Histopatologická analýza renálních biopsií s dynamickou celopolní optickou koherentní tomografií, srovnání s konvenčními histopatologickými nálezy u příjemců transplantace ledvin (HARBOR) (HARBOR)
1. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Histopatologická analýza renálních biopsií s dynamickou celopolní optickou koherentní tomografií, srovnání s konvenčními histopatologickými nálezy u příjemců transplantace ledvin
Banffova klasifikace představuje zlatý standard a mezinárodní konsensus pro identifikaci, diagnostiku a kategorizaci patologie renálního aloštěpu.
Kromě vícenásobné revize věnované objasnění a zpřesnění těchto diagnostických kategorií je nyní zvláštní pozornost věnována vývoji automatizovaných protokolů sloužících využití umělé inteligence v digitální patologii.
Má se za to, že takový originální přístup, který má být integrován do skutečného postupu časného potransplantačního monitorování, odpovídá různým rostoucím očekáváním lékařů a patologů ohledně budoucnosti transplantační nefropatologie: snížení variability mezi pozorovateli, snížení lidských chyb a omezení časově náročné analýzy biopsie ledvin.
Mezi nimi by zrychlené čtení a přístup k diagnostickým kritériím Banff mohly pomoci zahájit vhodnou a okamžitou léčbu ke zlepšení přežití štěpu u příjemců transplantace ledvin.
Přesto konvenční histopatologie stále vyžaduje přípravu parafínového bloku, řezů, jakož i následných zbarvení, které celkově oddalují konečnou patologickou diagnózu a vyžadují další diagnostické modality.
Studie HARBOR, navržená k překonání tohoto kritického omezení, má v úmyslu otestovat výkon přímého histopatologického vyšetření čerstvé biopsie ledviny s celopolní optickou koherentní tomografií pro identifikaci Banffových elementárních lézí a diagnostických kategorií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Francie, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti ve věku > 18 let, kteří podstoupili transplantaci ledviny, jsou registrováni v kohortě DIVAT.
Zahrnuje více než 300 klinických a biologických parametrů shromážděných v době transplantace, ve 3 měsících, 6 měsících a při každém výročí transplantace.
Kohorta a síť DIVAT je akreditována CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku > 18 let, který dostal transplantaci ledviny registrovaný v kohortě DIVAT s biopsií ledviny mezi datem zahájení studie a datem primárního dokončení
Kritéria vyloučení:
- neschopnost provádět dynamické pozorování celopolní optickou koherentní tomografií v okamžiku biopsie ledviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta DIVAT
pacienti ve věku > 18 let, kteří podstoupili transplantaci ledviny, jsou registrováni v kohortě DIVAT (což znamená počítačově zpracovaná a ověřená data při transplantaci, "Données Informatisées VAlidées Transplantation").
Zahrnuje více než 300 klinických a biologických parametrů shromážděných v době transplantace, ve 3 měsících, 6 měsících a při každém výročí transplantace.
Kohorta a síť DIVAT je akreditována CNIL (což znamená „Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés“)
|
Dynamická celopolní optická koherentní tomografická analýza biopsie transplantátu ledviny před konvenční histopatologickou analýzou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Banffových lézí založené na dynamickém celopolním měření optické koherentní tomografie
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí 15 dní po biopsii transplantace ledviny
|
Poskytněte lepší pochopení schopnosti dynamické celopolní optické koherentní tomografie identifikovat a vyhodnotit obvyklé Banffovy léze zahrnující intersticiální zánět, tubulitidu, intimální arteritidu, glomerulitidu, peritubulární kapilaritidu, intersticiální fibrózu, tubulární atrofii, vaskulární fibrózní ztluštění intimy, glomerulární baze dvojité kontury membrány, expanze mezangiální matrix, arteriolární hyalinóza, hyalinní arteriolární ztluštění, celkový zánět a zánět v oblasti jak intersticiální fibrózy, tak tubulární atrofie. Všimněte si, že Banffův skórovací systém má tři stupně pro každou lézi: od mírné (1) po střední (2) a těžkou (3). V každém případě platí, že čím vyšší skóre, tím horší výsledek, podle referenční příručky Banffovy klasifikace renální aloštěpové patologie z roku 2018 |
Měření výsledku se hodnotí 15 dní po biopsii transplantace ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Banff diagnostické kategorie založené na dynamickém celopolním měření optické koherentní tomografie
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí 15 dní po biopsii transplantace ledviny
|
Poskytněte lepší pochopení schopnosti dynamické celopolní optické koherentní tomografie identifikovat obvyklé Banffovy diagnostické kategorie zahrnující normální biopsii (nebo biopsii s nespecifickými změnami), biopsii se změnami zprostředkovanými protilátkami, biopsii považovaná za hraniční nebo podezřelou na akutní T lymfocyty. zprostředkovaná rejekce, biopsie s rejekcí zprostředkovanou T buňkami, biopsie s intersticiální fibrózou i tubulární atrofií, biopsie se změnami, které nejsou považovány za způsobené akutní nebo chronickou rejekcí Všimněte si, že Banffovy diagnostické kategorie tvoří jádro Banffovy klasifikace patologie renálního aloštěpu podle Referenční příručky k Banffově klasifikaci renální aloštěpové patologie z roku 2018
|
Měření výsledku se hodnotí 15 dní po biopsii transplantace ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HARBOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .