Um Estudo de Janela de Viabilidade de Pembrolizumabe Antes da Segunda Evacuação para Neoplasia Trofoblástica Gestacional Pós-molar

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo e disposição e capacidade de cumprir o cronograma do estudo.
2. Idade ≥18 anos
3. NTG pós-molar definida como recorrência ou persistência de CHM histologicamente confirmado após evacuação cirúrgica primária sem intervenção de tratamento.
4. NTG pós-molar definida como platô ou aumento da gonadotrofina coriônica humana (hCG). HCG platô é definido como quatro ou mais valores equivalentes de hCG durante pelo menos 3 semanas. O aumento do hCG é definido como dois aumentos consecutivos no hCG de 10% ou mais durante pelo menos 2 semanas.
5. hCG abaixo de 20.000 UI/L
6. Doença de baixo risco, conforme definido pelos critérios de classificação de risco da Federação de Obstetrícia e Ginecologia (FIGO) 2000 (pontuação de 6 ou menos)
7. Sem doença metastática na radiografia de tórax
8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

9. Doença presente dentro da cavidade uterina e não dentro de 5 mm da superfície serosa.

   Função adequada do órgão, conforme definido a seguir:

10. Função adequada da medula óssea medida dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo conforme definido abaixo: Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1,5 x 109/L; Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L ; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (pode ter sido transfundido de sangue)
11. Função renal adequada: Depuração de creatinina calculada ≥ 30 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault.
12. Função hepática adequada: bilirrubina sérica ≤ 1,5 x Limite superior normal (LSN) e AST/ALT ≤ 2,5 X LSN

Critério de exclusão:

1. Pacientes com outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, pacientes que tiveram qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 2 anos ou pacientes cujo tratamento oncológico anterior contraindica este protocolo de terapia
2. Pacientes com coriocarcinoma confirmado histologicamente, tumor trofoblástico de sítio placentário (PSTT) ou tumor trofoblástico epitelióide (ETT) na primeira curetagem
3. Sangramento vaginal descontrolado
4. Administração de vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
5. Histórico de imunodeficiência ou tratamento crônico com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
6. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
7. História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
8. Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
9. Tem uma história conhecida de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida do vírus da hepatite C (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado).
10. Histórico de Bacillus Tuberculosis (TB) ativo.
11. Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento.
12. Histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.