Analyse histopathologique des biopsies rénales avec la tomographie dynamique en cohérence optique plein champ, une comparaison avec les résultats histopathologiques conventionnels chez les receveurs de greffe de rein (HARBOR) (HARBOR)
1 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Analyse histopathologique des biopsies rénales avec la tomographie dynamique en cohérence optique plein champ, une comparaison avec les résultats histopathologiques conventionnels chez les receveurs de greffe de rein
La classification de Banff est l'étalon-or et le consensus international pour l'identification, le diagnostic et la catégorisation de la pathologie des allogreffes rénales.
Outre de multiples révisions dédiées à la clarification et au raffinement de ces catégories diagnostiques, une attention particulière est désormais consacrée au développement de protocoles automatisés au service de l'utilisation de l'intelligence artificielle en pathologie numérique.
Pour s'intégrer dans le dispositif même de suivi précoce post-greffe, cette démarche originale est censée répondre aux différentes attentes croissantes des cliniciens et pathologistes quant à l'avenir de la néphropathologie de la greffe : diminuer la variabilité inter-observateurs, réduire les erreurs humaines et limiter les analyses chronophages des biopsie rénale.
Parmi ceux-ci, une lecture accélérée et l'accès aux critères de diagnostic de Banff pourraient aider à initier un traitement approprié et immédiat pour améliorer la survie du greffon chez les greffés rénaux.
Pourtant, l'histopathologie conventionnelle nécessite toujours la préparation d'un bloc de paraffine, de coupes ainsi que de colorations ultérieures qui retardent l'ensemble du diagnostic pathologique final et imposent le besoin de modalités diagnostiques supplémentaires.
Conçue pour surmonter cette limitation critique, l'étude HARBOUR vise à tester la performance de l'examen histopathologique direct d'une biopsie rénale fraîche avec une tomographie par cohérence optique plein champ pour l'identification des lésions élémentaires de Banff et des catégories diagnostiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saône-et-Loire
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Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, France, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients > 18 ans ayant reçu une greffe rénale sont inscrits dans la cohorte DIVAT.
Il comprend plus de 300 paramètres cliniques et biologiques recueillis au moment de la greffe, à 3 mois, 6 mois et à chaque anniversaire de greffe.
La cohorte et le réseau DIVAT sont accrédités par la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
La description
Critère d'intégration:
- patient > 18 ans ayant reçu une greffe rénale enregistré dans la cohorte DIVAT avec biopsie rénale entre la date de début de l'étude et la date de fin primaire
Critère d'exclusion:
- incapacité à effectuer une observation dynamique par tomographie par cohérence optique plein champ au moment de la biopsie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La cohorte DIVAT
patient > 18 ans ayant reçu une greffe rénale sont inscrits dans la cohorte DIVAT (Données Informatisées VAlidées Transplantation).
Il comprend plus de 300 paramètres cliniques et biologiques recueillis au moment de la greffe, à 3 mois, 6 mois et à chaque anniversaire de greffe.
La cohorte et le réseau DIVAT sont accrédités par la CNIL (pour "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
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Analyse dynamique par tomographie par cohérence optique plein champ d'une biopsie de greffe de rein avant l'analyse histopathologique conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des lésions de Banff basés sur la mesure dynamique de la tomographie par cohérence optique plein champ
Délai: La mesure des résultats est évaluée 15 jours après la biopsie de greffe de rein
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Fournir une meilleure compréhension de la capacité de la tomographie par cohérence optique plein champ dynamique à identifier et à évaluer les lésions habituelles de Banff comprenant l'inflammation interstitielle, la tubulite, l'artérite intimale, la glomérulite, la capillarite péritubulaire, la fibrose interstitielle, l'atrophie tubulaire, l'épaississement fibreux vasculaire de l'intima, la base glomérulaire doubles contours membranaires, expansion de la matrice mésangiale, hyalinose artériolaire, épaississement artériolaire hyalin, inflammation totale et inflammation au niveau de la fibrose interstitielle et de l'atrophie tubulaire. Notez que le système de notation de Banff comporte trois grades pour chaque lésion : de légère (1) à modérée (2) et sévère (3). Dans chaque cas, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais, selon le 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology |
La mesure des résultats est évaluée 15 jours après la biopsie de greffe de rein
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégories de diagnostic de Banff basées sur la mesure dynamique de la tomographie par cohérence optique plein champ
Délai: La mesure des résultats est évaluée 15 jours après la biopsie de greffe de rein
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Fournir une meilleure compréhension de la capacité de la tomographie par cohérence optique plein champ dynamique à identifier les catégories diagnostiques habituelles de Banff comprenant la biopsie normale (ou la biopsie avec des changements non spécifiques), la biopsie avec des changements médiés par les anticorps, la biopsie considérée comme limite ou suspecte pour les lymphocytes T aigus rejet médié, biopsie avec rejet médié par les lymphocytes T, biopsie avec fibrose interstitielle et atrophie tubulaire, biopsie avec changements qui ne sont pas considérés comme étant causés par un rejet aigu ou chronique Notez que les catégories diagnostiques de Banff forment le cœur de la classification de Banff de la pathologie des allogreffes rénales selon le Guide de référence 2018 de la Classification de Banff de la pathologie des allogreffes rénales
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La mesure des résultats est évaluée 15 jours après la biopsie de greffe de rein
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HARBOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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