Analisi istopatologica delle biopsie renali con tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero, un confronto con i risultati istopatologici convenzionali nei destinatari di trapianto di rene (HARBOR) (HARBOR)
1 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Analisi istopatologica delle biopsie renali con tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero, un confronto con i risultati istopatologici convenzionali nei destinatari di trapianto di rene
La classificazione di Banff rappresenta il gold standard e il consenso internazionale per l'identificazione, la diagnosi e la categorizzazione della patologia del trapianto renale.
Oltre alla revisione multipla dedicata al chiarimento e al perfezionamento di queste categorie diagnostiche, un'attenzione particolare è ora dedicata allo sviluppo di protocolli automatizzati al servizio dell'uso dell'intelligenza artificiale nella patologia digitale.
Per essere integrato nell'attuale procedura di monitoraggio precoce post-trapianto, si ritiene che tale approccio originale corrisponda alle crescenti aspettative di clinici e patologi riguardo al futuro della nefropatologia del trapianto: diminuire la variabilità inter-osservatore, ridurre gli errori umani e limitare l'analisi che richiede tempo di biopsia renale.
Tra questi, una lettura accelerata e l'accesso ai criteri diagnostici di Banff potrebbero aiutare ad avviare un trattamento sia appropriato che immediato per migliorare la sopravvivenza del trapianto nei riceventi di trapianto di rene.
Tuttavia, l'istopatologia convenzionale richiede ancora la preparazione di un blocco di paraffina, sezioni e successive colorazioni che ritardano del tutto la diagnosi patologica finale e sollecitano la necessità di ulteriori modalità diagnostiche.
Progettato per superare questa limitazione critica, lo studio HARBOR intende testare le prestazioni dell'esame istopatologico diretto della biopsia renale fresca con tomografia a coerenza ottica a campo intero per l'identificazione delle lesioni elementari di Banff e delle categorie diagnostiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saône-et-Loire
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Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Francia, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
i pazienti di età > 18 anni sottoposti a trapianto renale sono registrati nella coorte DIVAT.
Comprende più di 300 parametri clinici e biologici raccolti al momento del trapianto, a 3 mesi, 6 mesi e ad ogni anniversario del trapianto.
La coorte e la rete DIVAT sono accreditate dalla CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente > 18 anni di età che ha ricevuto trapianto renale registrato nella coorte DIVAT con biopsia renale tra la data di inizio dello studio e la data di completamento primario
Criteri di esclusione:
- incapacità di eseguire l'osservazione dinamica della tomografia a coerenza ottica a tutto campo al momento della biopsia renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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La coorte DIVAT
i pazienti di età > 18 anni sottoposti a trapianto renale sono registrati nella coorte DIVAT (che sta per dati informatizzati e validati nel trapianto, "Données Informatisées VAlidées Transplantation").
Comprende più di 300 parametri clinici e biologici raccolti al momento del trapianto, a 3 mesi, 6 mesi e ad ogni anniversario del trapianto.
La coorte e la rete DIVAT sono accreditate dalla CNIL (che sta per "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
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Analisi dinamica della tomografia a coerenza ottica a campo intero della biopsia del trapianto di rene prima dell'analisi istopatologica convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi delle lesioni di Banff basati sulla misurazione dinamica della tomografia a coerenza ottica a campo intero
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata 15 giorni dopo la biopsia del trapianto di rene
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Fornire una migliore comprensione della capacità della tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero di identificare e classificare le consuete lesioni di Banff comprendenti infiammazione interstiziale, tubulite, arterite intimale, glomerulite, capillarite peritubulare, fibrosi interstiziale, atrofia tubulare, ispessimento intimale fibroso vascolare, basamento glomerulare doppio contorno della membrana, espansione della matrice mesangiale, ialinosi arteriolare, ispessimento arteriolare ialino, infiammazione totale e infiammazione nell'area sia della fibrosi interstiziale che dell'atrofia tubulare. Si noti che il sistema di punteggio di Banff ha tre gradi per ogni lesione: da lieve (1) a moderato (2) e grave (3). In ogni caso, maggiore è il punteggio, peggiore è il risultato, secondo la Guida di riferimento del 2018 alla classificazione di Banff della patologia dell'allotrapianto renale |
La misura dell'esito viene valutata 15 giorni dopo la biopsia del trapianto di rene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categorie diagnostiche di Banff basate sulla misurazione dinamica della tomografia a coerenza ottica a campo pieno
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata 15 giorni dopo la biopsia del trapianto di rene
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Fornire una migliore comprensione della capacità della tomografia a coerenza ottica dinamica a campo intero di identificare le consuete categorie diagnostiche di Banff comprendenti biopsia normale (o biopsia con alterazioni non specifiche), biopsia con alterazioni mediate da anticorpi, biopsia considerata borderline o sospetta per cellule T acute- rigetto mediato, biopsia con rigetto mediato da linfociti T, biopsia con fibrosi interstiziale e atrofia tubulare, biopsia con alterazioni non considerate causate da rigetto acuto o cronico Si noti che le categorie diagnostiche di Banff costituiscono il nucleo della classificazione di Banff della patologia dell'allotrapianto renale secondo la Guida di riferimento 2018 alla classificazione di Banff della patologia dell'allotrapianto renale
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La misura dell'esito viene valutata 15 giorni dopo la biopsia del trapianto di rene
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants malades
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HARBOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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