NCDsを併存する新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザ患者の体重減少：パイロット前向き臨床試験
メタボリックシンドローム患者の減量後の余命に関する研究: 比較ランダム化臨床試験。
この研究の目的は、NCDsを併存する新型コロナウイルスおよびインフルエンザ患者の臨床および検査室の炎症プロファイル、代謝プロファイル、活性酸素種（ROS）および体組成に対する急速な体重減少の影響を評価することでした。
主要評価項目: 新型コロナウイルスおよびインフルエンザのクリニック/感染症/炎症検査。 14日間の体重減少。 副次評価項目: 空腹時血糖、HbA1c、血中インスリン。収縮期/拡張期血圧。血中脂質。 ALT、AST、胸部CTスキャン。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン。 治療意図を原則とした、6 週間のオープンパイロット前向き臨床試験。
参加者：この研究には、T2D、高血圧、NASHなどのNCDを併存する中等度から重度の新型コロナウイルスとインフルエンザを患う25歳から80歳の成人72人（女性38人）が登録された。 ARD を有するすべての患者は、1 つ以上の NCD を併発していました。 すべての患者は、以下の理由により薬物療法を拒否しました。または抗菌剤耐性プロファイル。または薬物アレルギー。または薬を服用することを嫌がります。または医原性恐怖症（医原恐怖症）。または薬物治療における豊富な失敗経験。そしてNASH。
患者は全員、発症後 3 ～ 5 日以内に外来に入院した。 この研究は、2020年11月から2022年7月までカザフスタン共和国の大学医療センター（アスタナ）とANADETO医療センターで実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Astana、カザフスタン、010000
- Kuat Pernekulovich Oshakbayev
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム。
- 発熱のある患者さん
- 薬物療法を拒否された患者
- 12～14日間の減量治療と+4週間のフォローアップ（合計6週間）
除外基準:
- 急性呼吸不全および補助換気が必要な患者
- 呼吸数 ≥ 30 回/分
- 安静時の指酸素濃度測定による酸素飽和度 ≤ 93%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新型コロナウイルス感染症患者
T2D、高血圧、NASHなどのNCDを併存する新型コロナ患者27人
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無脂肪野菜（トマトとキュウリ）を含むカロリー制限を1日50～100kcalに制限し、塩分摂取量を1日5～6グラムに制限し、白湯を1日1000～1500ml摂取し、正常化後は1日当たり少なくとも2000歩歩く。体温と性的自制。
ウォーキングは血液循環を促進し、代謝中毒を軽減します。
減量方法は14日間続きました。
その後、患者は食事制限をせずに1日1食の食事を4週間続けた。
他の名前：
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実験的：インフルエンザ患者
T2D、高血圧、NASHなどのNCDを併存するインフルエンザ患者35人
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無脂肪野菜（トマトとキュウリ）を含むカロリー制限を1日50～100kcalに制限し、塩分摂取量を1日5～6グラムに制限し、白湯を1日1000～1500ml摂取し、正常化後は1日当たり少なくとも2000歩歩く。体温と性的自制。
ウォーキングは血液循環を促進し、代謝中毒を軽減します。
減量方法は14日間続きました。
その後、患者は食事制限をせずに1日1食の食事を4週間続けた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルスおよびインフルエンザのクリニックおよび感染症検査
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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新型コロナウイルスは主に、リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）アッセイによる核酸増幅検査によるSARS-CoV-2 RNAの直接検出によって診断された。
インフルエンザの診断には、Flu SC2 Multiplex Assay と呼ばれる RT-PCR 検査が使用されました。
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6週間後のベースラインからの変化
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14日間の体重減少
時間枠：14 日目のベースラインからの変化
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kg
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14 日目のベースラインからの変化
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C反応性タンパク質
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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mg/L
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6週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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ミリモル/L
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6週間後のベースラインからの変化
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糖化ヘモグロビンA1c
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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パーセント
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6週間後のベースラインからの変化
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血中インスリン
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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nU/L
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6週間後のベースラインからの変化
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収縮期血圧/拡張期血圧
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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mmHg
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6週間後のベースラインからの変化
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血中脂質
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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ミリモル/L
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6週間後のベースラインからの変化
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アラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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U/L
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6週間後のベースラインからの変化
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胸部コンピューター断層撮影スキャン
時間枠：14 日目のベースラインからの変化
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画像
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14 日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alaty N Nabiyev, Dr.、University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AP05135241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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