Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histopatologisk analys av njurbiopsier med dynamisk helfälts optisk koherenstomografi, en jämförelse med konventionella histopatologiska fynd hos njurtransplanterade mottagare (HARBOR) (HARBOR)

Histopatologisk analys av njurbiopsier med dynamisk helfälts optisk koherenstomografi, en jämförelse med konventionella histopatologiska fynd hos mottagare av njurtransplantationer

Banff-klassificeringen står som guldstandard och internationell konsensus för identifiering, diagnos och kategorisering av njurallotransplantatpatologi. Utöver flera revisioner tillägnad förtydligande och förfining av dessa diagnostiska kategorier, ägnas nu särskild uppmärksamhet åt utvecklingen av automatiserade protokoll som tjänar användningen av artificiell intelligens inom digital patologi. För att integreras i det faktiska förfarandet för övervakning efter transplantation, anses ett sådant ursprungliga tillvägagångssätt matcha olika växande förväntningar hos läkare och patologer angående framtiden för transplantationsnefropatologi: minska inter-observatörsvariabiliteten, minska mänskliga fel och begränsa tidskrävande analys av njurbiopsi. Bland dessa kan en accelererad läsning och tillgång till Banffs diagnostiska kriterier hjälpa till att initiera både lämplig och omedelbar behandling för att förbättra transplantatöverlevnaden hos njurtransplanterade mottagare. Ändå kräver konventionell histopatologi fortfarande beredningen av ett paraffinblock, sektioner såväl som efterföljande färgningar som totalt försenar den slutliga patologiska diagnosen och uppmanar till behovet av ytterligare diagnostiska modaliteter. Utformad för att övervinna denna kritiska begränsning, avser HARBOR-studien att testa prestandan för direkt histopatologisk undersökning av färsk njurbiopsi med fullfälts optisk koherenstomografi för identifiering av Banff elementära lesioner och diagnostiska kategorier.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Frankrike, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patient > 18 år som fått njurtransplantation registreras i DIVAT-kohorten. Den omfattar mer än 300 kliniska och biologiska parametrar som samlats in vid tidpunkten för transplantationen, vid 3 månader, 6 månader och vid varje årsdag för transplantationen. DIVAT-kohorten och nätverket är ackrediterat av CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient > 18 år som fått njurtransplantation registrerad i DIVAT-kohorten med njurbiopsi mellan startdatum för studien och primärt slutdatum

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att utföra dynamisk fullfältsobservation av optisk koherenstomografi vid ögonblicket av njurbiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DIVAT-kohorten
patient > 18 år som fått njurtransplantation registreras i DIVAT-kohorten (står för datoriserade och validerade data vid transplantation, "Données Informatisées VAlidées Transplantation"). Den omfattar mer än 300 kliniska och biologiska parametrar som samlats in vid tidpunkten för transplantationen, vid 3 månader, 6 månader och vid varje årsdag för transplantationen. DIVAT-kohorten och nätverket är ackrediterat av CNIL (står för "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
Dynamisk fullfälts optisk koherenstomografianalys av njurtransplantationsbiopsi före konventionell histopatologisk analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Banff lesionspoäng baserade på dynamisk mätning av optisk koherenstomografi i fullt fält
Tidsram: Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter njurtransplantationsbiopsi

Ge en bättre förståelse för förmågan hos dynamisk fullfälts optisk koherenstomografi för att identifiera och poängsätta de vanliga Banff-lesioner som innefattar interstitiell inflammation, tubulit, intimal arterit, glomerulit, peritubulär kapillärinflammation, interstitiell fibros, tubulär atrofi, kärlfibrös intimalförtjockning, glomerulit. membranets dubbla konturer, mesangial matrisexpansion, arteriolar hyalinos, hyalin arteriolär förtjockning, total inflammation och inflammation i området för både interstitiell fibros och tubulär atrofi.

Observera att Banffs poängsystem har tre grader för varje lesion: från mild (1) till måttlig (2) och svår (3). I varje fall, ju högre poäng desto sämre blir resultatet, enligt 2018 års referensguide till Banff-klassificeringen av renal allograft Pathology

Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter njurtransplantationsbiopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Banff diagnostiska kategorier baserade på dynamisk mätning av optisk koherenstomografi i full fält
Tidsram: Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter njurtransplantationsbiopsi
Ge en bättre förståelse för förmågan hos dynamisk fullfälts optisk koherenstomografi för att identifiera de vanliga Banff-diagnoskategorierna som omfattar normal biopsi (eller biopsi med ospecifika förändringar), biopsi med antikroppsmedierade förändringar, biopsi som anses vara gränsöverskridande eller misstänkt för akuta T-celler. medierad avstötning, biopsi med T-cellsmedierad avstötning, biopsi med både interstitiell fibros och tubulär atrofi, biopsi med förändringar som inte anses orsakas av akut eller kronisk avstötning. Observera att Banff Diagnostic Categories utgör kärnan i Banff Classification of Renal Allograft Pathology enligt 2018 års referensguide till Banff-klassificeringen av njurallograftpatologi
Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter njurtransplantationsbiopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HARBOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera