Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace praxe založené na důkazech pro závratě (DIZZTINCT2)

24. dubna 2026 aktualizováno: Kevin Kerber, Ohio State University

Léčba závratí prostřednictvím implementace a klinické strategické taktiky

Studie hodnotí zavádění praxe založené na důkazech pro management pacientů se závratěmi na oddělení urgentního příjmu (ED) v rámci velkého integrovaného systému zdravotní péče. Klinické zaměření je na benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV), jednostrannou vestibulopatii (např. vestibulární neuritida) a cévní mozkovou příhodu – což jsou poruchy se zavedenou praxí založenou na důkazech pro hodnocení a léčbu. Praktiky založené na důkazech pro tato klinická témata nebyly řádně šířeny, pokud jde o návštěvy se závratěmi, což má za následek promarněné příležitosti pro efektivní a efektivní poskytování péče.

Vyšetřovatelé navrhují hybridní studii účinnosti a implementace typu 3 k vyhodnocení vylepšené implementační strategie a klinické intervence zaměřené na BPPV. Celková strategie, původně vyvinutá v Dizziness Treatment through Implementation & Clinical Strategy Tactics-1 (DIZZTINCT-1), bude vylepšena, aby se zvýšila generalizovatelnost, pohodlí, expozice, udržitelnost a šíření. Pro implementační strategii na úrovni ED a vnořenou randomizovanou diseminační strategii na úrovni pacienta používáme inovativní design studie se stupňovitým klínem. V důsledku toho můžeme podrobně posoudit individuální a aditivní dopad složek studie. Vyhodnotíme efektivitu implementační strategie a potvrdíme klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba závratí u ED často vede k drahým, časově náročným a zbytečným testům, ale ne k odpovídajícímu hodnocení a řízení založenému na důkazech a doporučeních. Dix-Hallpikeův test (DHT) a Canalith Repositioning Maneuver (CRM) se používají k diagnostice a léčbě benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV). Procesy BPPV mají důkazní základnu, která je na úrovni doporučení pro klinickou praxi. DHT je test zlatého standardu pro DHT a CRM je podporován řadou randomizovaných kontrolovaných studií a systematických přehledů. Cvičení na stabilizaci pohledu jsou také léčbou jednostrannou vestibulopatií založenou na důkazech.

Problém je v tom, že procesy péče o návštěvy se závratěmi založené na důkazech jsou často nedostatečně využívány.

Stupňovitá klínová randomizovaná klinická studie na úrovni ED se začleněnou strategií randomizovaného kontrolovaného šíření na úrovni pacienta bude použita ke zvýšení využití péče založené na důkazech pomocí vzdělávací intervence založené na teorii v rámci velkého integrovaného systému zdravotní péče.

Zkouška bude zahájena počátečním obdobím bez zásahu, po kterém bude následovat náhodný postupný zásah na 14 ED v 11 vlnách (některá lékařská centra budou spárována podle oblasti lékařské služby). Intervence prováděná lékařem se skládá ze zaznamenané relace dalšího vzdělávání lékařů (CME), webové stránky reagující na mobilní zařízení s doporučeným algoritmem péče, tištěných materiálů (plakátů a poznámkových lístků) a tečkové fráze pro závratě. Vyhodnotíme dokumentaci DHT a CRM při přibližně 80 000 závraťových návštěvách.

Současně budou v systému elektronických lékařských záznamů (EMR) před a po provedení intervence na úrovni lékaře na každé ED identifikováni způsobilí pacienti s návštěvou pohotovostního oddělení souvisejícího se závratěmi. Zařazení jedinci budou randomizováni individuálně do intervenční nebo kontrolní větve pomocí centrální počítačové randomizace. Intervence zaměřená na pacienta zahrnuje materiály zaměřené na pacienta zaměřené na péči založenou na důkazech začleněné do webové stránky specifické pro pacienta. Na analýzu plánujeme mít 800 pacientů.

Primárním výstupem pro implementační strategii na úrovni ED je dokumentace DHT nebo CRM. Primárním měřítkem výsledku intervence na úrovni pacienta je inventář hendikepu závratí (DHI).

Celkový potenciální dopad zlepšené péče o závratě při ED na veřejné zdraví je podstatný na základě počtu návštěv, nedostatečného využívání efektivní léčby a neefektivity z nadměrného používání typicky zbytečných testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Diagnóza závratě jako primární diagnóza propuštění (kódy ICD-10: R42.xx „Závrat“; H81.xx „Poruchy vestibulárního systému“ (např. BPPV, vestibulární neuritida); H82.xx „Jiné závratové syndromy“; H83.xx „Jiná onemocnění vnitřního ucha“; R26.0 „Ataxická chůze“; R26.2 „Obtíže při chůzi“; R26.81 „Nestabilita na nohou“; R26.89 „Jiné abnormality chůze“; R27.xx „Jiné nedostatky koordinace"; A88.1 "Epidemické vertigo")
  • Propuštěn domů z ED nebo pozorování z jednoho ze 14 pohotovostních oddělení Kaiser Permanente jižní Kalifornie (KPSC) za posledních 48 hodin (zapsaná populace)
  • Trvalé členství v plánu zdraví v posledních 31 dnech před setkáním
  • Mluvčí anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Smrt
  • Diagnóza traumatu 1. úrovně
  • Dříve zapsaný do studia
  • Neprokazuje schopnost vyjádřit souhlas hodnocenou škálou Capacity to Consent to Research (OACCR) pro starší dospělé48

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Pre-CME se vzděláváním pacientů

Lékaři v nemocnicích, kteří nedostali edukační intervenci DIZZTINCT.

Pacienti obdrželi edukační intervenci DIZZTINCT
Behaviorální: Studijní materiály vyvinuté pro pacienty
Materiály zaměřené na pacienty jsou začleněny do webové stránky reagující na mobilní zařízení s informacemi/pokyny o BPPV a zdroji pro vlastní správu; informace/návod ke cvičením pro stabilizaci pohledu pro vestibulární neuritidu
Žádný zásah: Skupina 2: Pre-CME se standardní péčí o pacienta

Lékaři v nemocnicích, kteří nedostali edukační intervenci DIZZTINCT.

Pacienti nedostali edukační intervenci DIZZTINCT
Žádný zásah: Skupina 3: Před CME pouze s přehledem grafů

Lékaři v nemocnicích, kteří nedostali edukační intervenci DIZZTINCT.

Způsobilému pacientovi budou odebrány lékařské záznamy, aby bylo možné posoudit hlavní výsledek studie
Experimentální: Skupina 4: Post-CME se vzděláváním pacientů

Lékaři v nemocnicích, kteří obdrželi edukační intervenci DIZZTINCT.

Pacienti absolvovali edukační intervenci DIZZTINCT
Behaviorální: Studijní materiály vyvinuté pro pacienty
Materiály zaměřené na pacienty jsou začleněny do webové stránky reagující na mobilní zařízení s informacemi/pokyny o BPPV a zdroji pro vlastní správu; informace/návod ke cvičením pro stabilizaci pohledu pro vestibulární neuritidu
Behaviorální: Vzdělávací intervence CME
Vzdělávací materiály pro lékaře zahrnují nahranou relaci CME, mobilní responzivní webovou stránku s doporučeným algoritmem péče, tiskové materiály (plakáty a poznámkové kartičky) a tečkovou frázi pro závratě.
Experimentální: Skupina 5: Po CME se standardní péčí o pacienta

Lékaři v nemocnicích, kteří obdrželi edukační intervenci DIZZTINCT.

Pacienti nedostali edukační intervenci DIZZTINCT
Behaviorální: Vzdělávací intervence CME
Vzdělávací materiály pro lékaře zahrnují nahranou relaci CME, mobilní responzivní webovou stránku s doporučeným algoritmem péče, tiskové materiály (plakáty a poznámkové kartičky) a tečkovou frázi pro závratě.
Experimentální: Skupina 6: Po CME pouze s přehledem grafů

Lékaři v nemocnicích, kteří obdrželi edukační intervenci DIZZTINCT.

Způsobilému pacientovi budou odebrány lékařské záznamy, aby bylo možné posoudit hlavní výsledek studie
Behaviorální: Vzdělávací intervence CME
Vzdělávací materiály pro lékaře zahrnují nahranou relaci CME, mobilní responzivní webovou stránku s doporučeným algoritmem péče, tiskové materiály (plakáty a poznámkové kartičky) a tečkovou frázi pro závratě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace manévru Dix-Hallpike Test/Canalith Repositioning Maneuver
Časové okno: Index ED 1 denní návštěva
K určení, zda pacient podstoupil proces péče o BPPV. Před CME vs. Post CME. Primární cílový bod se měří na úrovni jednotlivých pacientů a je to přítomnost dokumentace buď Dix-Hallpikeova testu nebo manévru Canalith Repositioning Maneuver
Index ED 1 denní návštěva
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Kumulativní 4 týdny po indexové návštěvě ED
K posouzení invalidity pacienta závratěmi v průběhu času. Primárním cílovým parametrem je výsledek hlášený pacientem shromažďovaný týdně po dobu 4 týdnů pomocí počítačových průzkumů.
Kumulativní 4 týdny po indexové návštěvě ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

University of Michigan
Kaiser Permanente
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Kerber, MD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Will Meurer, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPSC IRB 12548
  • R01DC012760-08 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se zavázali ke sdílení zdrojů a dat s komunitou klinického výzkumu. Optimálně efektivní sdílení dat je pečlivě naplánováno. Konkrétní obsah a strategie pro vytváření a sdílení datové sady pro veřejné použití budou stanoveny na začátku pokusu, nikoli na konci. Primární výsledky studie budou šířeny publikací v recenzované lékařské literatuře. V souladu s NIH Public Access Policy předloží vyšetřovatelé elektronickou verzi svých konečných recenzovaných rukopisů (přímo nebo prostřednictvím vydavatele) do PubMed Central National Library of Medicine, nejpozději do 12 měsíců po oficiálním datu vydání. Zkušební verze bude registrována na http://www.ClinicalTrials.gov, a výsledky studie tam budou oznámeny do jednoho roku od ukončení studia.

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme předat data do úložiště přibližně jeden rok po přijetí primárního rukopisu studie k publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje plánujeme zpřístupnit veřejnosti v souladu se schválením a předpisy Kaiser Permanente a Institutu financování. Umístění úložiště studijních dat bude dohodnuto s Institutem a Kaiser Permanente. Veřejně používaný datový soubor bude zbaven veškerých osobních identifikátorů a bude podroben procesu deidentifikace. Náš plán deidentifikace v souladu s HIPAA je odstranit identifikační čísla studie (ID) a přidělení náhodného čísla každému subjektu/návštěvě, vymazat čísla zařízení a přidělení náhodného čísla každému zařízení, vymazat jakékoli jméno/ID zkoušejícího nebo posuzovatele, vymazat datum randomizace, ale zachovat měsíc a rok a pořadí návštěv a zápisů a v případě potřeby převést data a časy na počet dní/minut od data a času randomizace. Budou zahrnuty odvozené proměnné nezbytné pro reprodukci primární analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit