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Análise histopatológica de biópsias renais com tomografia dinâmica de coerência óptica de campo completo, uma comparação com achados histopatológicos convencionais em receptores de transplante renal (HARBOR) (HARBOR)

1 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Análise histopatológica de biópsias renais com tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total, uma comparação com achados histopatológicos convencionais em receptores de transplante renal

A classificação de Banff se destaca como padrão-ouro e consenso internacional para a identificação, diagnóstico e categorização da patologia do aloenxerto renal. Para além de múltiplas revisões dedicadas à clarificação e refinamento destas categorias diagnósticas, uma atenção especial é agora dedicada ao desenvolvimento de protocolos automatizados ao serviço da utilização de inteligência artificial em patologia digital. Para ser integrada no atual procedimento de monitoramento pós-transplante, essa abordagem original é considerada para atender às várias expectativas crescentes de médicos e patologistas em relação ao futuro da nefropatologia do transplante: diminuir a variabilidade interobservador, reduzir erros humanos e limitar a análise demorada de biópsia renal. Entre eles, uma leitura acelerada e o acesso aos critérios diagnósticos de Banff podem ajudar a iniciar o tratamento adequado e imediato para melhorar a sobrevida do enxerto em receptores de transplante renal. No entanto, a histopatologia convencional ainda requer a preparação de um bloco de parafina, seções, bem como colorações subsequentes que atrasam o diagnóstico patológico final e exigem a necessidade de modalidades diagnósticas adicionais. Projetado para superar essa limitação crítica, o estudo HARBOR pretende testar o desempenho do exame histopatológico direto de biópsia renal a fresco com tomografia de coerência óptica de campo total para a identificação de lesões elementares de Banff e categorias diagnósticas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, França, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes > 18 anos de idade que receberam transplante renal estão registrados na coorte DIVAT. Compreende mais de 300 parâmetros clínicos e biológicos coletados no momento do transplante, aos 3 meses, 6 meses e a cada aniversário do transplante. A coorte e a rede DIVAT são credenciadas pela CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente > 18 anos de idade que recebeu transplante renal registrado na coorte DIVAT com biópsia renal entre a data de início do estudo e a data de conclusão primária

Critério de exclusão:

  • incapacidade de realizar observação dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo total no momento da biópsia renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A coorte DIVAT
pacientes > 18 anos de idade que receberam transplante renal estão registrados na coorte DIVAT (representando dados computadorizados e validados em transplante, "Données Informatisées VAlidées Transplantation"). Compreende mais de 300 parâmetros clínicos e biológicos coletados no momento do transplante, aos 3 meses, 6 meses e a cada aniversário do transplante. A coorte e a rede DIVAT são credenciadas pela CNIL (que significa "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
Análise dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo total da biópsia de transplante renal antes da análise histopatológica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da lesão de Banff com base na medição dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo completo
Prazo: A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia do transplante renal

Fornecer uma melhor compreensão da capacidade da tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total para identificar e pontuar as lesões de Banff usuais, incluindo inflamação intersticial, tubulite, arterite da íntima, glomerulite, capilarite peritubular, fibrose intersticial, atrofia tubular, espessamento fibroso da íntima vascular, basal glomerular contornos duplos da membrana, expansão da matriz mesangial, hialinose arteriolar, espessamento arteriolar hialino, inflamação total e inflamação na área de fibrose intersticial e atrofia tubular.

Observe que o sistema de pontuação de Banff possui três graus para cada lesão: de leve (1) a moderado (2) e grave (3). Em cada caso, quanto maior a pontuação, pior o resultado, de acordo com o Guia de Referência de 2018 para a Classificação de Banff de Patologia de Aloenxerto Renal

A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia do transplante renal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorias diagnósticas de Banff baseadas na medição dinâmica de tomografia de coerência óptica de campo completo
Prazo: A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia do transplante renal
Fornecer uma melhor compreensão da capacidade da tomografia dinâmica de coerência óptica de campo total para identificar as categorias de diagnóstico de Banff usuais, incluindo biópsia normal (ou biópsia com alterações inespecíficas), biópsia com alterações mediadas por anticorpos, biópsia considerada limítrofe ou suspeita de células T agudas rejeição mediada, biópsia com rejeição mediada por células T, biópsia com fibrose intersticial e atrofia tubular, biópsia com alterações não consideradas causadas por rejeição aguda ou crônica de acordo com o Guia de Referência de 2018 para a Classificação de Banff de Patologia de Aloenxerto Renal
A medida do resultado é avaliada 15 dias após a biópsia do transplante renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HARBOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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