Внедрение доказательной практики лечения головокружения (DIZZTINCT2)
Лечение головокружения путем внедрения и тактики клинической стратегии
В исследовании оценивается внедрение доказательной практики ведения пациентов с головокружением в отделении неотложной помощи (НП) в рамках крупной интегрированной системы здравоохранения. Клиническое внимание сосредоточено на доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении (ДППГ), односторонней вестибулопатии (например, вестибулярном неврите) и инсульте, которые представляют собой расстройства, для оценки и лечения которых существуют установленные доказательные методы. Практика, основанная на фактических данных, по этим клиническим темам не получила должного распространения в отношении посещений пациентов с головокружением, и это приводит к упущенным возможностям для эффективного и действенного оказания помощи.
Исследователи предлагают гибридное испытание типа 3 эффективность-внедрение для оценки расширенной стратегии внедрения, ориентированной на ДППГ, и клинического вмешательства. Общая стратегия, изначально разработанная в разделе «Лечение головокружения посредством тактики внедрения и клинической стратегии-1» (DIZZTINCT-1), будет улучшена для повышения обобщаемости, удобства, воздействия, устойчивости и распространения. Мы используем инновационный дизайн ступенчатого испытания для стратегии внедрения на уровне неотложной помощи и встроенную рандомизированную стратегию распространения на уровне пациентов. В результате мы можем точно оценить индивидуальное и совокупное влияние компонентов исследования. Мы оценим эффективность стратегии внедрения, а также подтвердим клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущее лечение головокружения в отделении неотложной помощи часто приводит к дорогостоящим, трудоемким и ненужным тестам, но не к соответствующей доказательной и согласованной с рекомендациями оценке и лечению. Для диагностики и лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ) используются тест Дикса-Холлпайка (DHT) и маневр репозиционирования Canalith (CRM). Процессы ДППГ имеют доказательную базу, которая находится на уровне клинических рекомендаций. DHT является золотым стандартом теста для DHT, а CRM поддерживается многочисленными рандомизированными контролируемыми испытаниями и систематическими обзорами. Упражнения для стабилизации взора также являются доказательным методом лечения односторонней вестибулопатии.
Проблема заключается в том, что основанные на фактических данных процессы лечения головокружения часто недостаточно используются.
Ступенчатое рандомизированное клиническое исследование на уровне неотложной помощи со встроенной стратегией рандомизированного контролируемого распространения на уровне пациентов будет использоваться для расширения использования основанной на фактических данных помощи с использованием теоретического образовательного вмешательства в крупной интегрированной системе здравоохранения.
Испытание начнется с начального периода без вмешательства, за которым последует рандомизированное поэтапное вмешательство в 14 отделениях неотложной помощи в 11 волнах (некоторые медицинские центры будут объединены в пары в зависимости от зоны медицинского обслуживания). Вмешательство врача состоит из записанного сеанса непрерывного медицинского образования (НМО), веб-сайта, адаптированного для мобильных устройств, с рекомендуемым алгоритмом лечения, печатных материалов (плакатов и карточек для заметок) и точечной фразы для головокружения. Мы будем оценивать документацию DHT и CRM примерно в 80 000 посещений пациентов с головокружением.
В то же время подходящие пациенты с посещением отделения неотложной помощи, связанным с головокружением, будут идентифицированы из системы электронных медицинских карт (EMR) до и после вмешательства на уровне врача в каждом отделении неотложной помощи. Зарегистрированные субъекты будут индивидуально рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу с использованием центральной компьютеризированной рандомизации. Вмешательство, ориентированное на пациента, включает ориентированные на пациента материалы, посвященные доказательной медицине, размещенные на специальном веб-сайте для пациентов. Мы планируем иметь 800 пациентов для анализа.
Основным результатом стратегии внедрения на уровне ED является документация DHT или CRM. Первичным показателем результата для вмешательства на уровне пациента является Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI).
Общее потенциальное воздействие улучшенной помощи при головокружении при ЭД на общественное здравоохранение является существенным из-за количества посещений, недостаточного использования эффективных методов лечения и неэффективности из-за чрезмерного использования обычно ненужных тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Диагноз головокружения как первичный диагноз при выписке (коды по МКБ-10: R42.xx «Головокружение»; H81.xx «Расстройства вестибулярной системы» (например, ДППГ, вестибулярный неврит); H82.xx «Другие головокружительные синдромы»; H83.xx «Другие болезни внутреннего уха»; R26.0 «Атаксическая походка»; R26.2 «Затруднения при ходьбе»; R26.81 «Неустойчивость на ногах»; R26.89 «Другие нарушения походки»; R27.xx «Другие недостатки». координации»; A88.1 «Эпидемическое головокружение»)
- Выписан домой из отделения неотложной помощи или находится под наблюдением в одном из 14 отделений неотложной помощи Kaiser Permanente Southern California (KPSC) в течение последних 48 часов (зарегистрированное население)
- Непрерывное членство в плане медицинского страхования в течение последних 31 дней до встречи
- английский или испанский носитель
Критерий исключения:
- Заключенные
- Смерть
- Диагностика травмы 1 уровня
- Ранее был зачислен на учебу
- Не демонстрирует способность давать согласие, оцениваемую по шкале способности пожилых людей давать согласие на исследования (OACCR)48.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Pre-CME с обучением пациентов
Врачи в больницах, которые не прошли образовательное вмешательство DIZZTINCT. Пациенты прошли образовательное вмешательство DIZZTINCT |
Материалы, ориентированные на пациентов, включены в веб-сайт, адаптированный для мобильных устройств, с информацией/инструкцией о ДППГ и ресурсами для самостоятельного управления; информация/инструкция по упражнениям для стабилизации взора при вестибулярном неврите
|
|
Без вмешательства: Группа 2: Pre-CME со стандартным уходом за пациентом
Врачи в больницах, которые не прошли образовательное вмешательство DIZZTINCT. Пациенты не получали образовательного вмешательства DIZZTINCT. |
|
|
Без вмешательства: Группа 3: Pre-CME только с просмотром диаграммы
Врачи в больницах, которые не прошли образовательное вмешательство DIZZTINCT. У подходящего пациента будут извлечены его медицинские записи для оценки основного результата исследования. |
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Пост-НМО с обучением пациентов
Врачи в больницах, прошедших образовательное вмешательство DIZZTINCT. Пациенты проходят образовательное вмешательство DIZZTINCT |
Материалы, ориентированные на пациентов, включены в веб-сайт, адаптированный для мобильных устройств, с информацией/инструкцией о ДППГ и ресурсами для самостоятельного управления; информация/инструкция по упражнениям для стабилизации взора при вестибулярном неврите
Учебные материалы для врачей включают записанный сеанс НМО, мобильный веб-сайт с рекомендуемым алгоритмом оказания помощи, печатные материалы (плакаты и карточки для заметок) и точечную фразу для головокружения.
|
|
Экспериментальный: Группа 5: Пост-НМО со стандартным уходом за пациентом
Врачи в больницах, прошедших образовательное вмешательство DIZZTINCT. Пациенты не получали образовательное вмешательство DIZZTINCT |
Учебные материалы для врачей включают записанный сеанс НМО, мобильный веб-сайт с рекомендуемым алгоритмом оказания помощи, печатные материалы (плакаты и карточки для заметок) и точечную фразу для головокружения.
|
|
Экспериментальный: Группа 6: пост-CME только с просмотром диаграммы
Врачи в больницах, прошедших образовательное вмешательство DIZZTINCT. У подходящего пациента будут извлечены его медицинские записи для оценки основного результата исследования. |
Учебные материалы для врачей включают записанный сеанс НМО, мобильный веб-сайт с рекомендуемым алгоритмом оказания помощи, печатные материалы (плакаты и карточки для заметок) и точечную фразу для головокружения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документация по тесту Дикса-Холлпайка/маневру репозиционирования Canalith
Временное ограничение: Index ED 1-дневный визит
|
Определить, получил ли пациент процесс лечения ДППГ.
До-CME против пост-CME.
Первичная конечная точка измеряется на уровне отдельного пациента и представляет собой документацию либо теста Дикса-Холлпайка, либо маневра репозиционирования Canalith.
|
Index ED 1-дневный визит
|
|
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: Суммарно через 4 недели после индексного визита в отделение неотложной помощи
|
Оценить инвалидность пациента с головокружением с течением времени.
Первичной конечной точкой является результат, о котором сообщают пациенты и который собирается еженедельно в течение 4 недель с использованием компьютеризированных опросов.
|
Суммарно через 4 недели после индексного визита в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Kerber, MD, Ohio State University
- Главный следователь: Will Meurer, MD, University of Michigan
- Главный следователь: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPSC IRB 12548
- R01DC012760-08 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .