Un estudio de ventana de factibilidad de pembrolizumab antes de la segunda evacuación por neoplasia trofoblástica gestacional posmolar

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio y voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma del estudio.
2. Edad ≥18 años
3. GTN postmolar definida como recurrencia o persistencia de CHM confirmada histológicamente después de la evacuación quirúrgica primaria sin tratamiento intermedio.
4. GTN posmolar definida como gonadotropina coriónica humana (hCG) en meseta o en aumento. La hCG estancada se define como cuatro o más valores equivalentes de hCG durante al menos 3 semanas. El aumento de hCG se define como dos aumentos consecutivos de hCG del 10% o más durante al menos 2 semanas.
5. hCG por debajo de 20.000 UI/L
6. Enfermedad de bajo riesgo según la definición de los criterios de puntuación de riesgo de la Federación de Obstetricia y Ginecología (FIGO) 2000 (puntuación de 6 o menos)
7. Sin enfermedad metastásica en la radiografía de tórax
8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1

9. Enfermedad presente dentro de la cavidad uterina y no dentro de los 5 mm de la superficie serosa.

   Función adecuada del órgano como se define a continuación:

10. Función adecuada de la médula ósea medida dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio como se define a continuación: Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1,5 x 109/L; Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (puede haber sido una transfusión de sangre)
11. Función renal adecuada: Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.
12. Función hepática adecuada: Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x Límite superior normal (LSN) y AST/ALT ≤ 2,5 X LSN

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, pacientes que hayan tenido alguna evidencia de otro cáncer presente en los últimos 2 años o pacientes cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindique esta terapia de protocolo
2. Pacientes con coriocarcinoma confirmado histológicamente, tumor trofoblástico del sitio placentario (PSTT) o tumor trofoblástico epitelioide (ETT) en el primer legrado
3. Sangrado vaginal no controlado
4. Administración de vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Antecedentes de inmunodeficiencia o tratamiento crónico con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de tratamiento inmunosupresor en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
7. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
8. Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
9. Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ARN del VHC [cualitativo] detectado).
10. Antecedentes de Bacillus Tuberculosis (TB) activa.
11. Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, o no es lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador tratante.
12. Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.