Pérdida de peso en pacientes con COVID-19 e influenza en comorbilidad con ENT: un ensayo clínico prospectivo piloto
Un estudio de esperanza de vida en pacientes con síndrome metabólico después de la pérdida de peso: un ensayo clínico aleatorizado comparativo.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la pérdida de peso rápida en el perfil de inflamación clínico y de laboratorio, el perfil metabólico, las especies reactivas de oxígeno (ROS) y la composición corporal en pacientes con COVID e influenza en comorbilidad con ENT.
Puntos finales primarios: Pruebas clínicas/infecciosas/inflamatorias para COVID e influenza; pérdida de peso durante 14 días. Criterios de valoración secundarios: glucemia en ayunas, HbA1c, insulina en sangre; PA sistólica/diastólica; lípidos en sangre; ALT, AST, TAC de tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio. Un ensayo clínico prospectivo piloto abierto de 6 semanas con el principio de intención de tratar.
Participantes: El estudio inscribió a 72 personas adultas (38 mujeres) de 25 a 80 años con casos moderados a graves de COVID e influenza en comorbilidad con ENT como DT2, hipertensión y EHNA. Todos los pacientes con ERA tenían comorbilidad con una o más ENT. Todos los pacientes rechazaron la terapia farmacológica debido a: ya sea resultados previos fallidos del fármaco; o un perfil de resistencia antimicrobiana; o alergia a medicamentos; o renuencia a tomar medicamentos; o miedo iatrogénico (iatrofobia); o una rica experiencia fallida en el tratamiento de drogas; y EHNA.
Todos los pacientes fueron admitidos en el departamento de pacientes ambulatorios en 3-5 días después del inicio de la enfermedad. El estudio se llevó a cabo en la República de Kazajstán desde noviembre de 2020 hasta julio de 2022 en el Centro Médico Universitario (Astana) y el centro médico ANADETO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Astana, Kazajstán, 010000
- Kuat Pernekulovich Oshakbayev
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado por escrito;
- pacientes con fiebre
- pacientes rechazados para terapia farmacológica
- tratamiento de pérdida de peso durante 12-14 días y +4 semanas de seguimiento (total 6 semanas)
Criterio de exclusión:
- pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y requerimiento de ventilación asistida
- frecuencia respiratoria ≥ 30 veces por minuto
- saturación de oxígeno ≤ 93% por oximetría de dedo en estado de reposo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con covid
27 pacientes con COVID en comorbilidad con ENT como DT2, hipertensión y EHNA
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restricción calórica a 50-100 kcal/día con verduras sin grasa (tomates y pepinos) con ingesta obligatoria de sal a 5-6 gr/día, beber agua caliente 1000-1500 ml/día, caminar al menos 2000 pasos/día después de normalizado temperatura corporal y autocontrol sexual.
La marcha facilitaba la promoción de la circulación sanguínea y la disminución de la intoxicación metabólica.
El método de pérdida de peso duró 14 días.
Luego, los pacientes siguieron durante 4 semanas una dieta en la que comían una comida al día sin ninguna restricción alimentaria.
Otros nombres:
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Experimental: pacientes con gripe
35 pacientes con Influenza en comorbilidad con ENT como DT2, hipertensión y EHNA
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restricción calórica a 50-100 kcal/día con verduras sin grasa (tomates y pepinos) con ingesta obligatoria de sal a 5-6 gr/día, beber agua caliente 1000-1500 ml/día, caminar al menos 2000 pasos/día después de normalizado temperatura corporal y autocontrol sexual.
La marcha facilitaba la promoción de la circulación sanguínea y la disminución de la intoxicación metabólica.
El método de pérdida de peso duró 14 días.
Luego, los pacientes siguieron durante 4 semanas una dieta en la que comían una comida al día sin ninguna restricción alimentaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clínica y pruebas infecciosas para COVID e Influenza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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La COVID se diagnosticó principalmente mediante la detección directa del ARN del SARS-CoV-2 mediante pruebas de amplificación de ácido nucleico con un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real.
Para el diagnóstico de la gripe se utilizó una prueba de RT-PCR llamada Flu SC2 Multiplex Assay.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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pérdida de peso durante 14 días
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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kg
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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miligramos por litro
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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milimoles por litro
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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por ciento
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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insulina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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nU/L
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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presiones arteriales sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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mmHg
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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milimoles por litro
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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U/L
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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imagen
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alaty N Nabiyev, Dr., University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP05135241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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