xx "Otros síndromes vertiginosos"; H83.xx "Otras enfermedades del oído interno"; R26.0 "Marcha atáxica"; R26.2 "Dificultad para caminar"; R26.81 "Inestabilidad en los pies"; R26.89 "Otras anomalías de la marcha"; R27.xx "Otras carencias de coordinación"; A88.1 "Vértigo epidémico")
- Dado de alta en el hogar del servicio de urgencias u observación de uno de los 14 departamentos de emergencia de Kaiser Permanente del Sur de California (KPSC) en las últimas 48 horas (población inscrita)
- Membresía continua del plan de salud en los últimos 31 días antes del encuentro
- hablante de inglés o español
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Muerte
- Diagnóstico de trauma de nivel 1
- Previamente inscrito en el estudio
- No demuestra capacidad de consentimiento evaluada por la escala de Capacidad de Consentimiento para la Investigación de los Adultos Mayores (OACCR)48
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Pre-EMC con Educación del Paciente
Médicos de hospitales que no han recibido la intervención educativa DIZZTINCT. Los pacientes han recibido la intervención educativa DIZZTINCT |
Los materiales orientados al paciente se incorporan en un sitio web móvil con información/instrucciones sobre el VPPB y recursos de autogestión; información/instrucciones sobre ejercicios de estabilización de la mirada para la neuritis vestibular
|
|
Sin intervención: Grupo 2: Pre-CME con atención estándar del paciente
Médicos de hospitales que no han recibido la intervención educativa DIZZTINCT. Los pacientes no han recibido la intervención educativa DIZZTINCT |
|
|
Sin intervención: Grupo 3: Pre-CME con revisión de gráficos solamente
Médicos de hospitales que no han recibido la intervención educativa DIZZTINCT. Se resumirá la historia clínica de los pacientes elegibles para evaluar el resultado principal del estudio |
|
|
Experimental: Grupo 4: Post-EMC con Educación del Paciente
Médicos de hospitales que han recibido la intervención educativa DIZZTINCT. Los pacientes han recibido la intervención educativa DIZZTINCT |
Los materiales orientados al paciente se incorporan en un sitio web móvil con información/instrucciones sobre el VPPB y recursos de autogestión; información/instrucciones sobre ejercicios de estabilización de la mirada para la neuritis vestibular
Los materiales educativos para médicos incluyen una sesión grabada de CME, un sitio web móvil con el algoritmo de atención recomendado, materiales impresos (carteles y tarjetas de notas) y una frase de puntos para los mareos.
|
|
Experimental: Grupo 5: Post-CME con atención estándar al paciente
Médicos de hospitales que han recibido la intervención educativa DIZZTINCT. Los pacientes no han recibido la intervención educativa DIZZTINCT |
Los materiales educativos para médicos incluyen una sesión grabada de CME, un sitio web móvil con el algoritmo de atención recomendado, materiales impresos (carteles y tarjetas de notas) y una frase de puntos para los mareos.
|
|
Experimental: Grupo 6: Post-CME con revisión de gráficos solamente
Médicos de hospitales que han recibido la intervención educativa DIZZTINCT. Se resumirá la historia clínica de los pacientes elegibles para evaluar el resultado principal del estudio |
Los materiales educativos para médicos incluyen una sesión grabada de CME, un sitio web móvil con el algoritmo de atención recomendado, materiales impresos (carteles y tarjetas de notas) y una frase de puntos para los mareos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Documentación de la prueba de Dix-Hallpike/maniobra de reposicionamiento de Canalith
Periodo de tiempo: Índice ED visita de 1 día
|
Determinar si el paciente recibió un Proceso de Atención de VPPB.
Pre-CME vs Post CME.
El criterio principal de valoración se mide a nivel de paciente individual y es la presencia de documentación de la prueba de Dix-Hallpike o la maniobra de reposicionamiento de Canalith.
|
Índice ED visita de 1 día
|
|
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas acumuladas después de la visita índice al SU
|
Evaluar la discapacidad por mareos del paciente a lo largo del tiempo.
El criterio principal de valoración es un resultado informado por el paciente recopilado semanalmente durante 4 semanas mediante encuestas computarizadas.
|
Cuatro semanas acumuladas después de la visita índice al SU
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Kerber, MD, Ohio State University
- Investigador principal: Will Meurer, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPSC IRB 12548
- R01DC012760-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .