Wdrożenie praktyki opartej na dowodach w przypadku zawrotów głowy (DIZZTINCT2)
Leczenie zawrotów głowy poprzez wdrożenie i taktykę strategii klinicznej
Badanie ocenia wdrożenie praktyki opartej na dowodach w leczeniu pacjentów z zawrotami głowy na oddziale ratunkowym (SOR) w ramach dużego zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej. Kliniczne skupienie skupia się na łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy (BPPV), jednostronnej przedsionkowej chorobie przedsionkowej (np. Oparte na dowodach praktyki dotyczące tych tematów klinicznych nie zostały odpowiednio rozpowszechnione w odniesieniu do wizyt z zawrotami głowy, co powoduje utratę możliwości skutecznego i wydajnego świadczenia opieki.
Badacze proponują hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia typu 3 w celu oceny ulepszonej strategii wdrażania skoncentrowanej na BPPV i interwencji klinicznej. Ogólna strategia, pierwotnie opracowana w Dizziness Treatment through Implementation & Clinical strategy Tactics-1 (DIZZTINCT-1), zostanie ulepszona w celu zwiększenia uogólnień, wygody, ekspozycji, trwałości i rozpowszechniania. Wykorzystujemy innowacyjny projekt schodkowej próby klinowej dla strategii wdrażania na poziomie ED oraz wbudowaną strategię rozpowszechniania z randomizacją na poziomie pacjenta. W rezultacie możemy dokładnie ocenić indywidualny i addytywny wpływ komponentów badania. Ocenimy skuteczność strategii wdrożenia, a także potwierdzimy wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecne leczenie zawrotów głowy na SOR często prowadzi do kosztownych, czasochłonnych i niepotrzebnych badań, ale nie prowadzi do odpowiedniej, opartej na dowodach i zgodnej z wytycznymi oceny i postępowania. Test Dixa-Hallpike'a (DHT) i manewr repozycjonowania Canalith (CRM) służą do diagnozowania i leczenia łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy (BPPV). Procesy BPPV mają bazę dowodową na poziomie wytycznych praktyki klinicznej. DHT jest złotym standardowym testem dla DHT, a CRM jest wspierany przez liczne randomizowane kontrolowane badania i przeglądy systematyczne. Ćwiczenia stabilizacji wzroku są również opartym na dowodach sposobem leczenia jednostronnej westybulopatii.
Problem polega na tym, że procesy leczenia zawrotów głowy oparte na dowodach są często niedostatecznie wykorzystywane.
Randomizowane badanie kliniczne z klinem schodkowym na poziomie ED z wbudowaną strategią randomizowanego i kontrolowanego rozpowszechniania na poziomie pacjentów zostanie wykorzystane w celu zwiększenia wykorzystania opieki opartej na dowodach z wykorzystaniem interwencji edukacyjnej opartej na teorii w ramach dużego zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej.
Badanie rozpocznie się początkowym okresem braku interwencji, po którym nastąpi losowa, rozłożona w czasie interwencja na 14 oddziałach ratunkowych w 11 falach (niektóre centra medyczne zostaną sparowane w oparciu o obszar usług medycznych). Interwencja oparta na lekarzu składa się z zarejestrowanej sesji kontynuacji edukacji medycznej (CME), responsywnej strony internetowej z zalecanym algorytmem opieki, materiałów drukowanych (plakaty i karty z notatkami) oraz kropki dotyczącej zawrotów głowy. Ocenimy dokumentację DHT i CRM podczas około 80 000 wizyt związanych z zawrotami głowy.
Jednocześnie kwalifikujący się pacjenci z wizytą na oddziale ratunkowym związanym z zawrotami głowy zostaną zidentyfikowani w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) przed i po wdrożeniu interwencji na poziomie lekarza na każdym SOR. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni indywidualnie do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu centralnej komputerowej randomizacji. Interwencja skierowana do pacjenta obejmuje materiały zorientowane na pacjenta, koncentrujące się na opiece opartej na dowodach, umieszczone na stronie internetowej poświęconej pacjentowi. Planujemy mieć 800 pacjentów do analizy.
Podstawowym rezultatem strategii wdrażania na poziomie ED jest dokumentacja DHT lub CRM. Podstawową miarą wyniku interwencji na poziomie pacjenta jest Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI).
Ogólny potencjalny wpływ ulepszonej opieki nad zawrotami głowy na ostrym dyżurze na zdrowie publiczne jest znaczny w oparciu o liczbę wizyt, niedostateczne wykorzystanie skutecznego zarządzania i nieefektywność wynikającą z nadużywania typowo niepotrzebnych testów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Rozpoznanie zawrotów głowy jako podstawowa diagnoza wypisu (kody ICD-10: R42.xx „Zawroty głowy”; H81.xx „Zaburzenia układu przedsionkowego” (np. BPPV, zapalenie nerwu przedsionkowego); H82.xx „Inne zespoły zawrotów głowy”; H83.xx „Inne choroby ucha wewnętrznego”; R26.0 „Ataktyczny chód”; R26.2 „Trudności w chodzeniu”; R26.81 „Niestabilność stóp”; R26.89 „Inne nieprawidłowości chodu”; R27.xx „Inne braki koordynacji”; A88.1 „Epidemiczne zawroty głowy”)
- Wypisano do domu z oddziału ratunkowego lub obserwacji z jednego z 14 oddziałów ratunkowych Kaiser Permanente Southern California (KPSC) w ciągu ostatnich 48 godzin (populacja zarejestrowana)
- Ciągłe członkostwo w planie zdrowotnym w ciągu ostatnich 31 dni przed spotkaniem
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Śmierć
- Diagnoza traumy poziomu 1
- Wcześniej zapisany na studia
- Nie wykazuje zdolności do wyrażania zgody ocenianej za pomocą skali OACCR (ang. Older Adults' Capacity to Consent to Research)48
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Pre-CME z edukacją pacjenta
Lekarze w szpitalach, które nie otrzymały interwencji edukacyjnej DIZZTINCT. Pacjenci otrzymali interwencję edukacyjną DIZZTINCT |
Materiały zorientowane na pacjenta są włączone do responsywnej strony internetowej z informacjami/instrukcjami na temat BPPV i zasobami do samodzielnego zarządzania; informacje/instrukcje dotyczące ćwiczeń stabilizujących wzrok w zapaleniu nerwu przedsionkowego
|
|
Brak interwencji: Grupa 2: Pre-CME ze standardową opieką nad pacjentem
Lekarze w szpitalach, które nie otrzymały interwencji edukacyjnej DIZZTINCT. Pacjenci nie otrzymali interwencji edukacyjnej DIZZTINCT |
|
|
Brak interwencji: Grupa 3: Pre-CME tylko z przeglądem wykresów
Lekarze w szpitalach, które nie otrzymały interwencji edukacyjnej DIZZTINCT. Kwalifikujący się pacjent zostanie pobrany z dokumentacji medycznej w celu oceny głównego wyniku badania |
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Post-CME z edukacją pacjenta
Lekarze w szpitalach, które otrzymały interwencję edukacyjną DIZZTINCT. Pacjenci otrzymali interwencję edukacyjną DIZZTINCT |
Materiały zorientowane na pacjenta są włączone do responsywnej strony internetowej z informacjami/instrukcjami na temat BPPV i zasobami do samodzielnego zarządzania; informacje/instrukcje dotyczące ćwiczeń stabilizujących wzrok w zapaleniu nerwu przedsionkowego
Materiały edukacyjne dla lekarzy obejmują zarejestrowaną sesję CME, responsywną stronę mobilną z zalecanym algorytmem opieki, materiały drukowane (plakaty i karteczki) oraz frazę kropkową dotyczącą zawrotów głowy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: Post-CME ze standardową opieką nad pacjentem
Lekarze w szpitalach, które otrzymały interwencję edukacyjną DIZZTINCT. Pacjenci nie otrzymali interwencji edukacyjnej DIZZTINCT |
Materiały edukacyjne dla lekarzy obejmują zarejestrowaną sesję CME, responsywną stronę mobilną z zalecanym algorytmem opieki, materiały drukowane (plakaty i karteczki) oraz frazę kropkową dotyczącą zawrotów głowy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6: Post-CME tylko z przeglądem wykresów
Lekarze w szpitalach, które otrzymały interwencję edukacyjną DIZZTINCT. Kwalifikujący się pacjent zostanie pobrany z dokumentacji medycznej w celu oceny głównego wyniku badania |
Materiały edukacyjne dla lekarzy obejmują zarejestrowaną sesję CME, responsywną stronę mobilną z zalecanym algorytmem opieki, materiały drukowane (plakaty i karteczki) oraz frazę kropkową dotyczącą zawrotów głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja testu Dix-Hallpike'a / manewru zmiany położenia Canalith
Ramy czasowe: Indeks ED Wizyta 1-dniowa
|
Aby ustalić, czy pacjent otrzymał proces opieki BPPV.
Przed CME a po CME.
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest mierzony na poziomie indywidualnego pacjenta i jest to obecność dokumentacji testu Dix-Hallpike'a lub manewru repozycjonowania Canalith
|
Indeks ED Wizyta 1-dniowa
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Skumulowane 4 tygodnie po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Aby ocenić niepełnosprawność pacjenta z zawrotami głowy w czasie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik zgłaszany przez pacjenta, zbierany co tydzień przez 4 tygodnie za pomocą ankiet komputerowych.
|
Skumulowane 4 tygodnie po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Kerber, MD, Ohio State University
- Główny śledczy: Will Meurer, MD, University of Michigan
- Główny śledczy: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPSC IRB 12548
- R01DC012760-08 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .