Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuvan huimauskäytännön toteuttaminen (DIZZTINCT2)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kevin Kerber, Ohio State University

Huimauksen hoito toteutuksen ja kliinisen strategiataktiikkojen avulla

Tutkimuksessa arvioidaan näyttöön perustuvan käytännön toteutusta huimauspotilaiden hoitoon ensiapuosastolla (ED) suuressa integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä. Kliininen painopiste on hyvänlaatuisessa kohtauksellisessa asemahuimauksessa (BPPV), yksipuolisessa vestibulopatiassa (esim. vestibulaarinen neuriitti) ja aivohalvauksessa, jotka ovat sairauksia, joiden arvioinnissa ja hallinnassa on vakiintuneita näyttöpohjaisia ​​käytäntöjä. Näihin kliinisiin aiheisiin liittyviä todisteisiin perustuvia käytäntöjä ei ole levitetty kunnolla huimauskäyntien osalta, ja tämä johtaa menetettyihin mahdollisuuksiin tehokkaaseen ja tehokkaaseen hoitoon.

Tutkijat ehdottavat hybridityypin 3 tehokkuustoteutuskoetta tehostetun BPPV-keskeisen toteutusstrategian ja kliinisen toimenpiteen arvioimiseksi. Yleistä strategiaa, joka kehitettiin alun perin huimauksen hoidossa täytäntöönpanon ja kliinisen strategian taktiikka-1:ssä (DIZZTINCT-1), parannetaan yleistettävyyden, mukavuuden, altistumisen, kestävyyden ja leviämisen lisäämiseksi. Käytämme innovatiivista suunnittelua porrastettuun kiilatutkimukseen ED-tason toteutusstrategiassa ja sulautettuun satunnaistettuun potilastason levitysstrategiaan. Näin voimme tarkasti arvioida tutkimuskomponenttien yksilöllistä ja additiivinen vaikutus. Arvioimme toteutusstrategian tehokkuutta ja vahvistamme myös kliiniset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huimauksen nykyinen hoito ED:ssä johtaa usein kalliisiin, aikaa vieviin ja tarpeettomiin testeihin, mutta ei asianmukaiseen näyttöön perustuvaan ja ohjeiden mukaiseen arviointiin ja hallintaan. Dix-Hallpike-testiä (DHT) ja Canalith Repositioning Maneuveria (CRM) käytetään hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asentohuimauksen (BPPV) diagnosoimiseen ja hoitoon. BPPV-prosesseilla on näyttöpohja, joka on kliinisen käytännön ohjetasolla. DHT on DHT:n kultainen standarditesti, ja CRM:ää tukevat lukuisat satunnaistetut kontrolloidut kokeet ja järjestelmälliset tarkastelut. Katseen stabilointiharjoitukset ovat myös näyttöön perustuvaa hoitoa yksipuoliseen vestibulopatiaan.

Ongelmana on, että näyttöön perustuvia hoitomenetelmiä huimauskäyntien hoidossa ei usein hyödynnetä.

ED-tason porrastettua kiila-satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa on sulautettu potilastason satunnaistettu, kontrolloitu levitysstrategia, käytetään lisäämään näyttöön perustuvan hoidon käyttöä teoriapohjaisella koulutusinterventiolla suuressa integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä.

Koe alkaa ensimmäisellä ei interventiojaksolla, jota seuraa satunnaistettu porrastettu interventio 14 ED:ssä 11 aallossa (jotkut lääketieteelliset keskukset yhdistetään lääketieteellisen palvelualueen perusteella). Lääkärilähtöinen interventio koostuu tallennetusta lääketieteellisen jatkokoulutuksen (CME) istunnosta, mobiiliresponsiivisesta verkkosivustosta, jossa on suositeltu hoitoalgoritmi, painomateriaaleista (julisteet ja muistiinpanokortit) ja pistelauseesta huimausta varten. Arvioimme DHT:n ja CRM:n dokumentaatiota noin 80 000 huimauskäynnillä.

Samanaikaisesti pätevät potilaat, joilla on huimaukseen liittyvä päivystyskäynti, tunnistetaan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä (EMR) ennen ja sen jälkeen, kun lääkäritason interventio toteutetaan jokaisessa päivystystilassa. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan yksitellen interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä keskitettyä tietokonesatunnaistusta. Potilaslähtöinen interventio sisältää potilaslähtöistä materiaalia, joka keskittyy näyttöön perustuvaan hoitoon, ja se on sisällytetty potilaskohtaiseen verkkosivustoon. Suunnittelemme 800 potilasta analyysiin.

ED-tason toteutusstrategian ensisijainen tulos on DHT- tai CRM-dokumentaatio. Potilastason interventioiden ensisijainen tulosmittari on huimausvammaindeksi (DHI).

Paremman ED-huimauksen hoidon mahdollinen yleinen kansanterveysvaikutus on huomattava käyntien määrän, tehokkaan hallinnan vajaakäytön ja tyypillisesti tarpeettomien testien liiallisesta käytöstä johtuvan tehottomuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Southern California
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Huimausdiagnoosi ensisijaisena vuotodiagnoosina (ICD-10 koodit: R42.xx "Puimaus"; H81.xx "Vestibulaarijärjestelmän häiriöt" (esim. BPPV, vestibulaarinen neuriitti); H82.xx "Muut huimausoireyhtymät"; H83.xx "Muut sisäkorvan sairaudet", R26.0 "Ataksinen kävely" koordinaatiosta"; A88.1 "epideeminen huimaus")
  • Kotiutettu sairaalasta tai havainnosta yhdestä 14 Kaiser Permanenten Etelä-Kalifornian (KPSC) ensiapuosastosta viimeisen 48 tunnin aikana (ilmoittautunut väestö)
  • Jatkuva terveyssuunnitelman jäsenyys viimeisen 31 päivän aikana ennen kohtaamista
  • englannin tai espanjan puhuja

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Kuolema
  • Tason 1 traumadiagnoosi
  • Aiemmin ilmoittautunut opintoihin
  • Ei osoita suostumuskykyä, joka on arvioitu OACCR-asteikolla48

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pre-CME ja potilaskoulutus

Lääkärit sairaaloissa, jotka eivät ole saaneet DIZZTINCT-koulutusta.

Potilaat ovat saaneet DIZZTINCT-opetustoimenpiteen
Käyttäytyminen: Tutki kehitettyjä koulutusmateriaaleja potilaille
Potilaslähtöiset materiaalit sisällytetään mobiiliresponsiiviseen verkkosivustoon, jossa on tietoa/ohjeita BPPV:stä ja itsehallintoresursseja. tietoa/ohjeita katseen vakauttamista koskevista harjoituksista vestibulaarisen neuriitin hoitoon
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Pre-CME normaalilla potilashoidolla

Lääkärit sairaaloissa, jotka eivät ole saaneet DIZZTINCT-koulutusta.

Potilaat eivät ole saaneet DIZZTINCT-koulutusta
Ei väliintuloa: Ryhmä 3: Pre-CME ja vain kaavion tarkistus

Lääkärit sairaaloissa, jotka eivät ole saaneet DIZZTINCT-koulutusta.

Tukikelpoiselle potilaalle otetaan potilastiedot, jotta voidaan arvioida päätutkimuksen tulos
Kokeellinen: Ryhmä 4: Post-CME ja potilaskoulutus

Lääkärit sairaaloissa, jotka ovat saaneet DIZZTINCT-opetustoimenpiteen.

Potilaat ovat saaneet DIZZTINCT-opetustoimenpiteen
Käyttäytyminen: Tutki kehitettyjä koulutusmateriaaleja potilaille
Potilaslähtöiset materiaalit sisällytetään mobiiliresponsiiviseen verkkosivustoon, jossa on tietoa/ohjeita BPPV:stä ja itsehallintoresursseja. tietoa/ohjeita katseen vakauttamista koskevista harjoituksista vestibulaarisen neuriitin hoitoon
Käyttäytyminen: CME Educational Intervention
Lääkäreille tarkoitettuja koulutusmateriaaleja ovat tallennettu CME-istunto, mobiiliresponsiivinen verkkosivusto suositellulla hoitoalgoritmilla, painomateriaalit (julisteet ja muistiinpanokortit) ja pistelause huimausta varten.
Kokeellinen: Ryhmä 5: Post-CME normaalilla potilashoidolla

Lääkärit sairaaloissa, jotka ovat saaneet DIZZTINCT-opetustoimenpiteen.

Potilaat eivät ole saaneet DIZZTINCT-koulutusta
Käyttäytyminen: CME Educational Intervention
Lääkäreille tarkoitettuja koulutusmateriaaleja ovat tallennettu CME-istunto, mobiiliresponsiivinen verkkosivusto suositellulla hoitoalgoritmilla, painomateriaalit (julisteet ja muistiinpanokortit) ja pistelause huimausta varten.
Kokeellinen: Ryhmä 6: Post-CME ja vain kaavion tarkistus

Lääkärit sairaaloissa, jotka ovat saaneet DIZZTINCT-opetustoimenpiteen.

Tukikelpoiselle potilaalle otetaan potilastiedot, jotta voidaan arvioida päätutkimuksen tulos
Käyttäytyminen: CME Educational Intervention
Lääkäreille tarkoitettuja koulutusmateriaaleja ovat tallennettu CME-istunto, mobiiliresponsiivinen verkkosivusto suositellulla hoitoalgoritmilla, painomateriaalit (julisteet ja muistiinpanokortit) ja pistelause huimausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dix-Hallpike-testin/Canalith-uudelleenasemointiliikkeen dokumentaatio
Aikaikkuna: Hakemisto ED 1 päivän vierailu
Selvittää, onko potilas saanut BPPV-hoitoprosessia. Pre-CME vs Post CME. Ensisijainen päätepiste mitataan yksittäisen potilaan tasolla, ja se on joko Dix-Hallpike-testin tai Canalith-muutosliikkeen dokumentointi.
Hakemisto ED 1 päivän vierailu
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 4 viikkoa indeksi-ED-käynnin jälkeen
Potilaan huimausvammaisuuden arvioiminen ajan myötä. Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan raportoitu tulos, joka kerätään viikoittain 4 viikon ajan tietokoneistettujen kyselyjen avulla.
Kumulatiivinen 4 viikkoa indeksi-ED-käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

University of Michigan
Kaiser Permanente
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Kerber, MD, Ohio State University
  • Päätutkija: Will Meurer, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPSC IRB 12548
  • R01DC012760-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat sitoutuneet jakamaan resursseja ja tietoja kliinisen tutkimusyhteisön kanssa. Optimaalisen tehokas tiedonjako on suunniteltu huolellisesti. Julkisen käytön tietojoukon luomisen ja jakamisen erityinen sisältö ja strategia määritellään kokeilun alussa eikä sen lopussa. Tutkimuksen ensisijaisia ​​tuloksia levitetään julkaisemalla vertaisarvioidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa. NIH:n julkista pääsyä koskevan käytännön mukaisesti tutkijat toimittavat sähköisen version lopullisista vertaisarvioiduista käsikirjoituksistaan ​​(suoraan tai julkaisijan kautta) National Library of Medicinein PubMed Centraliin viimeistään 12 kuukauden kuluttua virallisesta päivämäärästä. julkaisu. Koe rekisteröidään osoitteessa http://www.ClinicalTrials.gov, ja tutkimuksen tulokset raportoidaan siellä vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

Aiomme toimittaa tiedot arkistoon noin vuoden kuluttua siitä, kun kokeen ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aiomme saattaa tiedot julkisesti saataville Kaiser Permanenten ja rahoitusinstituutin hyväksynnän ja määräysten mukaisesti. Tutkimustietovaraston sijainnista sovitaan instituutin ja Kaiser Permanenten kanssa. Julkisen käytön tietojoukosta poistetaan kaikki henkilökohtaiset tunnisteet ja se käy läpi tunnistamisprosessin. HIPAA-yhteensopiva henkilöllisyydenpoistosuunnitelmamme on poistaa tutkimustunnistenumerot (ID) ja satunnaisnumeroiden määrittäminen jokaiselle aiheelle/käynnille, poistaa laitosnumerot ja satunnaisnumeron määrittäminen jokaiselle laitokselle, poistaa kaikki tutkijan tai arvioijan nimet/tunnukset, poista satunnaistuksen päivämäärä, mutta säilytä kuukausi ja vuosi sekä käyntien ja ilmoittautumisjärjestys ja muunna tarvittaessa päivät ja kellonajat päivien/minuuttien lukumääräksi satunnaistamisen päivämäärästä ja kellonajasta. Ensisijaisen analyysin toistamiseen tarvittavat johdetut muuttujat otetaan mukaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa