En mulighetsvindustudie av Pembrolizumab før andre evakuering for post-molar gestasjonstrofoblastisk neoplasi

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer og vilje og evne til å overholde studieplanen.
2. Alder ≥18 år
3. Postmolar GTN definert som tilbakefall eller persistens av histologisk bekreftet CHM etter primær kirurgisk evakuering uten mellomliggende behandling.
4. Postmolar GTN definert som platå eller stigende humant koriongonadotropin (hCG). Plateaued hCG er definert som fire eller flere ekvivalente verdier av hCG over minst 3 uker. Stigende hCG er definert som to påfølgende økninger i hCG på 10 % eller mer over minst 2 uker.
5. hCG under 20 000 IE/L
6. Lavrisikosykdom som definert av Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) 2000 risikopoengkriterier (score på 6 eller mindre)
7. Ingen metastatisk sykdom på røntgen thorax
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

9. Sykdom tilstede i livmorhulen og ikke innenfor 5 mm fra serosaloverflaten.

   Tilstrekkelig organfunksjon som definert i følgende:

10. Tilstrekkelig benmargsfunksjon målt innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling som definert nedenfor: Absolutt granulocyttantall ≥ 1,5 x 109/L; Blodplateantall ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (kan ha fått blodoverføring)
11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen.
12. Tilstrekkelig leverfunksjon: Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og AST/ALT ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, pasienter som har hatt tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 2 årene eller pasienter hvis tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
2. Pasienter med histologisk bekreftet koriokarsinom, trofoblastisk svulst på placentastedet (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk svulst (ETT) ved første kuretasje
3. Ukontrollert vaginal blødning
4. Administrering av levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
5. Anamnese med immunsvikt eller mottatt kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
6. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
7. Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
8. Historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
9. Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon.
10. Historie om aktiv Bacillus Tuberculosis (TB).
11. Historie eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker.
12. Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon.