En genomförbarhetsstudie av Pembrolizumab före andra evakuering för postmolar gestationstrofoblastisk neoplasi

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke innan initiering av studieförfaranden och vilja och förmåga att följa studieschemat.
2. Ålder ≥18 år
3. Postmolar GTN definieras som återfall eller persistens av histologiskt bekräftad CHM efter primär kirurgisk evakuering utan mellanliggande behandling.
4. Postmolar GTN definieras som platå eller stigande humant koriongonadotropin (hCG). Plateaued hCG definieras som fyra eller fler ekvivalenta värden av hCG under minst 3 veckor. Stigande hCG definieras som två på varandra följande ökningar av hCG med 10 % eller mer under minst 2 veckor.
5. hCG under 20 000 IE/L
6. Lågrisksjukdom enligt definition av Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) 2000 riskpoängkriterier (poäng på 6 eller lägre)
7. Ingen metastaserande sjukdom på lungröntgen
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1

9. Sjukdom som finns i livmoderhålan och inte inom 5 mm från den serosala ytan.

   Adekvat organfunktion enligt definitionen i följande:

10. Adekvat benmärgsfunktion uppmätt inom 28 dagar före administrering av studiebehandling enligt definitionen nedan: Absolut antal granulocyter ≥ 1,5 x 109/L; Trombocytantal ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (kan ha fått blodtransfusion)
11. Adekvat njurfunktion: Beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel.
12. Adekvat leverfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x Övre normalgräns (ULN) och AST/ALT ≤ 2,5 X ULN

Exklusions kriterier:

1. Patienter med andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, patienter som har haft några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste 2 åren eller patienter vars tidigare cancerbehandling kontraindikerar denna protokollbehandling
2. Patienter med histologiskt bekräftat koriokarcinom, trofoblastisk tumör på placentastället (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk tumör (ETT) vid första kurettaget
3. Okontrollerad vaginal blödning
4. Administrering av levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
5. Historik av immunbrist eller mottagande av kronisk systemisk steroidbehandling (i doser som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
6. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
7. Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har aktuell pneumonit.
8. Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
9. Har en känd historia av Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt Hepatit C-virus (definierat som HCV RNA [kvalitativ] detekteras).
10. Historik av aktiv Bacillus Tuberculosis (TB).
11. Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, i den behandlande utredarens yttrande.
12. Historik av allogen vävnad/fast organtransplantation.