Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza histopatologiczna biopsji nerek za pomocą dynamicznej optycznej koherentnej tomografii pełnego pola, porównanie z konwencjonalnymi wynikami badań histopatologicznych u biorców przeszczepu nerki (HARBOR) (HARBOR)

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Analiza histopatologiczna biopsji nerki za pomocą dynamicznej optycznej tomografii koherencyjnej pełnego pola, porównanie z konwencjonalnymi wynikami badań histopatologicznych u biorców przeszczepu nerki

Klasyfikacja Banffa jest złotym standardem i międzynarodowym konsensusem w zakresie identyfikacji, diagnozy i kategoryzacji patologii alloprzeszczepu nerki. Oprócz wielu rewizji poświęconych wyjaśnieniu i udoskonaleniu tych kategorii diagnostycznych, obecnie szczególną uwagę poświęca się rozwojowi zautomatyzowanych protokołów służących wykorzystaniu sztucznej inteligencji w patologii cyfrowej. Uważa się, że takie oryginalne podejście, które można zintegrować z rzeczywistą procedurą wczesnego monitorowania po przeszczepie, spełnia różne rosnące oczekiwania klinicystów i patologów dotyczące przyszłości nefropatologii transplantacyjnej: zmniejsza zmienność między obserwatorami, zmniejsza liczbę błędów ludzkich i ogranicza czasochłonną analizę biopsja nerki. Wśród nich przyspieszone czytanie i dostęp do kryteriów diagnostycznych Banffa może pomóc w zainicjowaniu zarówno odpowiedniego, jak i natychmiastowego leczenia w celu poprawy przeżycia przeszczepu u biorców przeszczepu nerki. Jednak konwencjonalna histopatologia nadal wymaga przygotowania bloku parafinowego, skrawków, a także kolejnych barwienia, które całkowicie opóźniają ostateczną diagnozę patologiczną i wymagają dodatkowych metod diagnostycznych. Celem badania HARBOR, zaprojektowanego w celu przezwyciężenia tego krytycznego ograniczenia, jest sprawdzenie wydajności bezpośredniego badania histopatologicznego świeżej biopsji nerki za pomocą optycznej tomografii koherentnej pełnego pola w celu identyfikacji zmian elementarnych Banffa i kategorii diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Francja, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów w wieku > 18 lat, którzy otrzymali przeszczep nerki, jest zarejestrowanych w kohorcie DIVAT. Obejmuje ponad 300 parametrów klinicznych i biologicznych zebranych w czasie przeszczepu, po 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz w każdą rocznicę przeszczepu. Kohorta i sieć DIVAT są akredytowane przez CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent > 18 lat, który otrzymał przeszczep nerki zarejestrowany w kohorcie DIVAT z biopsją nerki między datą rozpoczęcia badania a datą zakończenia pierwotnego

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wykonania dynamicznej pełnopolowej optycznej tomografii koherentnej obserwacji w momencie biopsji nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta DIVAT
pacjentów w wieku > 18 lat, którzy otrzymali przeszczep nerki, są zarejestrowani w kohorcie DIVAT (skrót od skomputeryzowanych i zatwierdzonych danych dotyczących transplantacji, „Données Informatisées VALidées Transplantation”). Obejmuje ponad 300 parametrów klinicznych i biologicznych zebranych w czasie przeszczepu, po 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz w każdą rocznicę przeszczepu. Kohorta i sieć DIVAT jest akredytowana przez CNIL (co oznacza „Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés”)
Inny: Analiza dynamicznej pełnopolowej optycznej koherentnej tomografii biopsji przeszczepu nerki
Analiza dynamicznej optycznej koherentnej tomografii pełnego pola biopsji przeszczepu nerki przed konwencjonalną analizą histopatologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny zmian Banffa oparte na dynamicznym pomiarze optycznej koherentnej tomografii pełnego pola
Ramy czasowe: Wynik ocenia się 15 dni po biopsji przeszczepu nerki

Zapewnienie lepszego zrozumienia zdolności dynamicznej optycznej koherentnej tomografii pełnego pola do identyfikacji i oceny typowych zmian Banffa obejmujących zapalenie śródmiąższowe, zapalenie kanalików, zapalenie błony wewnętrznej tętnicy, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie okołokanalikowe naczyń włosowatych, zwłóknienie śródmiąższowe, zanik kanalików, zgrubienie włóknistej błony wewnętrznej naczyń, podłoże kłębuszków nerkowych podwójne kontury błony, ekspansja macierzy mezangium, hialinoza tętniczek, pogrubienie tętniczek szklistych, zapalenie całkowite i zapalenie zarówno w obszarze włóknienia śródmiąższowego, jak i zaniku kanalików.

Należy zauważyć, że system punktacji Banff ma trzy stopnie dla każdej zmiany: od łagodnej (1) do umiarkowanej (2) i ciężkiej (3). W każdym przypadku im wyższy wynik, tym gorszy wynik, zgodnie z 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology
Wynik ocenia się 15 dni po biopsji przeszczepu nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategorie diagnostyczne Banffa oparte na dynamicznym pomiarze optycznej koherentnej tomografii pełnego pola
Ramy czasowe: Wynik ocenia się 15 dni po biopsji przeszczepu nerki
Lepsze zrozumienie zdolności dynamicznej optycznej koherentnej tomografii pełnego pola do identyfikacji typowych kategorii diagnostycznych Banffa, obejmujących normalną biopsję (lub biopsję ze zmianami nieswoistymi), biopsję ze zmianami, w których pośredniczą przeciwciała, biopsję uznawaną za graniczną lub podejrzaną dla ostrej limfocytów T odrzucenie pośrednie, biopsja z odrzuceniem pośredniczonym przez limfocyty T, biopsja zarówno z włóknieniem śródmiąższowym, jak i zanikiem kanalików nerkowych, biopsja ze zmianami, które nie są uważane za spowodowane ostrym lub przewlekłym odrzuceniem. zgodnie z 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Neral Alloprzeszczep Pathology
Wynik ocenia się 15 dni po biopsji przeszczepu nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Hôpital Necker-Enfants Malades

Śledczy

  • Główny śledczy: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HARBOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj