Painonpudotus potilailla, joilla on COVID-19 ja influenssa, joilla on samanaikainen sairaus NCD:n kanssa: tuleva kliininen pilottitutkimus
Tutkimus elinajanodoteesta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä painonpudotuksen jälkeen: vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida nopean painonpudotuksen vaikutuksia klinikan ja laboratorion tulehdusprofiiliin, aineenvaihduntaprofiiliin, reaktiivisiin happilajeihin (ROS) ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on COVID ja influenssa, joilla on samanaikainen sairaus NCD:n kanssa.
Ensisijaiset päätetapahtumat: Kliiniset/tartunta-/tulehdustestit COVID:n ja influenssan varalta; painonpudotus 14 päivän aikana. Toissijaiset päätetapahtumat: paastoverenglukoosi, HbA1c, veren insuliini; systolinen/diastolinen verenpaine; veren lipidit; ALT, AST, rintakehän CT-skannaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu. 6-viikkoinen, avoin, pilottiprospektiivinen kliininen tutkimus, jossa on tarkoitus hoitaa -periaate.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistui 72 aikuista henkilöä (38 naista), iältään 25–80 vuotta, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita COVID- ja influenssatapauksia, jotka liittyivät NCD:hen, kuten T2D, hypertensio ja NASH. Kaikilla ARD-potilailla oli samanaikainen sairaus yhden tai useamman NCD:n kanssa. Kaikki potilaat kieltäytyivät farmakologisesta hoidosta johtuen: joko aikaisemmista epäonnistuneista lääkitystuloksista; tai antimikrobinen resistenssiprofiili; tai lääkeaineallergia; tai haluttomuus ottaa lääkkeitä; tai iatrogeeninen pelko (iatrofobia); tai rikas epäonnistunut kokemus huumehoidosta; ja NASH.
Kaikki potilaat otettiin avohoitoon 3-5 päivän kuluessa sairauden alkamisesta. Tutkimus suoritettiin Kazakstanin tasavallassa marraskuusta 2020 heinäkuuhun 2022 University Medical Centerissä (Astana) ja ANADETO-lääkärikeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Kuat Pernekulovich Oshakbayev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- potilaita, joilla on kuumetta
- potilaat kieltäytyivät farmakologisesta hoidosta
- painonpudotushoito 12-14 päivää ja +4 viikon seuranta (yhteensä 6 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat avustettua ventilaatiota
- hengitystiheys ≥ 30 kertaa minuutissa
- happisaturaatio ≤ 93 % sormioksimetrialla lepotilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-potilaat
27 potilasta, joilla on COVID-sairaus ja NCD:t, kuten T2D, hypertensio ja NASH
|
kalorirajoitus 50-100 kcal/vrk rasvattomilla vihanneksilla (tomaatit ja kurkut) ja suolan saanti 5-6 g/vrk, kuuman veden juonti 1000-1500 ml/vrk, kävely vähintään 2000 askelta/vrk normalisoitumisen jälkeen ruumiinlämpö ja seksuaalinen itsehillintä.
Kävely edistää verenkiertoa ja vähentää metabolista myrkytystä.
Painonpudotusmenetelmä kesti 14 päivää.
Sitten potilaat noudattivat 4 viikon ruokavaliota, jossa he söivät yhden aterian päivässä ilman ruokarajoituksia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: influenssaa sairastavia potilaita
35 potilasta, joilla on influenssa, jolla on samanaikainen sairaus ja NCD:t, kuten T2D, hypertensio ja NASH
|
kalorirajoitus 50-100 kcal/vrk rasvattomilla vihanneksilla (tomaatit ja kurkut) ja suolan saanti 5-6 g/vrk, kuuman veden juonti 1000-1500 ml/vrk, kävely vähintään 2000 askelta/vrk normalisoitumisen jälkeen ruumiinlämpö ja seksuaalinen itsehillintä.
Kävely edistää verenkiertoa ja vähentää metabolista myrkytystä.
Painonpudotusmenetelmä kesti 14 päivää.
Sitten potilaat noudattivat 4 viikon ruokavaliota, jossa he söivät yhden aterian päivässä ilman ruokarajoituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja tartuntatestit COVIDin ja influenssan varalta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
COVID diagnosoitiin ensisijaisesti SARS-CoV-2 RNA:n suoralla havaitsemisella nukleiinihappoamplifikaatiotesteillä reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR).
Influenssan diagnosoimiseksi käytettiin RT-PCR-testiä nimeltä Flu SC2 Multiplex Assay.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
|
painonpudotus 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
kg
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
mg/l
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
mmol/l
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
|
glykosyloitu hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
prosenttia
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
|
veren insuliinia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
nU/L
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
|
systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
mmHg
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
|
veren lipidejä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
mmol/l
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
|
alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
U/L
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
|
rintakehän tietokonetomografiakuvaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
kuva
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP05135241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .