Badanie okna wykonalności pembrolizumabu przed drugą ewakuacją z powodu ciążowej neoplazji trofoblastycznej trzonowca

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu badań.
2. Wiek ≥18 lat
3. Posttrzonowiec GTN zdefiniowany jako nawrót lub utrzymywanie się histologicznie potwierdzonego CHM po pierwotnym chirurgicznym usunięciu bez leczenia interwencyjnego.
4. Posttrzonowiec GTN zdefiniowany jako plateau lub rosnąca ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG). Plateau hCG definiuje się jako cztery lub więcej równoważnych wartości hCG w ciągu co najmniej 3 tygodni. Wzrost hCG definiuje się jako dwa kolejne wzrosty hCG o 10% lub więcej w ciągu co najmniej 2 tygodni.
5. hCG poniżej 20 000 IU/l
6. Choroba niskiego ryzyka zgodnie z kryteriami punktowymi ryzyka Federacji Położnictwa i Ginekologii (FIGO) 2000 (6 punktów lub mniej)
7. Brak przerzutów na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

9. Choroba obecna w jamie macicy, a nie w odległości mniejszej niż 5 mm od powierzchni błony surowiczej.

   Odpowiednia funkcja narządów, jak zdefiniowano poniżej:

10. Odpowiednia czynność szpiku kostnego mierzona w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku, zgodnie z poniższą definicją: Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (mogła być przetaczana krew)
11. Prawidłowa czynność nerek: Klirens kreatyniny obliczony ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
12. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) i AspAT/AlAT ≤ 2,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat wykazano obecność innego nowotworu lub pacjenci, u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe było przeciwwskazaniem do stosowania tego protokołu
2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem kosmówki, guzem trofoblastycznym łożyska (PSTT) lub nabłonkowym guzem trofoblastycznym (ETT) po pierwszym wyłyżeczkowaniu
3. Niekontrolowane krwawienie z pochwy
4. Podanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
5. Historia niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
7. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
8. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
9. Ma znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie RNA HCV [jakościowo]).
10. Historia aktywnego Bacillus tuberculosis (TB).
11. Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia prowadzącego badanie.
12. Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego.