Studie okna proveditelnosti pembrolizumabu před druhou evakuací pro postmolární gestační trofoblastickou neoplazii

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a ochota a schopnost dodržovat harmonogram studie.
2. Věk ≥18 let
3. Postmolární GTN definovaná jako recidiva nebo perzistence histologicky potvrzené CHM po primární chirurgické evakuaci bez intervenující léčby.
4. Postmolární GTN definovaný jako plató nebo stoupající lidský choriový gonadotropin (hCG). Plateaud hCG je definován jako čtyři nebo více ekvivalentních hodnot hCG po dobu alespoň 3 týdnů. Stoupající hCG je definován jako dva po sobě jdoucí vzestupy hCG o 10 % nebo více během alespoň 2 týdnů.
5. hCG pod 20 000 IU/l
6. Nízkorizikové onemocnění, jak je definováno Federací porodnictví a gynekologie (FIGO) 2000 riziková bodovací kritéria (skóre 6 nebo méně)
7. Žádné metastatické onemocnění na RTG hrudníku
8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

9. Onemocnění přítomné v děložní dutině a ne do 5 mm od serózního povrchu.

   Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v následujícím:

10. Adekvátní funkce kostní dřeně měřená během 28 dnů před podáním studijní léčby, jak je definováno níže: Absolutní počet granulocytů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (může být transfuzí krve)
11. Přiměřená funkce ledvin: Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
12. Přiměřená funkce jater: Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice (ULN) a AST/ALT ≤ 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, pacienti, u kterých se v posledních 2 letech objevila jiná rakovina, nebo pacienti, jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
2. Pacienti s histologicky potvrzeným choriokarcinomem, placentárním trofoblastickým tumorem (PSTT) nebo epiteloidním trofoblastickým tumorem (ETT) při první kyretáži
3. Nekontrolované vaginální krvácení
4. Podávání živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
5. Imunodeficience v anamnéze nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
6. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
7. Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
9. Má známou anamnézu infekce hepatitidou B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako detekce HCV RNA [kvalitativní]).
10. Anamnéza aktivní Bacillus tuberkulózy (TB).
11. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele.
12. Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.