- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05635136
Histopatologisk analys av njurbiopsier med dynamisk helfälts optisk koherenstomografi, en jämförelse med konventionella histopatologiska fynd hos njurtransplanterade mottagare (HARBOR) (HARBOR)
Histopatologisk analys av njurbiopsier med dynamisk helfälts optisk koherenstomografi, en jämförelse med konventionella histopatologiska fynd hos mottagare av njurtransplantationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Frankrike, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient > 18 år som fått njurtransplantation registrerad i DIVAT-kohorten med njurbiopsi mellan startdatum för studien och primärt slutdatum
Exklusions kriterier:
- oförmåga att utföra dynamisk fullfältsobservation av optisk koherenstomografi vid ögonblicket av njurbiopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DIVAT-kohorten
patient > 18 år som fått njurtransplantation registreras i DIVAT-kohorten (står för datoriserade och validerade data vid transplantation, "Données Informatisées VAlidées Transplantation").
Den omfattar mer än 300 kliniska och biologiska parametrar som samlats in vid tidpunkten för transplantationen, vid 3 månader, 6 månader och vid varje årsdag för transplantationen.
DIVAT-kohorten och nätverket är ackrediterat av CNIL (står för "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
|
Dynamisk fullfälts optisk koherenstomografianalys av njurtransplantationsbiopsi före konventionell histopatologisk analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Banff lesionspoäng baserade på dynamisk mätning av optisk koherenstomografi i fullt fält
Tidsram: Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter njurtransplantationsbiopsi
|
Ge en bättre förståelse för förmågan hos dynamisk fullfälts optisk koherenstomografi för att identifiera och poängsätta de vanliga Banff-lesioner som innefattar interstitiell inflammation, tubulit, intimal arterit, glomerulit, peritubulär kapillärinflammation, interstitiell fibros, tubulär atrofi, kärlfibrös intimalförtjockning, glomerulit. membranets dubbla konturer, mesangial matrisexpansion, arteriolar hyalinos, hyalin arteriolär förtjockning, total inflammation och inflammation i området för både interstitiell fibros och tubulär atrofi. Observera att Banffs poängsystem har tre grader för varje lesion: från mild (1) till måttlig (2) och svår (3). I varje fall, ju högre poäng desto sämre blir resultatet, enligt 2018 års referensguide till Banff-klassificeringen av renal allograft Pathology |
Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter njurtransplantationsbiopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Banff diagnostiska kategorier baserade på dynamisk mätning av optisk koherenstomografi i full fält
Tidsram: Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter njurtransplantationsbiopsi
|
Ge en bättre förståelse för förmågan hos dynamisk fullfälts optisk koherenstomografi för att identifiera de vanliga Banff-diagnoskategorierna som omfattar normal biopsi (eller biopsi med ospecifika förändringar), biopsi med antikroppsmedierade förändringar, biopsi som anses vara gränsöverskridande eller misstänkt för akuta T-celler. medierad avstötning, biopsi med T-cellsmedierad avstötning, biopsi med både interstitiell fibros och tubulär atrofi, biopsi med förändringar som inte anses orsakas av akut eller kronisk avstötning. Observera att Banff Diagnostic Categories utgör kärnan i Banff Classification of Renal Allograft Pathology enligt 2018 års referensguide till Banff-klassificeringen av njurallograftpatologi
|
Resultatmåttet bedöms 15 dagar efter njurtransplantationsbiopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HARBOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .