COVID-19 환자의 체중 감소와 비전염성 질환을 동반한 인플루엔자: 파일럿 전향적 임상 시험
대사증후군 환자의 체중감량 후 기대수명에 관한 연구: 비교 무작위 임상시험.
이 연구의 목표는 NCD를 동반한 COVID 및 인플루엔자 환자의 임상 및 검사실 염증 프로필, 대사 프로필, 활성산소종(ROS) 및 체성분에 대한 빠른 체중 감소의 효과를 평가하는 것이었습니다.
1차 종점: COVID 및 인플루엔자에 대한 임상/감염/염증 검사; 14일 동안 체중 감량. 2차 종점: 공복 혈당, HbA1c, 혈중 인슐린; 수축기/이완기 혈압; 혈중 지질; ALT, AST, 흉부 CT 스캔.
연구 개요
상세 설명
연구 설계. Intention-to-treat 원칙에 따른 6주간의 개방 파일럿 전향적 임상 시험.
참가자: 이 연구에는 T2D, 고혈압 및 NASH와 같은 비전염성 질환을 동반한 중등도에서 중증의 COVID 및 인플루엔자가 있는 25세에서 80세 사이의 성인 72명(여성 38명)이 등록했습니다. ARD를 가진 모든 환자는 하나 이상의 NCD와 동반이환이 있었습니다. 모든 환자는 다음과 같은 이유로 약물 치료를 거부했습니다. 또는 항균제 내성 프로파일; 또는 약물 알레르기; 또는 약물 복용을 꺼려합니다. 또는 의원성 공포증(iatrophobia); 또는 약물 치료에 실패한 풍부한 경험; 그리고 NASH.
모든 환자는 발병 후 3-5일 내에 외래에 입원하였다. 연구는 2020년 11월부터 2022년 7월까지 카자흐스탄 공화국에서 University Medical Center(Astana) 및 ANADETO 의료 센터에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Kuat Pernekulovich Oshakbayev
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 양식;
- 발열 환자
- 약물치료를 거부한 환자
- 12-14일 동안 체중 감량 치료 및 +4주 추적(총 6주)
제외 기준:
- 급성 호흡 부전 및 보조 환기가 필요한 환자
- 호흡률 ≥ 분당 30회
- 휴식 상태에서 손가락 산소 측정법에 의한 산소 포화도 ≤ 93%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID 환자
T2D, 고혈압 및 NASH와 같은 NCD를 동반한 COVID 환자 27명
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무지방 야채(토마토 및 오이)와 함께 하루 50-100kcal로 칼로리 제한, 하루 5-6g의 소금 섭취 필수, 하루 1000-1500ml의 뜨거운 물 마시기, 정상화 후 하루 최소 2,000보 걷기 체온, 성적 자제.
걷기는 혈액 순환을 촉진하고 대사 중독을 감소시킵니다.
체중 감량 방법은 14일 동안 지속되었습니다.
그런 다음 환자들은 음식 제한 없이 하루에 한 끼만 먹는 다이어트를 4주 동안 따랐습니다.
다른 이름들:
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실험적: 인플루엔자 환자
T2D, 고혈압 및 NASH와 같은 NCD를 동반한 인플루엔자 환자 35명
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무지방 야채(토마토 및 오이)와 함께 하루 50-100kcal로 칼로리 제한, 하루 5-6g의 소금 섭취 필수, 하루 1000-1500ml의 뜨거운 물 마시기, 정상화 후 하루 최소 2,000보 걷기 체온, 성적 자제.
걷기는 혈액 순환을 촉진하고 대사 중독을 감소시킵니다.
체중 감량 방법은 14일 동안 지속되었습니다.
그런 다음 환자들은 음식 제한 없이 하루에 한 끼만 먹는 다이어트를 4주 동안 따랐습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID 및 인플루엔자에 대한 클리닉 및 감염 테스트
기간: 6주에 기준선에서 변경
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COVID는 주로 실시간 역전사효소-중합효소-연쇄반응(RT-PCR) 분석으로 핵산 증폭 검사를 통해 SARS-CoV-2 RNA를 직접 검출하여 진단했습니다.
독감을 진단하기 위해 Flu SC2 Multiplex Assay라는 RT-PCR 테스트를 사용했습니다.
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6주에 기준선에서 변경
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14일 동안 체중 감량
기간: 14일에 기준선에서 변경
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킬로그램
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14일에 기준선에서 변경
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C 반응성 단백질
기간: 6주에 기준선에서 변경
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mg/L
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6주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 6주에 기준선에서 변경
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밀리몰/L
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6주에 기준선에서 변경
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글리코실화 헤모글로빈 A1c
기간: 6주에 기준선에서 변경
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퍼센트
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6주에 기준선에서 변경
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혈액 인슐린
기간: 6주에 기준선에서 변경
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nU/L
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6주에 기준선에서 변경
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수축기/이완기 혈압
기간: 6주에 기준선에서 변경
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mmHg
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6주에 기준선에서 변경
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혈액 지질
기간: 6주에 기준선에서 변경
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밀리몰/L
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6주에 기준선에서 변경
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알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 6주에 기준선에서 변경
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U/L
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6주에 기준선에서 변경
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흉부 컴퓨터 단층 촬영 스캔
기간: 14일에 기준선에서 변경
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영상
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14일에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AP05135241
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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