Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesebiopsziák hisztopatológiai elemzése dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiával, összehasonlítás a vesetranszplantált recipiensek hagyományos hisztopatológiai leleteivel (HARBOR) (HARBOR)

Vesebiopsziák hisztopatológiai analízise dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiával, összehasonlítás a veseátültetett betegek hagyományos hisztopatológiai leleteivel

A Banff-osztályozás aranystandard és nemzetközi konszenzus a vese allograft patológiájának azonosításában, diagnosztizálásában és kategorizálásában. Az e diagnosztikai kategóriák tisztázását és finomítását célzó többszöri átdolgozás mellett most kiemelt figyelmet szentelnek a mesterséges intelligencia digitális patológiában való felhasználását szolgáló automatizált protokollok fejlesztésének. A tényleges korai, transzplantáció utáni monitorozási eljárásba integrálandó, ez az eredeti megközelítés megfelel a klinikusok és patológusok különböző növekvő elvárásainak a transzplantációs nefropatológia jövőjével kapcsolatban: csökkenti a megfigyelők közötti variabilitást, csökkenti az emberi hibákat és korlátozza az időigényes elemzést. vese biopszia. Ezek közül a felgyorsított leolvasás és a Banff diagnosztikai kritériumokhoz való hozzáférés elősegítheti a megfelelő és azonnali kezelés megkezdését a vesetranszplantált betegek túlélésének javítása érdekében. A hagyományos kórszövettan azonban még mindig megköveteli a paraffin blokk, metszetek, valamint az azt követő elszíneződések elkészítését, amelyek összességében késleltetik a végső patológiás diagnózist, és további diagnosztikai módszerek szükségességét sürgetik. A kritikus korlát leküzdésére tervezett HARBOR tanulmány a friss vese biopszia közvetlen hisztopatológiai vizsgálatának teljesítményét kívánja tesztelni teljes mező optikai koherencia tomográfiával a Banff elemi elváltozások és diagnosztikai kategóriák azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Franciaország, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, vesetranszplantáción átesett beteg a DIVAT kohorszban szerepel. Több mint 300 klinikai és biológiai paramétert tartalmaz, amelyeket a transzplantáció idején, 3 hónapos, 6 hónapos és a transzplantáció minden évfordulóján gyűjtöttek össze. A DIVAT kohorszt és hálózatot a CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) akkreditálta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg, aki a DIVAT kohorszban regisztrált vesetranszplantációt kapott vesebiopsziával a vizsgálat kezdete és az elsődleges befejezés dátuma között

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiás megfigyelésre a vesebiopszia pillanatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A DIVAT kohorsz
a 18 év feletti, vesetranszplantáción átesett beteget regisztrálták a DIVAT kohorszban (a transzplantáció számítógépes és validált adatait jelenti, "Données Informatisées VAlidées Transplantation"). Több mint 300 klinikai és biológiai paramétert tartalmaz, amelyeket a transzplantáció idején, 3 hónapos, 6 hónapos és a transzplantáció minden évfordulóján gyűjtöttek össze. A DIVAT csoportot és hálózatot a CNIL akkreditálta (a "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" rövidítése)
A vesetranszplantációs biopszia dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiás elemzése a hagyományos kórszövettani elemzés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Banff-lézió pontszámok dinamikus teljes mező optikai koherencia-tomográfiás mérésen alapulnak
Időkeret: Az eredményt 15 nappal a vesetranszplantációs biopsziát követően értékelik

Jobb megértést nyújt a dinamikus, teljes látóterű optikai koherencia tomográfia azon képességéről, hogy azonosítsa és pontozza a szokásos Banff-léziókat, beleértve az interstitialis gyulladást, tubulitist, intima arteritist, glomerulitist, peritubularis capillaritist, interstitialis fibrózist, tubuláris atrófiát, vascularis rostos intima megvastagodást, membrán kettős kontúrok, mesangialis mátrix expanzió, arteriolaris hyalinosis, hyalin arterioláris megvastagodás, teljes gyulladás és gyulladás mind az intersticiális fibrózis, mind a tubuláris atrófia területén.

Ne feledje, hogy a Banff-pontozási rendszer minden lézióhoz három fokozattal rendelkezik: enyhétől (1) közepesig (2) és súlyosig (3). Minden esetben minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény, a 2018-as referencia-útmutató a veseallograft patológia Banff osztályozásához

Az eredményt 15 nappal a vesetranszplantációs biopsziát követően értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Banff diagnosztikai kategóriák dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiás mérésen alapulnak
Időkeret: Az eredményt 15 nappal a vesetranszplantációs biopsziát követően értékelik
Jobb megértést biztosít a dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiának a szokásos Banff diagnosztikai kategóriák azonosítására, amelyek magukban foglalják a normál biopsziát (vagy nem specifikus változásokkal járó biopsziát), az antitest által közvetített változásokkal járó biopsziát, az akut T-sejt-sejtekre nézve határvonalnak tekintett vagy gyanús biopsziát. közvetített kilökődés, biopszia T-sejt által közvetített kilökődéssel, biopszia intersticiális fibrózissal és tubuláris atrófiával egyaránt, biopszia olyan változásokkal, amelyek nem tekinthetők akut vagy krónikus kilökődésnek tulajdoníthatónak. Vegye figyelembe, hogy a Banff diagnosztikai kategóriák alkotják a veseallograft patológia Banff osztályozásának magját a 2018-as referencia-útmutató a veseallograft-patológia Banff-osztályozásához
Az eredményt 15 nappal a vesetranszplantációs biopsziát követően értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HARBOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel