奇胎後妊娠性絨毛性腫瘍に対する 2 回目の退避前のペムブロリズマブの実行可能性調査

包含基準:

1. -研究手順の開始前の書面によるインフォームドコンセント、および研究スケジュールを順守する意欲と能力。
2. 年齢 ≥18 歳
3. Postmolar GTN は、介入治療なしでの一次外科的避難後の組織学的に確認された CHM の再発または持続として定義されます。
4. モル後 GTN は、プラトーまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の上昇として定義されます。 プラトー hCG は、少なくとも 3 週間にわたって 4 つ以上の同等の hCG 値として定義されます。 hCG の上昇とは、少なくとも 2 週間にわたって 2 回連続して hCG が 10% 以上上昇することと定義されます。
5. hCG 20,000 IU/L未満
6. -Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) 2000 リスク スコアリング基準 (スコア 6 以下) によって定義された低リスク疾患
7. 胸部レントゲンで転移なし
8. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合

9. 疾患が子宮腔内に存在し、漿膜表面から 5mm 以内に存在しない。

   -以下で定義されている適切な臓器機能：

10. -以下に定義するように、試験治療の投与前28日以内に測定された適切な骨髄機能：絶対顆粒球数≥1.5 x 109 / L;血小板数≧100×109/L；ヘモグロビン≧9.0g/dL（輸血された可能性あり）
11. 十分な腎機能：Cockcroft-Gault式による算出クレアチニンクリアランス≧30ml/分。
12. -適切な肝機能：血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）およびAST / ALT≤2.5 X ULN

除外基準:

1. -非黒色腫皮膚がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍の患者、過去2年以内に他のがんの存在の証拠があった患者、または以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者
2. -組織学的に確認された絨毛癌、胎盤部位絨毛性腫瘍（PSTT）または類上皮性絨毛性腫瘍（ETT）の患者 最初の掻爬
3. コントロールされていない性器出血
4. -治験薬の初回投与前30日以内の生ワクチンの投与。
5. -免疫不全の病歴、または慢性全身ステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の最初の投与前の7日以内。
6. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
7. -ステロイドを必要とする、または現在の肺臓炎を有する（非感染性）肺炎の病歴。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
9. -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。
10. -活動的な結核菌（TB）の病歴。
11. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見。
12. -同種組織/固形臓器移植の病歴。