어금니 후 임신 융모성 신생물에 대한 두 번째 배출 전 Pembrolizumab의 타당성 창 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 및 연구 일정을 준수할 의지와 능력을 시작하기 전 서면 동의서.
2. 나이 ≥18세
3. 어금니 후 GTN은 중간 치료 없이 1차 외과적 배출 후 조직학적으로 확인된 CHM의 재발 또는 지속으로 정의됩니다.
4. 어금니 후 GTN은 고원 또는 상승하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)으로 정의됩니다. Plateaued hCG는 최소 3주 동안 hCG의 4개 이상의 동등한 값으로 정의됩니다. hCG 상승은 최소 2주 동안 hCG가 10% 이상 연속 2회 상승하는 것으로 정의됩니다.
5. hCG 20,000 IU/L 미만
6. FIGO(Federation of Obstetrics and Gynecology) 2000 위험 점수 기준(점수 6 이하)에서 정의한 저위험 질병
7. 흉부 X-ray상 전이성 질환 없음
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1

9. 장막 표면의 5mm 이내가 아닌 자궁강 내에 존재하는 질병.

   다음에 정의된 적절한 기관 기능:

10. 하기에 정의된 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 적절한 골수 기능: 절대 과립구 수 ≥ 1.5 x 109/L ; 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L ; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈되었을 수 있음)
11. 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min.
12. 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 AST/ALT ≤ 2.5 X ULN

제외 기준:

1. 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성 종양이 있는 환자, 지난 2년 이내에 다른 암의 증거가 있는 환자 또는 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 환자
2. 첫 번째 소파술에서 조직학적으로 확인된 융모막암종, 태반 부위 융모성 종양(PSTT) 또는 상피 융모성 종양(ETT)이 있는 환자
3. 조절되지 않는 질 출혈
4. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 투여.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역결핍 또는 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가의 1일 10mg 초과 투여) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 이력.
6. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
7. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
9. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
10. 활동성 결핵균(TB)의 병력.
11. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
12. 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.