- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05635136
Histopatologisk analyse av nyrebiopsier med dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi, en sammenligning med konvensjonelle histopatologiske funn hos nyretransplanterte mottakere (HARBOR) (HARBOR)
Histopatologisk analyse av nyrebiopsier med dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi, en sammenligning med konvensjonelle histopatologiske funn hos nyretransplanterte mottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Frankrike, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient > 18 år som mottok nyretransplantasjon registrert i DIVAT-kohorten med nyrebiopsi mellom startdato for studien og primær fullføringsdato
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å utføre dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi observasjon i øyeblikket av nyrebiopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DIVAT-kohorten
pasient > 18 år som mottok nyretransplantasjon er registrert i DIVAT-kohorten (står for datastyrte og validerte data ved transplantasjon, "Données Informatisées VAlidées Transplantation").
Den omfatter mer enn 300 kliniske og biologiske parametere samlet inn ved transplantasjonstidspunktet, ved 3 måneder, 6 måneder og ved hver merkedag for transplantasjonen.
DIVAT-kohorten og nettverket er akkreditert av CNIL (står for "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
|
Dynamisk fullfelt optisk koherenstomografianalyse av nyretransplantasjonsbiopsi før konvensjonell histopatologisk analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Banff lesjonsscore basert på dynamisk fullfelts optisk koherenstomografimåling
Tidsramme: Resultatmål vurderes 15 dager etter nyretransplantasjonsbiopsi
|
Gi en bedre forståelse av evnen til dynamisk fullfelt optisk koherenstomografi for å identifisere og skåre de vanlige Banff-lesjonene som omfatter interstitiell betennelse, tubulitt, intimal arteritt, glomerulitt, peritubulær kapillaritt, interstitiell fibrose, tubulær atrofi, vaskulær fibrøs intimal fortykkelse, membrandoble konturer, mesangial matriseutvidelse, arteriolær hyalinose, hyalin arteriolær fortykkelse, total betennelse og betennelse i området med både interstitiell fibrose og tubulær atrofi. Merk at Banff-poengsystemet har tre grader for hver lesjon: fra mild (1) til moderat (2) og alvorlig (3). I hvert tilfelle, jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet, ifølge 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology |
Resultatmål vurderes 15 dager etter nyretransplantasjonsbiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Banff diagnostiske kategorier basert på dynamisk fullfelts optisk koherenstomografimåling
Tidsramme: Resultatmål vurderes 15 dager etter nyretransplantasjonsbiopsi
|
Gi en bedre forståelse av evnen til dynamisk fullfelts optisk koherenstomografi for å identifisere de vanlige Banff-diagnostiske kategoriene som omfatter normal biopsi (eller biopsi med uspesifikke endringer), biopsi med antistoffmedierte endringer, biopsi som anses som grense eller mistenkelig for akutt T-celle- mediert avstøtning, biopsi med T-celle-mediert avvisning, biopsi med både interstitiell fibrose og tubulær atrofi, biopsi med endringer som ikke anses å være forårsaket av akutt eller kronisk avstøtning. Merk at Banff Diagnostic Categories utgjør kjernen i Banff Classification of Renal Allograft Pathology i henhold til 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology
|
Resultatmål vurderes 15 dager etter nyretransplantasjonsbiopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HARBOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .