使用动态全场光学相干断层扫描对肾脏活检进行组织病理学分析，与肾移植受体 (HARBOR) 的常规组织病理学结果进行比较 (HARBOR)
2024年1月1日 更新者：Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
使用动态全场光学相干断层扫描对肾脏活检进行组织病理学分析，与肾移植受者的常规组织病理学结果进行比较
Banff 分类是肾同种异体移植病理学鉴定、诊断和分类的金标准和国际共识。
除了致力于澄清和完善这些诊断类别的多次修订外，现在还特别关注开发服务于人工智能在数字病理学中的使用的自动化协议。
为了整合到实际的早期移植后监测程序中，这种原始方法被认为可以满足临床医生和病理学家对移植肾病理学未来不断增长的各种期望：减少观察者间的变异性，减少人为错误并限制耗时的分析肾活检。
其中，加速阅读和获取班夫诊断标准可能有助于启动适当和立即的治疗，以提高肾移植受者的移植物存活率。
然而，传统的组织病理学仍然需要准备石蜡块、切片以及随后的染色，这完全延迟了最终的病理诊断，并促使需要额外的诊断方式。
为了克服这一关键限制，HARBOR 研究旨在测试使用全场光学相干断层扫描对新鲜肾活检进行直接组织病理学检查的性能，以识别班夫基本病变和诊断类别。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saône-et-Loire
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Chalon sur Saône、Saône-et-Loire、法国、71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上接受肾移植的患者在 DIVAT 队列中注册。
它包括在移植时、移植后 3 个月、6 个月和每个周年纪念日收集的 300 多个临床和生物学参数。
DIVAT 队列和网络已获得 CNIL（国家信息与自由委员会）的认可
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁并在 DIVAT 队列中登记接受肾移植并在开始研究日期和主要完成日期之间进行肾活检的患者
排除标准：
- 肾活检时无法进行动态全场光学相干断层扫描观察
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DIVAT 队列
接受肾移植的年龄 > 18 岁的患者在 DIVAT 队列中注册（代表移植中的计算机化和验证数据，“Données Informatisées VAlidées Transplantation”）。
它包括在移植时、移植后 3 个月、6 个月和每个周年纪念日收集的 300 多个临床和生物学参数。
DIVAT 队列和网络已获得 CNIL（代表“Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés”）的认可
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常规组织病理学分析前肾移植活检的动态全视野光学相干断层扫描分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于动态全场光学相干断层扫描测量的 Banff 病变评分
大体时间：肾移植活检后 15 天评估结果
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更好地了解动态全视野光学相干断层扫描识别和评分常见班夫病变的能力，包括间质炎症、肾小管炎、内膜动脉炎、肾小球炎、肾小管周围毛细血管炎、间质纤维化、肾小管萎缩、血管纤维内膜增厚、肾小球基底膜双轮廓，系膜基质扩张，小动脉透明变性，透明小动脉增厚，间质纤维化和肾小管萎缩区域的总炎症和炎症。 请注意，Banff 评分系统对每个病变都有三个等级：从轻度 (1) 到中度 (2) 和重度 (3)。 根据 2018 年肾脏同种异体移植病理学班夫分类参考指南，在每种情况下，得分越高，结果越差 |
肾移植活检后 15 天评估结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于动态全场光学相干断层扫描测量的班夫诊断类别
大体时间：肾移植活检后 15 天评估结果
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更好地了解动态全场光学相干断层扫描识别通常的班夫诊断类别的能力，包括正常活检（或具有非特异性变化的活检）、具有抗体介导变化的活检、被认为是临界或可疑急性 T 细胞的活检介导的排斥反应，活检伴有 T 细胞介导的排斥反应，活检伴有间质纤维化和肾小管萎缩，活检伴有不被认为是由急性或慢性排斥反应引起的变化 请注意，班夫诊断类别构成了肾脏同种异体移植病理学班夫分类的核心根据 2018 年肾同种异体移植病理学班夫分类参考指南
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肾移植活检后 15 天评估结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dany Anglicheau、Hôpital Necker-Enfants Malades
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月1日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HARBOR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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