Une étude de fenêtre de faisabilité du pembrolizumab avant la deuxième évacuation pour la néoplasie trophoblastique gestationnelle post-molaire

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude et volonté et capacité de se conformer au calendrier de l'étude.
2. Âge ≥18 ans
3. GTN postmolaire définie comme la récidive ou la persistance d'un CHM confirmé histologiquement après une évacuation chirurgicale primaire sans traitement intermédiaire.
4. GTN postmolaire définie comme un plateau ou une augmentation de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). L'hCG en plateau est définie comme quatre valeurs équivalentes ou plus d'hCG sur au moins 3 semaines. L'augmentation de l'hCG est définie comme deux augmentations consécutives de l'hCG de 10 % ou plus sur au moins 2 semaines.
5. hCG sous 20 000 UI/L
6. Maladie à faible risque telle que définie par les critères de notation de risque 2000 de la Fédération d'obstétrique et de gynécologie (FIGO) (score de 6 ou moins)
7. Pas de maladie métastatique sur la radiographie pulmonaire
8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

9. Maladie présente dans la cavité utérine et non à moins de 5 mm de la surface séreuse.

   Fonction organique adéquate telle que définie dans ce qui suit :

10. Fonction adéquate de la moelle osseuse mesurée dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude, tel que défini ci-dessous : nombre absolu de granulocytes ≥ 1,5 x 109/L ; Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L ; Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (peut avoir été transfusé)
11. Fonction rénale adéquate : Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault.
12. Fonction hépatique adéquate : bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite normale supérieure (LSN) et AST/ALT ≤ 2,5 x LSN

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, patients qui ont présenté des signes de l'autre cancer présent au cours des 2 dernières années ou patients dont le traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
2. Patients atteints de choriocarcinome histologiquement confirmé, de tumeur trophoblastique du site placentaire (TTPS) ou de tumeur trophoblastique épithélioïde (TET) au premier curetage
3. Saignements vaginaux incontrôlés
4. Administration du vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
5. Antécédents d'immunodéficience ou recevant une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée.
7. Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou ayant une pneumonite en cours.
8. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (définie comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
10. Antécédents de bacille tuberculeux (TB) actif.
11. Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, dans le avis de l'investigateur traitant.
12. Antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide.