Исследование окна осуществимости пембролизумаба перед второй эвакуацией по поводу постмолярной гестационной трофобластической неоплазии

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования, а также готовность и способность соблюдать график исследования.
2. Возраст ≥18 лет
3. Постмолярная ГТН определяется как рецидив или персистенция гистологически подтвержденного ХМ после первичной хирургической эвакуации без вмешательства.
4. Постмолярный GTN определяется как плато или повышение уровня хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Плато ХГЧ определяется как четыре или более эквивалентных значений ХГЧ в течение как минимум 3 недель. Повышение ХГЧ определяется как два последовательных подъема ХГЧ на 10% или более в течение как минимум 2 недель.
5. ХГЧ ниже 20 000 МЕ/л
6. Заболевание с низким риском, согласно критериям оценки риска Федерации акушерства и гинекологии (FIGO) 2000 (6 баллов или меньше)
7. Отсутствие метастазов на рентгенограмме грудной клетки
8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.

9. Заболевание присутствует в полости матки, а не в пределах 5 мм от серозной поверхности.

   Адекватная функция органа, как определено в следующем:

10. Адекватная функция костного мозга, измеренная в течение 28 дней до введения исследуемого препарата, как определено ниже: абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1,5 x 109/л; Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л; Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (возможно переливание крови)
11. Адекватная функция почек: Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
12. Адекватная функция печени: билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) и АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x ВГН

Критерий исключения:

1. Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи, пациенты, у которых были какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 2 лет, или пациенты, чье предыдущее противораковое лечение противопоказано к этой протокольной терапии.
2. Пациенты с гистологически подтвержденной хориокарциномой, трофобластической опухолью плаценты (PSTT) или эпителиоидной трофобластической опухолью (ETT) при первом кюретаже
3. Неконтролируемое вагинальное кровотечение
4. Введение живой вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
5. Иммунодефицит в анамнезе или получение хронической системной стероидной терапии (в дозах, превышающих 10 мг в день эквивалента преднизолона) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
6. Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения и разрешена.
7. История (неинфекционного) пневмонита, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
8. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекции.
10. История активной бациллы туберкулеза (ТБ).
11. История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя.
12. История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов.