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Histopathologische Analyse von Nierenbiopsien mit dynamischer optischer Vollfeld-Kohärenztomographie, ein Vergleich mit konventionellen histopathologischen Befunden bei Nierentransplantatempfängern (HARBOR) (HARBOR)

1. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Histopathologische Analyse von Nierenbiopsien mit dynamischer optischer Vollfeld-Kohärenztomographie, ein Vergleich mit herkömmlichen histopathologischen Befunden bei Nierentransplantatempfängern

Die Banff-Klassifikation gilt als Goldstandard und internationaler Konsens für die Identifizierung, Diagnose und Kategorisierung der Nieren-Allotransplantat-Pathologie. Neben der mehrfachen Überarbeitung, die der Klärung und Verfeinerung dieser diagnostischen Kategorien gewidmet ist, gilt nun ein besonderes Augenmerk der Entwicklung automatisierter Protokolle, die dem Einsatz künstlicher Intelligenz in der digitalen Pathologie dienen. Ein solcher origineller Ansatz, der in das eigentliche Überwachungsverfahren nach der Transplantation integriert werden soll, soll verschiedenen wachsenden Erwartungen von Klinikern und Pathologen in Bezug auf die Zukunft der Transplantationsnephropathologie gerecht werden: Verringerung der Variabilität zwischen Beobachtern, Verringerung menschlicher Fehler und Begrenzung zeitaufwändiger Analysen von Nierenbiopsie. Unter diesen könnten eine beschleunigte Befundung und der Zugang zu diagnostischen Banff-Kriterien dazu beitragen, sowohl eine geeignete als auch eine sofortige Behandlung einzuleiten, um das Transplantatüberleben bei Nierentransplantatempfängern zu verbessern. Die konventionelle Histopathologie erfordert jedoch immer noch die Herstellung eines Paraffinblocks, Schnitte sowie nachfolgende Färbungen, die insgesamt die endgültige pathologische Diagnose verzögern und die Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer Modalitäten drängen. Die HARBOR-Studie soll diese kritische Einschränkung überwinden und beabsichtigt, die Leistung der direkten histopathologischen Untersuchung einer frischen Nierenbiopsie mit optischer Vollfeld-Kohärenztomographie zur Identifizierung von Banff-Elementläsionen und diagnostischen Kategorien zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre, die eine Nierentransplantation erhalten haben, sind in der DIVAT-Kohorte registriert. Es umfasst mehr als 300 klinische und biologische Parameter, die zum Zeitpunkt der Transplantation, nach 3 Monaten, 6 Monaten und an jedem Jahrestag der Transplantation erhoben wurden. Die DIVAT-Kohorte und das Netzwerk sind von der CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) akkreditiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre, der eine Nierentransplantation erhalten hat, registriert in der DIVAT-Kohorte mit Nierenbiopsie zwischen Studienbeginn und primärem Abschlussdatum

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Nierenbiopsie eine dynamische Vollfeld-optische Kohärenztomographie-Beobachtung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die DIVAT-Kohorte
Patienten > 18 Jahre, die eine Nierentransplantation erhalten haben, sind in der DIVAT-Kohorte (steht für computerisierte und validierte Daten in der Transplantation, "Données Informatisées VAlidées Transplantation") registriert. Es umfasst mehr als 300 klinische und biologische Parameter, die zum Zeitpunkt der Transplantation, nach 3 Monaten, 6 Monaten und an jedem Jahrestag der Transplantation erhoben wurden. Die DIVAT-Kohorte und das Netzwerk sind von der CNIL (steht für "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés") akkreditiert.
Sonstiges: Dynamische optische Vollfeld-Kohärenztomographie-Analyse einer Nierentransplantationsbiopsie
Dynamische optische Vollfeld-Kohärenztomographie-Analyse einer Nierentransplantationsbiopsie vor einer konventionellen histopathologischen Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Banff-Läsions-Scores basierend auf dynamischer optischer Vollfeld-Kohärenztomographie-Messung
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 15 Tage nach der Nierentransplantationsbiopsie bewertet

Bereitstellung eines besseren Verständnisses der Fähigkeit der dynamischen optischen Vollfeld-Kohärenztomographie zur Identifizierung und Bewertung der üblichen Banff-Läsionen, einschließlich interstitieller Entzündung, Tubulitis, Intimaarteriitis, Glomerulitis, peritubulärer Kapillaritis, interstitieller Fibrose, tubulärer Atrophie, vaskulärer fibröser Intimaverdickung, glomerulärer Basal Membrandoppelkonturen, mesangiale Matrixexpansion, arterioläre Hyalinose, hyaline arterioläre Verdickung, totale Entzündung und Entzündung im Bereich sowohl der interstitiellen Fibrose als auch der tubulären Atrophie.

Beachten Sie, dass das Banff-Scoring-System drei Grade für jede Läsion hat: von leicht (1) bis mäßig (2) und schwer (3). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis, gemäß dem 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograf Pathology
Das Ergebnismaß wird 15 Tage nach der Nierentransplantationsbiopsie bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Banff-Diagnosekategorien basierend auf dynamischer optischer Kohärenztomographie-Vollfeldmessung
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 15 Tage nach der Nierentransplantationsbiopsie bewertet
Bereitstellung eines besseren Verständnisses der Fähigkeit der dynamischen optischen Vollfeld-Kohärenztomographie zur Identifizierung der üblichen Banff-Diagnosekategorien, einschließlich normaler Biopsie (oder Biopsie mit unspezifischen Veränderungen), Biopsie mit Antikörper-vermittelten Veränderungen, Biopsie als grenzwertig oder verdächtig für akute T-Zell- vermittelte Abstoßung, Biopsie mit T-Zell-vermittelter Abstoßung, Biopsie mit sowohl interstitieller Fibrose als auch tubulärer Atrophie, Biopsie mit Veränderungen, die nicht als durch akute oder chronische Abstoßung verursacht angesehen werden gemäß dem 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology
Das Ergebnismaß wird 15 Tage nach der Nierentransplantationsbiopsie bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Hôpital Necker-Enfants Malades

Ermittler

  • Hauptermittler: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HARBOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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