- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05635136
Vesebiopsziák hisztopatológiai elemzése dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiával, összehasonlítás a vesetranszplantált recipiensek hagyományos hisztopatológiai leleteivel (HARBOR) (HARBOR)
Vesebiopsziák hisztopatológiai analízise dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiával, összehasonlítás a veseátültetett betegek hagyományos hisztopatológiai leleteivel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Franciaország, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg, aki a DIVAT kohorszban regisztrált vesetranszplantációt kapott vesebiopsziával a vizsgálat kezdete és az elsődleges befejezés dátuma között
Kizárási kritériumok:
- képtelenség dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiás megfigyelésre a vesebiopszia pillanatában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A DIVAT kohorsz
a 18 év feletti, vesetranszplantáción átesett beteget regisztrálták a DIVAT kohorszban (a transzplantáció számítógépes és validált adatait jelenti, "Données Informatisées VAlidées Transplantation").
Több mint 300 klinikai és biológiai paramétert tartalmaz, amelyeket a transzplantáció idején, 3 hónapos, 6 hónapos és a transzplantáció minden évfordulóján gyűjtöttek össze.
A DIVAT csoportot és hálózatot a CNIL akkreditálta (a "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés" rövidítése)
|
A vesetranszplantációs biopszia dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiás elemzése a hagyományos kórszövettani elemzés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Banff-lézió pontszámok dinamikus teljes mező optikai koherencia-tomográfiás mérésen alapulnak
Időkeret: Az eredményt 15 nappal a vesetranszplantációs biopsziát követően értékelik
|
Jobb megértést nyújt a dinamikus, teljes látóterű optikai koherencia tomográfia azon képességéről, hogy azonosítsa és pontozza a szokásos Banff-léziókat, beleértve az interstitialis gyulladást, tubulitist, intima arteritist, glomerulitist, peritubularis capillaritist, interstitialis fibrózist, tubuláris atrófiát, vascularis rostos intima megvastagodást, membrán kettős kontúrok, mesangialis mátrix expanzió, arteriolaris hyalinosis, hyalin arterioláris megvastagodás, teljes gyulladás és gyulladás mind az intersticiális fibrózis, mind a tubuláris atrófia területén. Ne feledje, hogy a Banff-pontozási rendszer minden lézióhoz három fokozattal rendelkezik: enyhétől (1) közepesig (2) és súlyosig (3). Minden esetben minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény, a 2018-as referencia-útmutató a veseallograft patológia Banff osztályozásához |
Az eredményt 15 nappal a vesetranszplantációs biopsziát követően értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Banff diagnosztikai kategóriák dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiás mérésen alapulnak
Időkeret: Az eredményt 15 nappal a vesetranszplantációs biopsziát követően értékelik
|
Jobb megértést biztosít a dinamikus teljes mező optikai koherencia tomográfiának a szokásos Banff diagnosztikai kategóriák azonosítására, amelyek magukban foglalják a normál biopsziát (vagy nem specifikus változásokkal járó biopsziát), az antitest által közvetített változásokkal járó biopsziát, az akut T-sejt-sejtekre nézve határvonalnak tekintett vagy gyanús biopsziát. közvetített kilökődés, biopszia T-sejt által közvetített kilökődéssel, biopszia intersticiális fibrózissal és tubuláris atrófiával egyaránt, biopszia olyan változásokkal, amelyek nem tekinthetők akut vagy krónikus kilökődésnek tulajdoníthatónak. Vegye figyelembe, hogy a Banff diagnosztikai kategóriák alkotják a veseallograft patológia Banff osztályozásának magját a 2018-as referencia-útmutató a veseallograft-patológia Banff-osztályozásához
|
Az eredményt 15 nappal a vesetranszplantációs biopsziát követően értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HARBOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .