- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05635136
Análise histopatológica de biópsias renais com tomografia dinâmica de coerência óptica de campo completo, uma comparação com achados histopatológicos convencionais em receptores de transplante renal (HARBOR) (HARBOR)
Análise histopatológica de biópsias renais com tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total, uma comparação com achados histopatológicos convencionais em receptores de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saône-et-Loire
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Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, França, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente > 18 anos de idade que recebeu transplante renal registrado na coorte DIVAT com biópsia renal entre a data de início do estudo e a data de conclusão primária
Critério de exclusão:
- incapacidade de realizar observação dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo total no momento da biópsia renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A coorte DIVAT
pacientes > 18 anos de idade que receberam transplante renal estão registrados na coorte DIVAT (representando dados computadorizados e validados em transplante, "Données Informatisées VAlidées Transplantation").
Compreende mais de 300 parâmetros clínicos e biológicos coletados no momento do transplante, aos 3 meses, 6 meses e a cada aniversário do transplante.
A coorte e a rede DIVAT são credenciadas pela CNIL (que significa "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
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Análise dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo total da biópsia de transplante renal antes da análise histopatológica convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da lesão de Banff com base na medição dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo completo
Prazo: A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia do transplante renal
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Fornecer uma melhor compreensão da capacidade da tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total para identificar e pontuar as lesões de Banff usuais, incluindo inflamação intersticial, tubulite, arterite da íntima, glomerulite, capilarite peritubular, fibrose intersticial, atrofia tubular, espessamento fibroso da íntima vascular, basal glomerular contornos duplos da membrana, expansão da matriz mesangial, hialinose arteriolar, espessamento arteriolar hialino, inflamação total e inflamação na área de fibrose intersticial e atrofia tubular. Observe que o sistema de pontuação de Banff possui três graus para cada lesão: de leve (1) a moderado (2) e grave (3). Em cada caso, quanto maior a pontuação, pior o resultado, de acordo com o Guia de Referência de 2018 para a Classificação de Banff de Patologia de Aloenxerto Renal |
A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia do transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categorias diagnósticas de Banff baseadas na medição dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo completo
Prazo: A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia do transplante renal
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Fornecer uma melhor compreensão da capacidade da tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total para identificar as categorias de diagnóstico de Banff usuais, incluindo biópsia normal (ou biópsia com alterações inespecíficas), biópsia com alterações mediadas por anticorpos, biópsia considerada limítrofe ou suspeita de células T agudas rejeição mediada, biópsia com rejeição mediada por células T, biópsia com fibrose intersticial e atrofia tubular, biópsia com alterações não consideradas causadas por rejeição aguda ou crônica de acordo com o Guia de Referência de 2018 para a Classificação de Banff de Patologia de Aloenxerto Renal
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A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia do transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HARBOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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