Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистопатологический анализ биопсии почек с помощью динамической полнопольной оптической когерентной томографии, сравнение с обычными гистопатологическими данными у реципиентов почечного трансплантата (HARBOR) (HARBOR)

1 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Гистопатологический анализ биоптатов почек с помощью динамической полнопольной оптической когерентной томографии, сравнение с обычными гистопатологическими данными у реципиентов трансплантата почки

Классификация Banff является золотым стандартом и международным консенсусом для выявления, диагностики и категоризации патологии почечного аллотрансплантата. Помимо многократного пересмотра, посвященного уточнению и уточнению этих диагностических категорий, особое внимание в настоящее время уделяется разработке автоматизированных протоколов, обслуживающих использование искусственного интеллекта в цифровой патологии. Считается, что такой оригинальный подход должен быть интегрирован в реальную процедуру раннего посттрансплантационного мониторинга, чтобы соответствовать различным растущим ожиданиям клиницистов и патологоанатомов в отношении будущего нефропатологии трансплантации: уменьшить изменчивость между наблюдателями, уменьшить человеческие ошибки и ограничить время, требующее анализа биопсия почки. Среди них ускоренное чтение и доступ к диагностическим критериям Банфа могут помочь начать как соответствующее, так и немедленное лечение для улучшения выживаемости трансплантата у реципиентов почечного трансплантата. Тем не менее, традиционная гистопатология по-прежнему требует подготовки парафинового блока, срезов, а также последующего окрашивания, что в целом задерживает окончательный патологический диагноз и требует дополнительных диагностических методов. Разработанное для преодоления этого критического ограничения, исследование HARBOR предназначено для проверки эффективности прямого гистопатологического исследования свежей биопсии почки с полнопольной оптической когерентной томографией для идентификации элементарных поражений Банфа и диагностических категорий.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Франция, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты старше 18 лет, перенесшие трансплантацию почки, зарегистрированы в когорте DIVAT. Он включает более 300 клинических и биологических параметров, собранных во время трансплантации, через 3 месяца, 6 месяцев и в каждую годовщину трансплантации. Когорта и сеть DIVAT аккредитованы CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés).

Описание

Критерии включения:

  • пациент старше 18 лет, перенесший трансплантацию почки, зарегистрированный в когорте DIVAT с биопсией почки между датой начала исследования и датой первичного завершения

Критерий исключения:

  • невозможность проведения динамического полнопольного наблюдения оптической когерентной томографии в момент биопсии почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта DIVAT
пациенты старше 18 лет, перенесшие трансплантацию почки, зарегистрированы в когорте DIVAT (обозначает компьютеризированные и подтвержденные данные по трансплантации, "Données Informatisées VALidées Transplantation"). Он включает более 300 клинических и биологических параметров, собранных во время трансплантации, через 3 месяца, 6 месяцев и в каждую годовщину трансплантации. Когорта и сеть DIVAT аккредитованы CNIL (что означает «Национальная комиссия по информатике и свободам»).
Динамический полнопольный оптический когерентный томографический анализ биопсии почечного трансплантата перед традиционным гистопатологическим анализом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы поражения Банфа на основе измерения динамической полнопольной оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Результат оценивается через 15 дней после биопсии почечного трансплантата.

Обеспечить лучшее понимание способности динамической полнопольной оптической когерентной томографии идентифицировать и оценить обычные банфовские поражения, включая интерстициальное воспаление, тубулит, интимальный артериит, гломерулит, перитубулярный капиллярит, интерстициальный фиброз, тубулярную атрофию, сосудисто-волокнистое утолщение интимы, основание клубочка двойные контуры мембраны, расширение мезангиального матрикса, гиалиноз артериол, утолщение гиалиновых артериол, тотальное воспаление и воспаление в области как интерстициального фиброза, так и атрофии канальцев.

Обратите внимание, что система оценки Банфа имеет три степени для каждого поражения: от легкой (1) до средней (2) и тяжелой (3). В каждом случае, чем выше балл, тем хуже результат, согласно Справочному руководству по Банфской классификации патологии почечного аллотрансплантата 2018 г.

Результат оценивается через 15 дней после биопсии почечного трансплантата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические категории Банфа, основанные на измерении динамической полнопольной оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Результат оценивается через 15 дней после биопсии почечного трансплантата.
Дать лучшее понимание способности динамической полнопольной оптической когерентной томографии идентифицировать обычные диагностические категории Банфа, включающие нормальную биопсию (или биопсию с неспецифическими изменениями), биопсию с опосредованными антителами изменениями, биопсию, считающуюся пограничной или подозрительной на острую Т-клеточную опосредованное отторжение, биопсия с опосредованным Т-клетками отторжением, биопсия с интерстициальным фиброзом и канальцевой атрофией, биопсия с изменениями, которые не считаются вызванными острым или хроническим отторжением. согласно Справочному руководству 2018 г. по Банфской классификации патологии почечного аллотрансплантата
Результат оценивается через 15 дней после биопсии почечного трансплантата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HARBOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться