En gennemførlighedsvindueundersøgelse af Pembrolizumab forud for anden evakuering for post-molar gestationstrofoblastisk neoplasi

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og vilje og evne til at overholde undersøgelsesplanen.
2. Alder ≥18 år
3. Postmolær GTN defineret som recidiv eller persistens af histologisk bekræftet CHM efter primær kirurgisk evakuering uden mellemliggende behandling.
4. Postmolær GTN defineret som plateau eller stigende humant choriongonadotropin (hCG). Plateaued hCG er defineret som fire eller flere ækvivalente værdier af hCG over mindst 3 uger. Stigende hCG er defineret som to på hinanden følgende stigninger i hCG på 10 % eller mere over mindst 2 uger.
5. hCG under 20.000 IE/L
6. Lavrisikosygdom som defineret af Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) 2000 risikoscoringskriterier (score på 6 eller mindre)
7. Ingen metastatisk sygdom på røntgen af ​​thorax
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

9. Sygdom til stede i livmoderhulen og ikke inden for 5 mm fra den serosale overflade.

   Tilstrækkelig organfunktion som defineret i følgende:

10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling som defineret nedenfor: Absolut granulocyttal ≥ 1,5 x 109/L; Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (kan være blevet transfunderet med blod)
11. Tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen.
12. Tilstrækkelig leverfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og AST/ALT ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, patienter, der har haft tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 2 år eller patienter, hvis tidligere cancerbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
2. Patienter med histologisk bekræftet choriocarcinom, placental site trophoblastic tumor (PSTT) eller epithelioid trophoblastic tumor (ETT) på den første curettage
3. Ukontrolleret vaginal blødning
4. Administration af levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Anamnese med immundefekt eller modtagelse af kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
6. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
7. Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis.
8. Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
9. Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion.
10. Historie om aktiv Bacillus Tuberkulose (TB).
11. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker.
12. Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation.