Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histopatologisk analyse af nyrebiopsier med dynamisk fuldfelts optisk kohærenstomografi, en sammenligning med konventionelle histopatologiske fund hos nyretransplantationsmodtagere (HARBOR) (HARBOR)

1. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Histopatologisk analyse af nyrebiopsier med dynamisk fuldfelts optisk kohærenstomografi, en sammenligning med konventionelle histopatologiske fund hos nyretransplantationsmodtagere

Banff-klassificering står som guldstandard og international konsensus for identifikation, diagnose og kategorisering af nyreallotransplantatpatologi. Ud over flere revisioner dedikeret til afklaring og forfining af disse diagnostiske kategorier, er der nu dedikeret en særlig opmærksomhed til udviklingen af ​​automatiserede protokoller, der tjener brugen af ​​kunstig intelligens i digital patologi. For at blive integreret i den faktiske tidlige post-transplantationsovervågningsprocedure anses en sådan original tilgang for at matche forskellige voksende forventninger hos klinikere og patologer med hensyn til fremtiden for transplantationsnefropatologi: mindske inter-observatørvariabiliteten, reducere menneskelige fejl og begrænse tidskrævende analyser af nyrebiopsi. Blandt disse kunne en accelereret læsning og adgang til Banff diagnostiske kriterier hjælpe med at igangsætte både passende og øjeblikkelig behandling for at forbedre transplantatoverlevelsen hos nyretransplanterede modtagere. Alligevel kræver konventionel histopatologi stadig forberedelse af en paraffinblok, snit samt efterfølgende farvninger, der helt forsinker den endelige patologiske diagnose og opfordrer til behovet for yderligere diagnostiske modaliteter. Designet til at overvinde denne kritiske begrænsning, har HARBOR-studiet til hensigt at teste udførelsen af ​​direkte histopatologisk undersøgelse af frisk nyrebiopsi med fuldfelts optisk kohærenstomografi til identifikation af Banff elementære læsioner og diagnostiske kategorier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Frankrig, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient > 18 år, der modtog nyretransplantation, er registreret i DIVAT kohorten. Det omfatter mere end 300 kliniske og biologiske parametre indsamlet på tidspunktet for transplantationen, ved 3 måneder, 6 måneder og ved hver årsdag for transplantationen. DIVAT-kohorten og netværket er akkrediteret af CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient > 18 år, som modtog nyretransplantation registreret i DIVAT-kohorten med nyrebiopsi mellem startdato for undersøgelse og primær afslutningsdato

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udføre dynamisk fuldfelts optisk kohærens tomografi observation på tidspunktet for nyrebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DIVAT-kohorten
patient > 18 år, som modtog nyretransplantation, er registreret i DIVAT-kohorten (står for computeriserede og validerede data ved transplantation, "Données Informatisées VAlidées Transplantation"). Det omfatter mere end 300 kliniske og biologiske parametre indsamlet på tidspunktet for transplantationen, ved 3 måneder, 6 måneder og ved hver årsdag for transplantationen. DIVAT-kohorten og netværket er akkrediteret af CNIL (står for "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
Andet: Dynamisk fuldfelts optisk kohærenstomografianalyse af nyretransplantationsbiopsi
Dynamisk fuldfelts optisk kohærenstomografianalyse af nyretransplantationsbiopsi før konventionel histopatologisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Banff læsionsscore baseret på dynamisk fuldfelts optisk kohærenstomografimåling
Tidsramme: Resultatmål vurderes 15 dage efter nyretransplantationsbiopsi

Giv en bedre forståelse af dynamisk fuldfelts optisk kohærenstomografis evne til at identificere og score de sædvanlige Banff-læsioner, der omfatter interstitiel inflammation, tubulitis, intimal arteritis, glomerulitis, peritubulær kapillaritis, interstitiel fibrose, tubulær atrofi, vaskulær fibrøs intimal fortykkelse membran dobbeltkonturer, mesangial matrixudvidelse, arteriolær hyalinose, hyalin arteriolær fortykkelse, total inflammation og inflammation i området for både interstitiel fibrose og tubulær atrofi.

Bemærk, at Banff-scoringssystemet har tre grader for hver læsion: fra mild (1) til moderat (2) og svær (3). I hvert tilfælde, jo højere score, desto dårligere er resultatet ifølge 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology
Resultatmål vurderes 15 dage efter nyretransplantationsbiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Banff diagnostiske kategorier baseret på dynamisk fuldfelts optisk kohærenstomografimåling
Tidsramme: Resultatmål vurderes 15 dage efter nyretransplantationsbiopsi
Giv en bedre forståelse af evnen af ​​dynamisk fuldfelts optisk kohærenstomografi til at identificere de sædvanlige Banff diagnostiske kategorier, der omfatter normal biopsi (eller biopsi med uspecifikke ændringer), biopsi med antistofmedierede ændringer, biopsi anses for grænseoverskridende eller mistænkelig for akut T-celle- medieret afstødning, biopsi med T-celle-medieret afstødning, biopsi med både interstitiel fibrose og tubulær atrofi, biopsi med ændringer, der ikke anses for at være forårsaget af akut eller kronisk afstødning Bemærk, at Banff Diagnostic Categories udgør kernen i Banff Classification of Renal Allograft Pathology ifølge 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology
Resultatmål vurderes 15 dage efter nyretransplantationsbiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Hôpital Necker-Enfants Malades

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HARBOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner