Uno studio di finestra di fattibilità di Pembrolizumab prima della seconda evacuazione per neoplasia trofoblastica gestazionale post-molare

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e disponibilità e capacità di rispettare il programma di studio.
2. Età ≥18 anni
3. GTN postmolare definito come recidiva o persistenza di CHM istologicamente confermato dopo l'evacuazione chirurgica primaria senza trattamento intermedio.
4. GTN postmolare definito come plateau o aumento della gonadotropina corionica umana (hCG). L'hCG con plateau è definito come quattro o più valori equivalenti di hCG per almeno 3 settimane. L'aumento dell'hCG è definito come due aumenti consecutivi dell'hCG del 10% o più per almeno 2 settimane.
5. hCG inferiore a 20.000 UI/L
6. Malattia a basso rischio come definita dalla Federazione di ostetricia e ginecologia (FIGO) 2000 criteri di punteggio del rischio (punteggio di 6 o meno)
7. Nessuna malattia metastatica alla radiografia del torace
8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

9. Malattia presente all'interno della cavità uterina e non entro 5 mm dalla superficie sierosa.

   Adeguata funzione d'organo come definita di seguito:

10. Adeguata funzionalità del midollo osseo misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio come definito di seguito: Conta assoluta dei granulociti ≥ 1,5 x 109/L; Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L; Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (potrebbe essere stato sottoposto a trasfusione di sangue)
11. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
12. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore normale (ULN) e AST/ALT ≤ 2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, pazienti che hanno avuto qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 2 anni o pazienti il ​​cui precedente trattamento del cancro controindica questo protocollo terapeutico
2. Pazienti con coriocarcinoma confermato istologicamente, tumore trofoblastico del sito placentare (PSTT) o tumore trofoblastico epitelioide (ETT) al primo curettage
3. Sanguinamento vaginale incontrollato
4. Somministrazione di vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
5. - Storia di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica (con dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
6. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
7. Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
8. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o attiva nota da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata).
10. Storia di Bacillus Tuberculosis (TB) attivo.
11. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore curante.
12. Storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.