第二次清宫前 Pembrolizumab 治疗磨牙后妊娠滋养细胞肿瘤的可行性窗口研究

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前的书面知情同意书以及遵守研究时间表的意愿和能力。
2. 年龄≥18岁
3. 磨牙后 GTN 定义为在没有干预治疗的初次手术清除后复发或组织学证实的 CHM 持续存在。
4. 磨牙后 GTN 定义为稳定或升高的人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。 稳定的 hCG 定义为至少 3 周内有四个或更多等值的 hCG。 hCG 升高定义为至少 2 周内 hCG 连续两次升高 10% 或更高。
5. hCG 低于 20,000 IU/L
6. 妇产科联合会 (FIGO) 2000 年风险评分标准定义的低风险疾病（6 分或以下）
7. 胸部 X 光检查无转移性疾病
8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1

9. 疾病存在于子宫腔内，但不在距浆膜表面 5 毫米以内。

   足够的器官功能定义如下：

10. 在研究治疗药物给药前 28 天内测量到足够的骨髓功能，定义如下： 粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L；血小板计数 ≥ 100 x 109/L ；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（可能已输血）
11. 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min。
12. 足够的肝功能：血清胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 和 AST/ALT ≤ 2.5 x ULN

排除标准：

1. 患有其他侵袭性恶性肿瘤的患者（非黑色素瘤皮肤癌除外）、在过去 2 年内有任何其他癌症存在证据的患者或之前的癌症治疗禁忌该方案治疗的患者
2. 第一次刮除时组织学证实为绒毛膜癌、胎盘部位滋养细胞肿瘤 (PSTT) 或上皮样滋养细胞肿瘤 (ETT) 的患者
3. 无法控制的阴道流血
4. 在研究药物首次给药前 30 天内接种活疫苗。
5. 免疫缺陷病史或接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
6. 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
7. 需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或当前患有肺炎。
8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
9. 具有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。
10. 活动性结核杆菌 (TB) 病史。
11. 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，治疗研究者的意见。
12. 同种异体组织/实体器官移植史。