Dynamic Full-field Optical Coherence Tomography를 사용한 신장 생검의 조직병리학적 분석, 신장 이식 수용자(HARBOR)의 기존 조직병리학적 소견과 비교 (HARBOR)
2024년 1월 1일 업데이트: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
신장 이식 수혜자의 기존 조직병리학적 소견과 비교하여 Dynamic Full-field Optical Coherence Tomography를 이용한 신장 생검의 조직병리학적 분석
밴프 분류는 신장 동종이식 병리학의 식별, 진단 및 분류에 대한 표준 및 국제적 합의를 의미합니다.
이러한 진단 범주의 명확화 및 개선에 전념하는 여러 개정 외에도 이제 디지털 병리학에서 인공 지능을 사용하는 자동화된 프로토콜의 개발에 특별한 관심을 기울이고 있습니다.
실제 초기 이식 후 모니터링 절차에 통합하기 위해 이러한 독창적인 접근 방식은 이식 신장병리학의 미래에 대한 임상의와 병리학자의 다양한 기대치에 부합하는 것으로 간주됩니다. 신장 생검.
이 중에서 Banff 진단 기준에 대한 판독 및 액세스 속도가 빨라지면 신장 이식 수용자의 이식 생존율을 향상시키기 위해 적절하고 즉각적인 치료를 시작하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 기존의 조직병리학은 여전히 파라핀 블록의 준비, 섹션 및 최종 병리학적 진단을 지연시키고 추가 진단 양식의 필요성을 촉구하는 후속 착색을 필요로 합니다.
이 중요한 한계를 극복하기 위해 설계된 HARBOR 연구는 Banff 요소 병변 및 진단 범주를 식별하기 위해 전체 필드 광간섭 단층촬영으로 신선한 신장 생검의 직접 조직병리학적 검사 성능을 테스트하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saône-et-Loire
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Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, 프랑스, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장 이식을 받은 18세 이상의 환자는 DIVAT 코호트에 등록됩니다.
이식 당시, 3개월, 6개월 및 이식 기념일마다 수집된 300개 이상의 임상 및 생물학적 매개변수로 구성됩니다.
DIVAT 코호트 및 네트워크는 CNIL(Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)의 인증을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 시작일과 1차 완료일 사이에 신장 생검을 통해 DIVAT 코호트에 등록된 신장 이식을 받은 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 신장 생검 순간에 동적 전체 필드 광 간섭 단층 촬영 관찰을 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DIVAT 코호트
신장 이식을 받은 18세 이상의 환자는 DIVAT 코호트(이식에서 전산화되고 검증된 데이터, "Données Informatisées VAlidées Transplantation"의 약자)에 등록됩니다.
이식 당시, 3개월, 6개월 및 이식 기념일마다 수집된 300개 이상의 임상 및 생물학적 매개변수로 구성됩니다.
DIVAT 코호트 및 네트워크는 CNIL("Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés"를 의미함)의 인증을 받았습니다.
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기존의 조직병리학적 분석 전에 신장 이식 생검의 동적 전체 필드 광간섭 단층 촬영 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 전체 필드 광간섭 단층 촬영 측정을 기반으로 한 밴프 병변 점수
기간: 결과 측정은 신장 이식 생검 후 15일에 평가됩니다.
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간질 염증, 세뇨관염, 내막 동맥염, 사구체염, 세뇨관 주위 모세혈관염, 간질 섬유증, 세뇨관 위축, 혈관 섬유성 내막 비후, 사구체 기저를 포함하는 일반적인 밴프 병변을 식별하고 점수를 매기는 동적 전체 필드 광학 간섭 단층 촬영의 능력에 대한 더 나은 이해를 제공합니다. 막 이중 윤곽, 메산지움 매트릭스 확장, 소동맥 유리질증, 유리질 소동맥 비후, 간질 섬유증 및 세뇨관 위축 영역의 전체 염증 및 염증. Banff 스코어링 시스템에는 각 병변에 대해 경증(1)에서 중등도(2) 및 중증(3)까지 세 가지 등급이 있습니다. 2018년 신 동종이식 병리학 밴프 분류 참조 가이드에 따르면 각각의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. |
결과 측정은 신장 이식 생검 후 15일에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 전체 필드 광간섭 단층 촬영 측정에 기반한 밴프 진단 카테고리
기간: 결과 측정은 신장 이식 생검 후 15일에 평가됩니다.
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정상 생검(또는 비특이적 변화가 있는 생검), 항체 매개 변화가 있는 생검, 경계선으로 간주되거나 급성 T 세포에 대해 의심되는 생검을 포함하는 일반적인 밴프 진단 범주를 식별하기 위해 동적 전체 필드 광간섭 단층촬영의 능력에 대한 더 나은 이해를 제공합니다. 중재 거부, T 세포 매개 거부를 동반한 생검, 간질성 섬유증 및 세뇨관 위축을 동반한 생검, 급성 또는 만성 거부로 인한 것으로 간주되지 않는 변화를 동반한 생검 신장 동종이식 병리학의 밴프 분류에 대한 2018 참조 가이드에 따름
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결과 측정은 신장 이식 생검 후 15일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
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- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
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- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HARBOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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