Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap hos pasienter med covid-19 og influensa ved komorbiditet med NCDer: en prospektiv klinisk pilotstudie

26. april 2024 oppdatert av: Kuat Oshakbayev, University Medical Center, Kazakhstan

En studie av forventet levealder hos pasienter med metabolsk syndrom etter vekttap: en sammenlignende randomisert klinisk studie.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av det raske vekttapet på klinikk- og laboratoriebetennelsesprofil, metabolsk profil, reaktive oksygenarter (ROS) og kroppssammensetning hos pasienter med COVID og influensa i komorbiditet med NCDs.

Primære endepunkter: Klinikk/infeksjons-/betennelsestester for COVID og influensa; vekttap i løpet av 14 dager. Sekundære endepunkter: fastende blodsukker, HbA1c, blodinsulin; systolisk/diastolisk BP; blodlipider; ALT, AST, CT-skanning av brystet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design. En 6-ukers, åpen, prospektiv klinisk pilotstudie med intensjon-å-behandle-prinsippet.

Deltakere: Studien inkluderte 72 voksne personer (38 kvinner) i alderen 25 til 80 år med moderate til alvorlige tilfeller av COVID og influensa i komorbiditet med NCDer som T2D, hypertensjon og NASH. Alle pasienter med ARDs hadde komorbiditet med en eller flere NCDs. Alle pasienter nektet farmakologisk behandling på grunn av: enten tidligere mislykkede medikamentresultater; eller en antimikrobiell resistensprofil; eller medikamentallergi; eller motvilje mot å ta medisiner; eller iatrogen frykt (iatrofobi); eller en rik mislykket erfaring innen medikamentell behandling; og NASH.

Alle pasientene ble innlagt i poliklinisk avdeling 3-5 dager etter sykdomsdebut. Studien ble utført i republikken Kasakhstan fra november 2020 til juli 2022 ved University Medical Center (Astana) og ANADETO medisinske senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Kuat Pernekulovich Oshakbayev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykkeskjema;
  • pasienter med feber
  • pasienter nektet farmakologisk behandling
  • vekttapbehandling i 12-14 dager og +4 ukers oppfølging (totalt 6 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med akutt respirasjonssvikt og behov for assistert ventilasjon
  • respirasjonsfrekvens ≥ 30 ganger per minutt
  • oksygenmetning ≤ 93 % ved fingeroksymetri ved hvilestatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med COVID
27 pasienter med COVID i komorbiditet med NCDer som T2D, hypertensjon og NASH
Kosttilskudd: "Analimentær avgiftning" (ANADETO) vekttap basert på diett med svært lavt kaloriinnhold
kaloribegrensning til 50-100 kcal/dag med fettfrie grønnsaker (tomater og agurker) med obligatorisk saltinntak til 5-6 gr/dag, varmtvannsdrikking 1000-1500 ml/dag, gå minst 2000 skritt/dag etter normalisering kroppstemperatur og seksuell selvbeherskelse. Turen gitt for å fremme blodsirkulasjonen og redusere metabolsk forgiftning. Vekttapmetoden varte i 14 dager. Deretter fulgte pasientene i 4 uker en diett hvor de spiste ett måltid om dagen uten matrestriksjoner.
Andre navn:
  • svært kalorifattig diett
Eksperimentell: pasienter med influensa
35 pasienter med influensa i komorbiditet med NCDer som T2D, hypertensjon og NASH
Kosttilskudd: "Analimentær avgiftning" (ANADETO) vekttap basert på diett med svært lavt kaloriinnhold
kaloribegrensning til 50-100 kcal/dag med fettfrie grønnsaker (tomater og agurker) med obligatorisk saltinntak til 5-6 gr/dag, varmtvannsdrikking 1000-1500 ml/dag, gå minst 2000 skritt/dag etter normalisering kroppstemperatur og seksuell selvbeherskelse. Turen gitt for å fremme blodsirkulasjonen og redusere metabolsk forgiftning. Vekttapmetoden varte i 14 dager. Deretter fulgte pasientene i 4 uker en diett hvor de spiste ett måltid om dagen uten matrestriksjoner.
Andre navn:
  • svært kalorifattig diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikk og infeksjonstester for covid og influensa
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
COVID ble først og fremst diagnostisert ved direkte påvisning av SARS-CoV-2 RNA ved nukleinsyreamplifikasjonstester med en sanntids revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-analyse. For å diagnostisere influensa ble det brukt en RT-PCR-test kalt Flu SC2 Multiplex Assay.
Endring fra baseline ved 6 uker
vekttap i løpet av 14 dager
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
kg
Endring fra baseline ved 14 dager
C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
mg/L
Endring fra baseline ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
mmol/L
Endring fra baseline ved 6 uker
glykosylert hemoglobin A1c
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
prosent
Endring fra baseline ved 6 uker
blodinsulin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
nU/L
Endring fra baseline ved 6 uker
systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
mmHg
Endring fra baseline ved 6 uker
blodlipider
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
mmol/L
Endring fra baseline ved 6 uker
alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
U/L
Endring fra baseline ved 6 uker
brysttomografiskanning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
bilde
Endring fra baseline ved 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center, Kazakhstan

Etterforskere

  • Studieleder: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP05135241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre data tilgjengelig for enhver etterforsker/anmelder på egen forespørsel, slik at personvernet til våre pasienter ikke kan kompromitteres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere