Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histopatologisk analyse av nyrebiopsier med dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi, en sammenligning med konvensjonelle histopatologiske funn hos nyretransplanterte mottakere (HARBOR) (HARBOR)

Histopatologisk analyse av nyrebiopsier med dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi, en sammenligning med konvensjonelle histopatologiske funn hos nyretransplanterte mottakere

Banff-klassifisering står som gullstandard og internasjonal konsensus for identifisering, diagnose og kategorisering av nyreallograftpatologi. I tillegg til flere revisjoner dedikert til avklaring og foredling av disse diagnostiske kategoriene, er det nå viet en spesiell oppmerksomhet til utviklingen av automatiserte protokoller som tjener bruken av kunstig intelligens i digital patologi. For å bli integrert i den faktiske tidlige overvåkingsprosedyren etter transplantasjon, anses en slik original tilnærming å matche ulike voksende forventninger fra klinikere og patologer angående fremtiden for transplantasjonsnefropatologi: redusere inter-observatørvariabilitet, redusere menneskelige feil og begrense tidkrevende analyser av nyrebiopsi. Blant disse kan en akselerert lesing og tilgang til Banff diagnostiske kriterier bidra til å starte både passende og umiddelbar behandling for å forbedre transplantatoverlevelsen hos nyretransplanterte mottakere. Likevel krever konvensjonell histopatologi fortsatt klargjøring av en parafinblokk, seksjoner samt påfølgende farginger som totalt forsinker den endelige patologiske diagnosen og oppfordrer til behovet for ytterligere diagnostiske modaliteter. Utformet for å overvinne denne kritiske begrensningen, har HARBOR-studien til hensikt å teste ytelsen til direkte histopatologisk undersøkelse av fersk nyrebiopsi med fullfelt optisk koherenstomografi for identifisering av Banff elementære lesjoner og diagnostiske kategorier.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Frankrike, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient > 18 år som har fått nyretransplantasjon er registrert i DIVAT-kohorten. Den omfatter mer enn 300 kliniske og biologiske parametere samlet inn ved transplantasjonstidspunktet, ved 3 måneder, 6 måneder og ved hver merkedag for transplantasjonen. DIVAT-kohorten og nettverket er akkreditert av CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient > 18 år som mottok nyretransplantasjon registrert i DIVAT-kohorten med nyrebiopsi mellom startdato for studien og primær fullføringsdato

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å utføre dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi observasjon i øyeblikket av nyrebiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DIVAT-kohorten
pasient > 18 år som mottok nyretransplantasjon er registrert i DIVAT-kohorten (står for datastyrte og validerte data ved transplantasjon, "Données Informatisées VAlidées Transplantation"). Den omfatter mer enn 300 kliniske og biologiske parametere samlet inn ved transplantasjonstidspunktet, ved 3 måneder, 6 måneder og ved hver merkedag for transplantasjonen. DIVAT-kohorten og nettverket er akkreditert av CNIL (står for "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
Dynamisk fullfelt optisk koherenstomografianalyse av nyretransplantasjonsbiopsi før konvensjonell histopatologisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Banff lesjonsscore basert på dynamisk fullfelts optisk koherenstomografimåling
Tidsramme: Resultatmål vurderes 15 dager etter nyretransplantasjonsbiopsi

Gi en bedre forståelse av evnen til dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi for å identifisere og skåre de vanlige Banff-lesjonene som omfatter interstitiell betennelse, tubulitt, intimal arteritt, glomerulitt, peritubulær kapillaritt, interstitiell fibrose, tubulær atrofi, vaskulær fibrøs intimal fortykkelse, membrandoble konturer, mesangial matriseutvidelse, arteriolær hyalinose, hyalin arteriolær fortykkelse, total betennelse og betennelse i området med både interstitiell fibrose og tubulær atrofi.

Merk at Banff-poengsystemet har tre grader for hver lesjon: fra mild (1) til moderat (2) og alvorlig (3). I hvert tilfelle, jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet, ifølge 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology

Resultatmål vurderes 15 dager etter nyretransplantasjonsbiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Banff diagnostiske kategorier basert på dynamisk fullfelts optisk koherenstomografimåling
Tidsramme: Resultatmål vurderes 15 dager etter nyretransplantasjonsbiopsi
Gi en bedre forståelse av evnen til dynamisk fullfelts optisk koherenstomografi for å identifisere de vanlige Banff-diagnostiske kategoriene som omfatter normal biopsi (eller biopsi med uspesifikke endringer), biopsi med antistoffmedierte endringer, biopsi som anses som grense eller mistenkelig for akutt T-celle- mediert avstøtning, biopsi med T-celle-mediert avvisning, biopsi med både interstitiell fibrose og tubulær atrofi, biopsi med endringer som ikke anses å være forårsaket av akutt eller kronisk avstøtning. Merk at Banff Diagnostic Categories utgjør kjernen i Banff Classification of Renal Allograft Pathology i henhold til 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology
Resultatmål vurderes 15 dager etter nyretransplantasjonsbiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HARBOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere