Een haalbaarheidsonderzoek van pembrolizumab voorafgaand aan de tweede evacuatie voor postmolaire zwangerschapstrofoblastische neoplasie

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan het studieschema.
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Postmolaire GTN gedefinieerd als recidief of persistentie van histologisch bevestigde CHM na primaire chirurgische evacuatie zonder tussenliggende behandeling.
4. Postmolair GTN gedefinieerd als plateau of stijgend humaan choriongonadotrofine (hCG). Plateaued hCG wordt gedefinieerd als vier of meer equivalente waarden van hCG gedurende ten minste 3 weken. Stijgende hCG wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen in hCG van 10% of meer gedurende ten minste 2 weken.
5. hCG onder 20.000 IE/L
6. Ziekte met een laag risico zoals gedefinieerd door de Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) 2000 risicoscorecriteria (score van 6 of minder)
7. Geen uitgezaaide ziekte op thoraxfoto
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1

9. Ziekte aanwezig in de baarmoederholte en niet binnen 5 mm van het serosale oppervlak.

   Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het volgende:

10. Adequate beenmergfunctie gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling zoals hieronder gedefinieerd: Absoluut aantal granulocyten ≥ 1,5 x 109/l; Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL (mogelijk bloedtransfusie)
11. Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault.
12. Adequate leverfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 x bovenste normaalgrens (ULN) en ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, patiënten bij wie in de afgelopen 2 jaar enig bewijs van de andere kanker aanwezig is geweest of patiënten bij wie eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
2. Patiënten met histologisch bevestigd choriocarcinoom, trofoblasttumor op de placenta (PSTT) of epithelioïde trofoblasttumor (ETT) op de eerste curettage
3. Ongecontroleerde vaginale bloedingen
4. Toediening van levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of het ontvangen van chronische systemische steroïdetherapie (bij een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
7. Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis heeft.
8. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B (gedefinieerd als Hepatitis B oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekend actief Hepatitis C virus (gedefinieerd als HCV RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd) infectie.
10. Geschiedenis van actieve Bacillus Tuberculosis (tbc).
11. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker.
12. Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.