Histopathologische analyse van nierbiopsieën met dynamische full-field optische coherentietomografie, een vergelijking met conventionele histopathologische bevindingen bij ontvangers van niertransplantaties (HARBOR) (HARBOR)
1 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Histopathologische analyse van nierbiopten met dynamische full-field optische coherentietomografie, een vergelijking met conventionele histopathologische bevindingen bij ontvangers van niertransplantaties
De Banff-classificatie is de gouden standaard en internationale consensus voor de identificatie, diagnose en categorisering van pathologie van niertransplantaten.
Naast meerdere revisies gewijd aan de verduidelijking en verfijning van deze diagnostische categorieën, wordt nu speciale aandacht besteed aan de ontwikkeling van geautomatiseerde protocollen die het gebruik van kunstmatige intelligentie in digitale pathologie dienen.
Om geïntegreerd te worden in de eigenlijke vroege post-transplantatie monitoringprocedure, wordt aangenomen dat een dergelijke originele aanpak voldoet aan de groeiende verwachtingen van clinici en pathologen met betrekking tot de toekomst van transplantatienefropathologie: de variabiliteit tussen waarnemers verminderen, menselijke fouten verminderen en tijdrovende analyse van nier biopsie.
Hiervan zou een versnelde lezing van en toegang tot de diagnostische criteria van Banff kunnen helpen bij het initiëren van zowel een geschikte als onmiddellijke behandeling om de overleving van het transplantaat bij ontvangers van een niertransplantaat te verbeteren.
Toch vereist conventionele histopathologie nog steeds de voorbereiding van een paraffineblok, secties en daaropvolgende kleuringen die de uiteindelijke pathologische diagnose totaal vertragen en de noodzaak van aanvullende diagnostische modaliteiten aandringen.
Ontworpen om deze kritieke beperking te overwinnen, is de HARBOR-studie bedoeld om de prestaties te testen van direct histopathologisch onderzoek van verse nierbiopsie met full-field optische coherentietomografie voor de identificatie van Banff-elementaire laesies en diagnostische categorieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Frankrijk, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten ouder dan 18 jaar die een niertransplantatie hebben ondergaan, zijn geregistreerd in het DIVAT-cohort.
Het omvat meer dan 300 klinische en biologische parameters die zijn verzameld op het moment van transplantatie, na 3 maanden, 6 maanden en op elke verjaardag van de transplantatie.
Het DIVAT-cohort en -netwerk is geaccrediteerd door de CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt > 18 jaar die een niertransplantatie heeft ondergaan geregistreerd in het DIVAT-cohort met nierbiopsie tussen de startdatum van het onderzoek en de primaire voltooiingsdatum
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om dynamische full-field optische coherentietomografie-observatie uit te voeren op het moment van nierbiopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Het DIVAT-cohort
patiënten ouder dan 18 jaar die een niertransplantatie hebben ondergaan, zijn geregistreerd in het DIVAT-cohort (staat voor gecomputeriseerde en gevalideerde gegevens bij transplantatie, "Données Informatisées VAlidées Transplantation").
Het omvat meer dan 300 klinische en biologische parameters die zijn verzameld op het moment van transplantatie, na 3 maanden, 6 maanden en op elke verjaardag van de transplantatie.
Het DIVAT-cohort en -netwerk is geaccrediteerd door de CNIL (staat voor "Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
|
Dynamische full-field optische coherentietomografie-analyse van niertransplantatiebiopsie vóór conventionele histopathologische analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Banff-laesiescores gebaseerd op dynamische full-field optische coherentietomografiemeting
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 15 dagen na de niertransplantatiebiopsie beoordeeld
|
Een beter begrip geven van het vermogen van dynamische full-field optische coherentietomografie om de gebruikelijke Banff-laesies te identificeren en te scoren, waaronder interstitiële ontsteking, tubulitis, intimale arteritis, glomerulitis, peritubulaire capillaritis, interstitiële fibrose, tubulaire atrofie, vasculaire fibreuze intimale verdikking, glomerulaire kelderverdieping membraan dubbele contouren, mesangiale matrixexpansie, arteriolaire hyalinose, hyaline arteriolaire verdikking, totale ontsteking en ontsteking op het gebied van zowel interstitiële fibrose als tubulaire atrofie. Merk op dat het Banff-scoresysteem drie graden heeft voor elke laesie: van mild (1) tot matig (2) en ernstig (3). In elk geval geldt: hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst, volgens de 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology |
De uitkomstmaat wordt 15 dagen na de niertransplantatiebiopsie beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Banff diagnostische categorieën gebaseerd op dynamische full-field optische coherentietomografiemeting
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 15 dagen na de niertransplantatiebiopsie beoordeeld
|
Een beter begrip geven van het vermogen van dynamische full-field optische coherentietomografie om de gebruikelijke diagnostische categorieën van Banff te identificeren, waaronder normale biopsie (of biopsie met niet-specifieke veranderingen), biopsie met door antilichamen gemedieerde veranderingen, biopsie beschouwd als borderline of verdacht voor acute T-cel- gemedieerde afstoting, biopsie met door T-cellen gemedieerde afstoting, biopsie met zowel interstitiële fibrose als tubulaire atrofie, biopsie met veranderingen waarvan wordt aangenomen dat ze niet worden veroorzaakt door acute of chronische afstoting Merk op dat de diagnostische categorieën van Banff de kern vormen van de Banff-classificatie van niertransplantaatpathologie volgens de 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology
|
De uitkomstmaat wordt 15 dagen na de niertransplantatiebiopsie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HARBOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .