- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05635136
Гистопатологический анализ биопсии почек с помощью динамической полнопольной оптической когерентной томографии, сравнение с обычными гистопатологическими данными у реципиентов почечного трансплантата (HARBOR) (HARBOR)
Гистопатологический анализ биоптатов почек с помощью динамической полнопольной оптической когерентной томографии, сравнение с обычными гистопатологическими данными у реципиентов трансплантата почки
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Франция, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент старше 18 лет, перенесший трансплантацию почки, зарегистрированный в когорте DIVAT с биопсией почки между датой начала исследования и датой первичного завершения
Критерий исключения:
- невозможность проведения динамического полнопольного наблюдения оптической когерентной томографии в момент биопсии почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта DIVAT
пациенты старше 18 лет, перенесшие трансплантацию почки, зарегистрированы в когорте DIVAT (обозначает компьютеризированные и подтвержденные данные по трансплантации, "Données Informatisées VALidées Transplantation").
Он включает более 300 клинических и биологических параметров, собранных во время трансплантации, через 3 месяца, 6 месяцев и в каждую годовщину трансплантации.
Когорта и сеть DIVAT аккредитованы CNIL (что означает «Национальная комиссия по информатике и свободам»).
|
Динамический полнопольный оптический когерентный томографический анализ биопсии почечного трансплантата перед традиционным гистопатологическим анализом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы поражения Банфа на основе измерения динамической полнопольной оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Результат оценивается через 15 дней после биопсии почечного трансплантата.
|
Обеспечить лучшее понимание способности динамической полнопольной оптической когерентной томографии идентифицировать и оценить обычные банфовские поражения, включая интерстициальное воспаление, тубулит, интимальный артериит, гломерулит, перитубулярный капиллярит, интерстициальный фиброз, тубулярную атрофию, сосудисто-волокнистое утолщение интимы, основание клубочка двойные контуры мембраны, расширение мезангиального матрикса, гиалиноз артериол, утолщение гиалиновых артериол, тотальное воспаление и воспаление в области как интерстициального фиброза, так и атрофии канальцев. Обратите внимание, что система оценки Банфа имеет три степени для каждого поражения: от легкой (1) до средней (2) и тяжелой (3). В каждом случае, чем выше балл, тем хуже результат, согласно Справочному руководству по Банфской классификации патологии почечного аллотрансплантата 2018 г. |
Результат оценивается через 15 дней после биопсии почечного трансплантата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические категории Банфа, основанные на измерении динамической полнопольной оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Результат оценивается через 15 дней после биопсии почечного трансплантата.
|
Дать лучшее понимание способности динамической полнопольной оптической когерентной томографии идентифицировать обычные диагностические категории Банфа, включающие нормальную биопсию (или биопсию с неспецифическими изменениями), биопсию с опосредованными антителами изменениями, биопсию, считающуюся пограничной или подозрительной на острую Т-клеточную опосредованное отторжение, биопсия с опосредованным Т-клетками отторжением, биопсия с интерстициальным фиброзом и канальцевой атрофией, биопсия с изменениями, которые не считаются вызванными острым или хроническим отторжением. согласно Справочному руководству 2018 г. по Банфской классификации патологии почечного аллотрансплантата
|
Результат оценивается через 15 дней после биопсии почечного трансплантата.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HARBOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .