Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí u pacientů s COVID-19 a chřipkou při komorbiditě s NCD: pilotní prospektivní klinická studie

26. dubna 2024 aktualizováno: Kuat Oshakbayev, University Medical Center, Kazakhstan

Studie očekávané délky života u pacientů s metabolickým syndromem po hubnutí: komparativní randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky rychlého úbytku hmotnosti na klinický a laboratorní profil zánětu, metabolický profil, reaktivní formy kyslíku (ROS) a složení těla u pacientů s COVID a chřipkou v komorbiditě s NCD.

Primární cílové parametry: Klinické/infekční/zánětlivé testy na COVID a chřipku; hubnutí během 14 dnů. Sekundární cílové parametry: glykémie nalačno, HbA1c, krevní inzulín; systolický/diastolický TK; krevní lipidy; ALT, AST, CT vyšetření hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design. Šestitýdenní, otevřená, pilotní prospektivní klinická studie s principem „intention-to-treat“.

Účastníci: Do studie bylo zařazeno 72 dospělých lidí (38 žen) ve věku od 25 do 80 let se středně těžkými až závažnými případy COVID a chřipky v komorbiditě s NCD, jako je T2D, hypertenze a NASH. Všichni pacienti s ARD měli komorbiditu s jedním nebo více NCD. Všichni pacienti odmítli farmakologickou terapii kvůli: buď předchozím neúspěšným výsledkům léčby; nebo profil antimikrobiální rezistence; nebo alergie na léky; nebo neochota užívat léky; nebo iatrogenní strach (iatrofobie); nebo bohaté neúspěšné zkušenosti s protidrogovou léčbou; a NASH.

Všichni pacienti byli přijati na ambulanci za 3-5 dní po propuknutí nemoci. Studie byla provedena v Republice Kazachstán od listopadu 2020 do července 2022 v University Medical Center (Astana) a ANADETO Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • Kuat Pernekulovich Oshakbayev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný formulář informovaného souhlasu;
  • pacientů s horečkou
  • pacienti odmítli farmakologickou léčbu
  • odtučňovací kúra po dobu 12-14 dní a +4 týdny sledování (celkem 6 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s akutním respiračním selháním a požadavkem asistované ventilace
  • dechová frekvence ≥ 30krát za minutu
  • saturace kyslíkem ≤ 93 % pomocí oxymetrie prstu v klidovém stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s COVID
27 pacientů s COVID v komorbiditě s NCD jako T2D, hypertenze a NASH
Doplněk stravy: "Analimentární detoxikace" (ANADETO) hubnutí založené na velmi nízkokalorické dietě
omezení kalorií na 50-100 kcal/den se zeleninou bez tuku (rajčata a okurky) s povinným příjmem soli na 5-6 g/den, pití horké vody 1000-1500 ml/den, chůze alespoň 2000 kroků/den po normalizaci tělesná teplota a sexuální sebekontrola. Chůze sloužila k podpoře krevního oběhu a snížení metabolické intoxikace. Metoda hubnutí trvala 14 dní. Poté pacienti drželi po dobu 4 týdnů dietu, kdy jedli jedno jídlo denně bez jakéhokoli omezení jídla.
Ostatní jména:
  • velmi nízkokalorická dieta
Experimentální: pacientů s chřipkou
35 pacientů s chřipkou v komorbiditě s NCD jako T2D, hypertenze a NASH
Doplněk stravy: "Analimentární detoxikace" (ANADETO) hubnutí založené na velmi nízkokalorické dietě
omezení kalorií na 50-100 kcal/den se zeleninou bez tuku (rajčata a okurky) s povinným příjmem soli na 5-6 g/den, pití horké vody 1000-1500 ml/den, chůze alespoň 2000 kroků/den po normalizaci tělesná teplota a sexuální sebekontrola. Chůze sloužila k podpoře krevního oběhu a snížení metabolické intoxikace. Metoda hubnutí trvala 14 dní. Poté pacienti drželi po dobu 4 týdnů dietu, kdy jedli jedno jídlo denně bez jakéhokoli omezení jídla.
Ostatní jména:
  • velmi nízkokalorická dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinika a infekční testy na COVID a chřipku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
COVID byl diagnostikován především přímou detekcí SARS-CoV-2 RNA testy amplifikace nukleových kyselin s testem reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase. K diagnostice chřipky byl použit test RT-PCR nazvaný Flu SC2 Multiplex Assay.
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
hubnutí během 14 dnů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
kg
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
mg/l
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykémie nalačno
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
mmol/l
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
glykosylovaný hemoglobin A1c
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
procent
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
krevní inzulín
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
nU/L
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
mmHg
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
krevní lipidy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
mmol/l
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
U/L
Změna od výchozího stavu po 6 týdnech
skenování hrudníku počítačovou tomografií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
obraz
Změna od výchozího stavu po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center, Kazakhstan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP05135241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data každému vyšetřovateli/revizorovi na jejich vlastní žádost, aby nemohlo být ohroženo osobní soukromí našich pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit